Landgericht Hamburg:
Urteil vom 21. April 2006
Aktenzeichen: 315 O 187/06

(LG Hamburg: Urteil v. 21.04.2006, Az.: 315 O 187/06)

Zusammenfassung der Gerichtsentscheidung

Urteil des Landgerichts Hamburg vom 21. April 2006, Aktenzeichen 315 O 187/06:

Die einstweilige Verfügung vom 03. März 2006 wird aufgehoben und der Antrag, diese zu erlassen, wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Im vorliegenden Fall handelt es sich um zwei Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Allergen-Präparaten. Die Antragstellerin verfügt für ihre Testallergen-Präparate über arzneimittelrechtliche Zulassungen, während die Antragsgegnerin diese Zulassungen nicht besitzt. Die Testallergene sind Präparate, mit denen allergische Reaktionen getestet und diagnostiziert werden können. Die Therapieallergene dagegen sind dafür da, Allergien zu bekämpfen. Beide Arten von Präparaten gelten als Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).

Die Antragstellerin beanstandet, dass die Werbeunterlagen der Antragsgegnerin für Allergen-Arzneimittel die vorgeschriebenen Pflichtangaben nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) nicht enthalten. Zudem bewirbt und vertreibt die Antragsgegnerin Testallergene ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung. Daraufhin erlässt das Gericht eine einstweilige Verfügung, die der Antragsgegnerin untersagt, Werbeunterlagen ohne die vorgeschriebenen Angaben abzugeben und/oder abgeben zu lassen, sowie Testallergene ohne arzneimittelrechtliche Zulassung anzubieten, zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen.

Die Antragsgegnerin legt im Widerspruchsverfahren dar, dass ihre Werbeunterlagen sehr wohl die notwendigen Angaben enthalten. Obwohl ihre Testallergene theoretisch zulassungspflichtig sind, beruft sie sich auf eine Übergangsvorschrift im Arzneimittelgesetz, nach der die Präparate ohne Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht werden dürfen, solange bis ein Antrag auf Zulassung gestellt wird. Die Antragsgegnerin argumentiert außerdem, dass ihre Präparate als individuelle Rezepturen gelten, da sie auf spezielle Anforderungen der Ärzte hergestellt werden. Sie legt dafür eidesstattliche Versicherungen vor und zeigt anhand von Beispielen, dass die Testallergene mit dem Namen des jeweiligen Patienten gekennzeichnet sind.

Das Gericht hebt die einstweilige Verfügung auf und weist den Antrag der Antragstellerin zurück. Es stellt fest, dass die Testallergene der Antragsgegnerin als individuelle Rezepturen gelten und somit nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Zudem ist die Antragsgegnerin im Besitz von Werbeunterlagen, die die erforderlichen Angaben enthalten. Daher kann die Antragstellerin weder verlangen, dass die Testallergene ohne Zulassung nicht mehr beworben und vertrieben werden, noch dass die Werbeunterlagen ohne die vorgeschriebenen Angaben nicht mehr abgegeben werden.

Die Gerichtsentscheidung im Volltext:

LG Hamburg: Urteil v. 21.04.2006, Az: 315 O 187/06

Tenor

I. Die einstweilige Verfügung vom 03. März 2006 wird aufgehoben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag zurückgewiesen.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Antragstellerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 115% des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 115 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

1) Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Allergen-Präparaten. Diese werden eingesetzt in der Diagnostik sowie der Therapie allergischer Erkrankungen. Dabei ist zwischen sog. Testallergenen und sog. Therapieallergenen zu unterscheiden: Die Testallergene sind Präparate, die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zu testen und diagnostizieren, ob bzw. gegen was der Patient allergisch ist. Therapieallergene dagegen sind Präparate, mit denen die Allergie bekämpft wird.

2) Sowohl Testallergene als auch Therapieallergene sind gemäß § 4 Abs. 5 AMG Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG.

Testallergene werden für verschiedene Tests angeboten. Anders als Therapieallergene sind sie in der Regel Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, da sie in der Regel im Voraus und zumeist unter Zuhilfenahme industrieller Verfahren gewerblich hergestellt werden. Dementsprechend bedürfen sie dann gemäß §§ 21 Abs. 1, 25 AMG einer Zulassung.

Bei Therapie-Allergenen wird dagegen ein Großteil für die spezifische Immuntherapie bzw. für die sublinguale Immuntherapie als sog. Individualrezeptur für einen bestimmten Patienten vom Arzt zusammengestellt. Sie bedürfen gemäß § 21 Abs. 1 AMG gemäß § 25 AMG nur dann einer Zulassung, wenn es sich im Einzellfall um Fertigarzneimittel handelt.

3) Die Antragstellerin verfügt für jedes der von ihr angebotenen Testallergen-Präparate über eine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Die Antragsgegnerin bietet an und bewirbt eine große Anzahl von Testallergen-Präparaten. Unstreitig verfügt sie für diese Präparate nicht über arzneimittelrechtliche Zulassungen.

4) Die Antragsgegnerin lässt die von ihr angebotenen Testallergen-Präparate in Madrid bei einer Fa. I. herstellen. Wenn ein Arzt im Zuge der Diagnose einer allergischen Reaktion bei einem Patienten testet, worauf der Patient allergisch reagiert, bestellt er bei der Antragsgegnerin Test-Allergene, wobei er zunächst im Zuge seiner Anamnese den Kreis der möglichen Reizstoffe bestimmt (z. B. Getreide, Milben/Insekten, Pilze, Bäume, Kräuter, Sträucher, Tier-Epithelien). Die Antragsgegnerin gibt diese patientenindividuell an die Fa. I. weiter. Diese stellt - nach Vortrag der Antragsgegnerin - die Testlösungen patientenindividuell her, füllt sie auf Flaschen und versendet sie an die Antragsgegnerin. Streitig ist, ob die Flaschen mit dem Namen des Patienten versehen werden. Der behandelnde Arzt führt mit Hilfe dieser Testlösungen eine individuelle Allergie-Testung des Patienten durch.

Die Antragsgegnerin verteilt über ihren Außendienst einen "Allergen-Katalog"; sie bietet darin 173 verschiedene Testallergen-Präparate für jeweils verschiedene Testarten (P.., Intrakutan und Provokation) an. Die Antragstellerin legt einen solchen Katalog vor; dieser endet bei Seite 9. Auf Anlage AST 1 wird verwiesen.

5) Die Antragstellerin beanstandet, dass die nach § 4 HWG vorgeschriebenen Pflichttexte in der Werbeunterlage Anlage AST 1 fehlen. Sie beanstandet ferner, dass die Antragsgegnerin mit dem Katalog eine Vielzahl von Testallergen-Präparaten bewirbt, für die sie über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt.

Mit einstweiliger Verfügung vom 3. März 2006 hat das Gericht im Wege einer einstweiligen Verfügung der Antragsgegnerin unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten,

1) Werbeunterlagen für Allergen-Arzneimittel - insbesondere den aus der Anlage A zu diesem Beschluss ersichtlichen "Allergen-Katalog" - ohne die nach § 4 Abs. 1 bis 2 HWG erforderlichen Angaben abzugeben und/oder abgeben zu lassen,

2) Allergen-Testpräparate - insbesondere die aus der Anlage B zu diesem Beschluss ersichtlichen Präparate - anzubieten, zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen, sofern diese nicht über die erforderliche Zulassung gemäß §§ 21 Abs. 1, 25 Abs. 1 AMG verfügen.

Die Antragstellerin begründet den Verbotsantrag wie folgt:

zu Ziffer 1.: In dem ihr zur Verfügung gestellten "Allergen-Katalog" Anlage AST 1 fehlten die nach § 4 HWG erforderlichen Pflichtangaben. Die Abgabe der Werbeunterlage ohne Angabe der nach § 4 HWG erforderlichen Pflichtangaben sei gemäß § 4 Nr. 11, 8 UWG, § 4 HWG unzulässig.

zu Ziffer 2.: Die Antragsgegnerin verfüge für die von ihr angebotenen Testallergene unstreitig nicht über die erforderlichen arzneimittelrechtlichen Zulassungen. Bei den von der Antragsgegnerin angebotenen Test-Allergenen handele es sich um der Zulassungspflicht unterliegende Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG, nicht etwa um Rezepturarzneimittel. Es sei unzutreffend, dass alle Präparate der Antragsgegnerin "aufgrund einer individuellen Verschreibung des Arztes von dem spanischen Hersteller individuell gefertigt" werde. Zudem zeigten auch die von der Antragsgegnerin für die Diagnostik angebotenen Mischungen, dass diese in festen, vorgegebenen Mischungsverhältnissen (vgl. Anlage AST 1, Seite 6, 7 und 9) und mit festen Bestellnummern angeboten würden; insofern sei kein Raum für irgendwelche individuellen Vorgaben des diagnostizierenden Arztes.

6) Gegen diese Verbotsverfügung wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrem Widerspruch. Zu dessen Begründung trägt sie vor:

zu Ziffer 1.: Die von ihr verteilten Werbeunterlagen wie der Service-Ordner enthielten die nach § 4 HWG erforderlichen Angaben. Jeder Allergen-Katalog, wie die Antragstellerin ihn als Anlage AS 1 vorgelegt habe, enthalte einen solchen Hinweis zu Basis-Informationen. Die Antragsgegnerin legt dazu als Anlage AG 7 einen solchen Allergen-Katalog vor und verweist auf das Blatt 10 mit den entsprechenden Basis-Informationen. Sie erklärt dazu, es sei nicht nachvollziehbar, warum in dem von der Antragstellerin vorgelegten Stück Anlage Ast 1 die letzte Seite 10 fehle. Die Antragsgegnerin legt darüber hinaus als Anlage AG 6 einen Service-Ordner (Stand Mai 2005) vor, der das Angebot u.a. an Einzel-Allergenen und Mischungen für die Diagnostik enthält (insoweit 5 Seiten - auf Anlage AG 6 wird verwiesen); dieser Ordner enthält im Anschluss ein Blatt "Basis-Informationen".

zu Ziffer 2.: Obwohl sie unverändert auf besondere Verschreibung individuell für den jeweiligen Patienten hergestellt würden, seien die von ihr vertriebenen Testallergene (ebenso wie Therapie-Allergene) nach § 4 Abs.1 AMG nF nunmehr Fertigarzneimittel, da sie gewerblich hergestellt würden. Ihre Testallergen-Präparate seien jedoch mit dem 06. 09. 2005 noch nicht zulassungspflichtig geworden; denn es gelte die Übergangsfrist nach § 141 Abs. 4 AMG für Fertigarzneimittel, für die bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt werde.

Im Übrigen würden die von ihr vertriebenen Test-Allergene nach Art von Rezepturarzneimittel unverändert auf besondere Verschreibung individuell für den jeweiligen Patienten hergestellt (Glaubhaftmachung: eidesstattliche Versicherungen Dr. S und Dr. G - Anlage AG 1 und AG 2). Die Antragsgegnerin legt einen Karton P..-Test vor, bestimmt für eine Patientin A H; die darin enthaltenen Fläschchen verfügen über einen Aufkleber mit dem Namen der Patientin.

Schließlich dürfte es an der Dringlichkeit fehlen. Der Katalog mit den angegriffenen Produkten sei seit 2003 auf dem Markt und dürfte der Antragstellerin nicht entgangen sein. Schließlich werde der Einwand des Rechtsmissbrauchs erhoben, weil die Antragstellerin wegen desselben Streitgegenstandes gleichzeitig eine Verbotsverfügung gegen ihren, der Antragsgegnerin, Vertriebspartner erwirkt habe.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die einstweilige Verfügung der Kammer vom 3. März 2006 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichtete Antrag zurückzuweisen.

Die Antragstellerin beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 03. März 2006 zu bestätigen.

Sie verteidigt die Verbotsverfügung und führt ergänzend aus: Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 141 Abs.4 AMG seien nicht erfüllt. Zum einen gelte diese Vorschrift nur für solche Arzneimittel, die bereits vor dem 05. 09. 2005 im Verkehr gewesen seien. Von den derzeit von der Antragsgegnerin angebotenen 173 Einzel-Allergenen und Allergen-Mischungen seien vor dem 06. 09. 2005 offensichtlich lediglich 40 Allergen-Präparate angeboten worden. Im Übrigen setze die Übergangsvorschrift des § 141 Abs.4 AMG voraus, dass die in Rede stehenden Präparate bereits zuvor rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden seien; die streitgegenständlichen Test-Allergene seien aber schon nach früherem Recht keine Rezeptur-Arzneimittel, sondern Fertigarzneimittel gewesen. Die Zulassungspflicht sei nur bei individuellen Rezepturen nicht gegeben, also solchen, die auf individuelle Anweisung eines Arztes für einen ganz bestimmten Patienten in einer Apotheke oder einem Herstellungsbetrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG hergestellt würden. Davon könne keine Rede sein. Es handele sich um Standard-Testallergene, bei denen sich gerade nicht um eine Individual-Rezeptur handele. An diesem Befund änderten auch die von der Antragsgegnerin vorgelegten eidesstattlichen Versicherungen nichts, nämlich dass die kleinen Fläschchen mit dem Patientennamen etikettiert würden. Die Antragstellerin legt ein entsprechendes Fläschchen (Anlage AS 7) vor, das keinen Aufkleber mit dem Patienten-Namen enthält. Sie legt darüber hinaus eine eidesstattliche Versicherung Dr. Gr vor, der bekundet hat, anlässlich eines Besuches in der Arztpraxis Dr. J, Leverkusen am 14. 03. 2006 sei ihm ein Test-Set mit ca. 20 Fläschchen mit jeweils unterschiedlichen Test-Allergenen gezeigt worden; sämtliche Fläschchen des Test-Sets hätten nicht die für Individual-Rezepturen üblichen Kennzeichnung aufgewiesen, so sei in keinem Fall ein Patientennamen aufgebracht gewesen.

Die Antragsgegnerin legt demgegenüber einen Bestellschein des Dr. J aus dem Jahre 2004 für diese Fläschchen vor und trägt vor, dass diese ca. 2 Jahren bei dem in Dr. J gelegen haben sollen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivortrages wird auf die vorbereitenden Schriftsätze der Parteien samt Anlagen verwiesen.

Gründe

Die einstweilige Verfügung der Kammer vom 03. März 2006 ist aufzuheben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag zurückzuweisen. Unter Berücksichtigung des Vortrages der Antragsgegnerin im Widerspruchsverfahren hat sie sich als zu Unrecht erwiesen.

I. z u Z i f f e r I . 2 d e r V e r f ü g u n g

Die Antragstellerin kann von der Antragsgegnerin nicht verlangen, Allergen-Testpräparate - insbesondere die aus der Anlage B zu diesem Beschluss ersichtlichen Präparate - anzubieten, zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen, sofern diese nicht über die erforderliche Zulassung gemäß §§ 21 Abs. 1, 25 Abs. 1 AMG verfügen. Dem Begehren fehlt die Rechtsgrundlage.

Nach § 21 Abs. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG Arzneimittel sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Behörde zugelassen sind. Entsprechend kann gemäß §§ 3, 4 Ziffer 11, 8 Abs. 2 UWG auf Unterlassung in Anspruch genommen werden, wer Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr bringt. Die Voraussetzungen des § 21 Abs.1 AMG sind jedoch nicht erfüllt..

Die Präparate sind zwar Arzneimittel im Sinne des § 21 AMG und verfügen nicht über die inzwischen erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung, sind jedoch für eine Übergangsfrist nach § 141 Abs. 4 AMG noch nicht zulassungspflichtig.

Die Testallergen-Präparate, die die Antragstellerin in den Verkehr bringt, sind - insoweit unstreitig - seit dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle am 6.9.2005 an sich zulassungspflichtig, jedenfalls weil sie gewerblich hergestellt werden (§ 4 Abs. 1 Satz 1 AMG). Unstreitig ist ferner, dass die Antragsgegnerin für diese nicht über arzneimittelrechtliche Zulassungen verfügt.

Die Antragsgegnerin nimmt jedoch mit Erfolg die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 4 AMG für sich in Anspruch. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 AMG erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterliegen, weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. Es handelt sich insoweit um eine Übergangsvorschrift der 14. AMG-Novelle. Da sie für solche Arzneimittel gilt, die mit der 14. AMG-Novelle erstmalig der Zulassungspflicht unterliegen, gilt sie nicht für solche Arzneimittel, die (eigentlich) von dem 06.09.2005 zulassungspflichtig gewesen waren, jedoch keine Zulassung hatten. Insoweit verweist die Antragstellerin zu Recht darauf, dass im Streitfall die Antragsgegnerin mangels Zulassung sich nicht auf die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 4 AMG berufen kann, wenn schon vor dem 06.09.2005 es sich bei den von ihr vertriebenen Testallergenen um Fertigarzneimittel gehandelt hat. Nach Auffassung der Kammer handelt es sich jedoch nicht um Fertigarzneimittel.

Der Begriff des Fertigarzneimittels umfasst alle im Voraus, d.h. nicht nur für einen Einzelfall hergestellte Arzneimittel, die in einer für den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden. Der Begriff "im voraus hergestellt" ist dem Art. 1 der Richtlinie 65/65 EWG entnommen und schließt Arzneimittel aus, die im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt werden. Nicht "im voraus hergestellt" und nicht zulassungspflichtig sind Einzelrezepturen. Dabei handelt es sich in der Regel um die Herstellung eines Arzneimittels für einen Patienten auf Anforderung oder Bestellung oder Verschreibung. Keine Fertigarzneimittel sind demnach individuelle Rezepturen, die auf Anweisung eines Arztes für einen bestimmten Patienten in einer Apotheke oder einem Herstellungsbetrieb (mit Erlaubnis nach § 13 AMG) hergestellt werden. Auf jeden Fall muss der Herstellung eine individuelle Rezeptur zugrunde liegen (Kloesel/Cyran, AMG § 4 Anm.3).

Die Antragsgegnerin trägt vor, dass sie die patientenindividuellen Anforderungen an die Fa. I in Madrid weitergibt, wo die Testallergene hergestellt werden; dies ist zwischen den Parteien nicht streitig. Die Antragsgegnerin hat durch die eidesstattliche Versicherungen Dr. G und Dr. S (Anlage AG 1 und AG 2) den Bestellvorgang bei ihr und den Herstellungsprozess bei der Fa. I wie folgt glaubhaft gemacht: Anhand der ihm von der Antragsgegnerin mit dem Allergenkatalog übersandten Bestellformulare stellt der Arzt im Zuge seiner Diagnostik die Testallergene, die von der Antragsgegnerin angeboten werden, zusammen und leitet diese an die Antragsgegnerin weiter. Die Antragsgegnerin leitet ihrerseits die Zusammenstellung des Arztes an die Fa. I weiter. Die Firma I stellt Allergenextrakte her; die relevanten allergieauslösenden Stoffe (Wirkstoffe) werden von ihr in verschiedenen Techniken extrahiert und die Endkonzentrationen eingestellt. Nach einer Sterilkontrolle werden diese anschließend für den Patienten als Einzelanfertigung für die Allergietestung hergestellt. Anschließend füllt sie die Präparate in kleinen Fläschchen, etikettiert diese mit dem Namen des Patienten und sendet sie an die Antragsgegnerin zurück. Die Allergenextrakte und -mischungen sind demnach nicht dergestalt vorgefertigt und abgepackt, dass sie nur noch mit dem Patientennamen nach Rezepteingang versehen werden (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.).

Die Kammer muss danach davon ausgehen, dass es sich um eine für den einzelnen Patienten bestimmte Einzelanfertigung handelt. Die Antraggegnerin hat auch mit den genannten eidesstattlichen Versicherungen glaubhaft gemacht, dass die Fläschchen zum Zwecke der Individualisierung mit Namensetiketten versehen werden. Die Antragsgegnerin hat einen Karton P.. Test, bestimmt für eine Patientin A. H, mit Namensetiketten vorgelegt (Anlage AG 8). Nicht aufklärbar ist, woher der von der Antragstellerin in der mündlichen Verhandlung vorgelegte Karton mit Sternchenauslassungen mit insgesamt 7 P..s ohne Namensetiketten stammen. Die Antragsgegnerin hat jedenfalls glaubhaft versichert, dass sie solche Kartons niemals verwendet hat. Die Antragstellerin macht geltend (eidesstattliche Versicherung Dr. Gr - Anlage AS 8), dass ihr Außendienstmitarbeiter Dr. Gr in der Praxis des Dr. J in Leverkusen ein dort vorrätiges Testset mit P.. lösungen der Antragsgegnerin gesehen habe; die Antragsgegnerin hält dem unter Vorlage des Bestellscheins vom 12. Mai 2004 entgegen, dass diese vor über 2 Jahren bestellt worden seien. Es kann insoweit nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Etiketten in der Zwischenzeit gelöst haben; im übrigen wäre es für die Antragsgegnerin nicht einmal schädlich, wenn sie zum damaligen Zeitpunkt ein einzelnes Set ohne Namensetiketten ausgeliefert hätte.

Fraglich könnte demnach noch sein, ob hier nach einer individuellen Rezeptur hergestellt wird. Dies ist bei einer Gesamtschau zu bejahen, wobei besonders zu berücksichtigen ist, dass es sich vorliegend nicht um Therapeutika, sondern Testpräparate handelt. Die individuelle Rezeptur im Rahmen der diagnostischen Tests besteht in der Zusammenstellung der Reizstoffe. Dass diese am Ende nicht in eine "zusammengerührten" Wirkstoffmischung Eingang finden, sondern in einzelnen Fläschchen abgefüllt werden, ist nicht entscheidend. Im Übrigen ist darauf zu verweisen, dass die Antragsgegnerin auch Testmischungen für besonders typische Kombinationen anbietet. Die Antragsgegnerin hat darüber hinaus unwidersprochen vorgetragen, dass auch den besonderen Wünschen des Arztes Rechnung getragen werden kann und der Bestellbogen dafür entsprechende Felder vorsieht. Dabei ist nicht entscheidend, dass er die Reizstoffe nicht in ihrer pharmakologischen Begrifflichkeit benennt, sondern den Reizstoff selbst (zB Birkenpollen); dies ergibt sich aus der Natur der Reizstoffe als Testmaterial. Es ist zum anderen die Herstellung des Testallergens bei der Fa. I selbst, wo, wie glaubhaft gemacht, die relevanten allergieauslösenden Stoffe mit den Verbindungsstoffen (zB. Glycerol - vgl. die P..s in Anlage AG 8) in Fläschchen abgefüllt wird. Dabei kann es keinen Unterschied machen, ob die Wirkstoffe einzeln auf Fläschchen gezogen werden oder für Allergenmischungen, wie von der Antragsgegnerin ("Mischungen für Diagnostik" - vgl. Anlage Ast 1 und AG 7) ebenfalls angeboten.

Ohne Substanz bestreitet die Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin vor dem 05.09.2005 nur einen kleinen Teil der in dem Allergen-Katalog aufgeführten einzelnen Testallergene im Programm gehabt habe. Sie stützt sich lediglich auf Bestellbögen der Antragsgegnerin aus der Zeit vor dem 05.09.2005, auf denen eine vergleichsweise geringe Anzahl von einzelnen Testallergene aufgeführt sind. Die Antragsgegnerin verweist zu Recht darauf, dass solche Bestellzettel nur einen kleinen Teil des Gesamtangebots haben können. Die Antragsgegnerin hat ihren "Service-Ordner", wie sie ihn in der Zeit vor dem 05.09.2005 verwendet hat, vorgelegt, in dem der volle Umfang von 173 Testallergenen dargestellt sind. Die Antragsgegnerin hat diesen Vortrag im Übrigen durch die eidesstattliche Versicherung Dr. C (Anlage AG 2) glaubhaft gemacht.

Die Kammer vermag der Antragstellerin auch nicht darin zu folgen, dass die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 4 AMG es lediglich zulässt, ohne arzneimittelrechtliche Zulassung die Arzneimittel weiter in den Verkehr zu bringen, nicht aber die Bewerbung pp.. Eine solche Beschränkung wäre ohne rechten Sinn. Das In-den-Verkehr-bringen zuzulassen, aber alle werblichen Aktivitäten - eingeschlossen wie im Streitfall auch Kataloge und Bestellzettel - auszuschließen und damit die weitere Existenz des Arzneimittels auf dem Markt massiv zu gefährden, ergibt keinen Sinn; es ist darauf zu verweisen, dass dem Vertreiber mit § 141 Abs.4 AMG gerade die Möglichkeit gegeben sein soll, die Zulassung innerhalb einer angemessener Frist nachzuholen, mithin mit der Regelung der Fortbestand des Arzneimittels auf dem Markt gewährleistet sein soll. Eine solche Regelung, wie die Antragstellerin sie verstehen will, wäre "kurios". Nach Auffassung der Kammer ist das Merkmal des Inverkehrbringens in weitem Sinne zu verstehen, so dass darunter auch die Aktivierung des werblichen Umfeldes zu verstehen ist. Wenn man die Vorschrift auf ihren Wortlaut beschränken wollte, wäre eine deutliche Regelungslücke aufgetan, so dass die Vorschrift analog zur Anwendung gelangen müsste.

Schließlich greift der Hinweis der Antragstellerin nicht, dass wegen des Grundsatzes der Zulassungspflichtigkeit etwaige noch bestehende Zweifel an der Individualrezeptur zulasten der Antragsgegnerin gehen müssten (BGH NJW 2005, 2705/2706 - Atemtest). Eine solche Notwendigkeit vermag die Kammer im Streitfall nicht zu sehen. Die Zulassungspflichtigkeit bzw. deren Verneinung ist hier eine Vorfrage, die bezogen auf einen in der Vergangenheit liegenden Zeitraum zu beantworten ist. Die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht hat hier nicht die Bedeutung des besonderen Schutzes der Volksgesundheit, sondern ist lediglich Vorfrage.

II. z u Z i f f e r I . 1 d e r V e r f ü g u n g

Die Antragstellerin kann von der Antragsgegnerin nicht verlangen, Werbeunterlagen für Allergen-Arzneimittel - insbesondere den aus der Anlage A zu diesem Beschluss ersichtlichen "Allergen-Katalog" - ohne die nach § 4 Abs. 1 bis 2 HWG erforderlichen Angaben abzugeben und/oder abgeben zu lassen.

Dem Begehren fehlt die Anspruchsgrundlage (§ 4 HWG, § 4 Nr. 11 UWG), denn die Verletzungsform ist nicht glaubhaft gemacht.

Die Antragsgegnerin hat glaubhaft gemacht, dass die von ihr verbreiteten Werbeunterlagen die geforderten Informationen enthalten. Zwar enthält der von der Antragstellerin zur Begründung ihres Unterlassungsbegehrens als Anlage Ast.1 vorgelegte "Allergen-Katalog" keine Fachinformationen und endet mit Seite 9. Die Antragsgegnerin hat ein Exemplar desselben "Allergen-Katalogs" vorgelegt; dieser enthält als Seite 10 die nach § 4 HWG erforderlichen Angaben. Wie diese Seite 10 in der Anlage ASt 1 verschwunden ist, ist nicht nachzuvollziehen; jedenfalls kann nicht unterstellt werden, dass die Antragsgegnerin den Katalog ohne seine Seite 10 abgibt. Die Antragsgegnerin hat darüber hinaus ihre Service-Mappe vorgelegt; auch dort sind die erforderlichen Angaben enthalten. Schließlich hat die Antragsgegnerin diesen Vortrag mit eidesstattlicher Versicherung Dr. C glaubhaft gemacht.

Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 708 Ziffer 6, 711 ZPO.

LG Hamburg:
Urteil v. 21.04.2006
Az: 315 O 187/06