Oberlandesgericht Frankfurt am Main:
Urteil vom 4. Dezember 2014
Aktenzeichen: 6 U 112/14

(OLG Frankfurt am Main: Urteil v. 04.12.2014, Az.: 6 U 112/14)

1. Ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat mit gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur im Sinne von Art. 1 II c) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-VO) ist nur gegeben, wenn durch die Änderung der Molekularstruktur die biochemischen Eigenschaften des Ausgangsstoffs verändert werden und es daher zumindest denkbar erscheint, dass sich daraus Auswirkungen auf die Gesundheit ergeben könnten (im Streitfall verneint für die Acetylierung von Glutathion).2. Ein übliches Verfahren im Sinne von Art. 1 II f) der Novel-Food-VO ist auch dann zu bejahen sein, wenn dieses Verfahren jedenfalls zur Herstellung von Arzneimitteln üblich ist.

Tenor

Die Berufung des Antragstellers gegen das am 16.04.2014 verkündete Urteil der 6. Zivilkammer des Landgerichts Frankfurt am Main wird auf Kosten des Antragstellers zurückgewiesen.

Das Urteil ist rechtskräftig.

Gründe

I.

Die Antragstellerin möchte es der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagen lassen, das Mittel €X)€ als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr zu bringen, ohne über eine Genehmigung gemäß der Novel Food Verordnung 258/97/EG zu verfügen.

Das Landgericht hat die zunächst im Beschlusswege ergangene einstweilige Verfügung auf den Widerspruch der Antragsgegnerin aufgehoben und den Eilantrag zurückgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Voraussetzungen eines Verbots gemäß § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit Artikel 1 Abs. 2c und f, 3 Abs. 2, 4 ff. Novel-Food-Verordnung (im Folgenden: NFV), § 3 Abs. 1 NLV seien nicht hinreichend vorgetragen und damit auch nicht glaubhaft gemacht.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Antragstellerin. Die Antragstellerin vertritt die Auffassung, bei dem streitgegenständlichen X handele es sich um ein Lebensmittel mit modifizierter primärer Molekularstruktur, da es mittels Acetylierung aus Glutathion hergestellt werde. Ein natürliches Vorkommen von X sei nicht bekannt. Überdies handele es sich um ein Lebensmittel, bei dessen Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden sei, da die Acetylierung im Lebensmittelbereich nicht üblich sei.

Von der weiteren Darstellung des Tatbestandes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 Satz 1 ZPO abgesehen.

II.

Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Es fehlt an einem Verfügungsanspruch. Ein solcher folgt insbesondere nicht aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit Artt. 1 Abs. 2 lit. c), lit. f), 3 Abs. 2 NFV.

Allerdings hat das Landgericht zutreffend entschieden, dass die NFV nicht durch die Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel verdrängt wird. Der EuGH hat mit Urteil vom 09.06.2005 (Aktenzeichen C-211/03, Tz. 38) entschieden, dass die VO Nummer 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit nicht durch die Richtlinie 2002/46/EG verdrängt wird. Gleiches muss für die NFV gelten, da die Definition für Lebensmittel in beiden Richtlinien identisch ist.

Nach der Darlegungs- und Glaubhaftmachungslage ist davon auszugehen, dass das streitgegenständliche X gemäß Art. 1 Abs. 2 NFV vor dem Bezugszeitpunkt (15. Mai 1997) noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verkehr verwendet wurde. Dieses Tatbestandsmerkmal ist erfüllt, wenn unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls feststeht, dass das Lebensmittel in keinem Mitgliedsstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde; eine in diesem Sinne erhebliche Menge ist gegeben, wenn es nach dem Umfang, in dem das betreffende Mittel von Menschen verzehrt worden ist, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht mehr erforderlich erscheint, das Inverkehrbringen erst nach einer Sicherheitsprüfung zuzulassen (OLG Celle, WRP 2014, 346 Tz. 31 bei Juris). Die Darlegungs- und Beweislast hierfür liegt beim Antragsteller, die Antragsgegnerin trifft jedoch eine sekundäre Darlegungslast.

Der Antragsteller hat substantiiert dargelegt, dass die Antragsgegnerin das streitgegenständliche Präparat bis Ende 2013 nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als €pharmazeutischen Wirkstoff zur therapeutischen Behandlung€ in den Verkehr gebracht hat. Dies ergibt sich aus einem Schreiben des Prozessbevollmächtigten der Antragsgegnerin und einer €Fachinformation für Apotheken€, wonach das Präparat als Adjuvans bei Chemo und Bestrahlung dienen soll. Es handelt sich um ein Eiweiß, das in menschlichen Zellen benötigt wird.

Die Abgabe als pharmazeutischer Wirkstoff schließt es allerdings nicht aus, dass das Präparat im Sinne obiger Definition in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Hier greift allerdings die sekundäre Darlegungslast der Antragsgegnerin. Diese hatte lediglich drei eidesstattliche Versicherungen betreffend den Absatz des Präparats vorgelegt, die alle die A-Apotheke in O1 als einzige Absatzquelle nennen. Dies genügt nicht, um den schlüssigen Vortrag des Antragstellers in erheblicher Weise zu bestreiten, dass das Präparat bislang nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist.

Jedoch liegen weder die Voraussetzungen von Art. 1 Abs. 2 lit. c) noch von Art. 1 Abs. 2 lit. f) NFV vor.

Bei X handelt es sich nicht um ein Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur im Sinne von Art. 1 Abs. 2 lit. c) NFV.

X ist ein Protein, was aus Glutathion hergestellt wird. Bei Glutathion handelt es sich um ein Tripeptid, also einer organischen Verbindung zwischen Aminosäuren (Protein). Glutathion besteht aus drei Aminosäuren, nämlich Glutaminsäure, Cystein und Glycin. Cystein ist eine schwefelhaltige Aminosäure; ihre Moleküle weisen eine reaktionsfreudige SH-Gruppe auf. Die Primärstruktur bzw. primäre Molekularstruktur von Glutathion besteht aus einer Sequenz seiner Aminosäuren, also aus den Molekülen Glutaminsäure, Cystein und Glycin. X wird gewonnen, indem Glutathion acetyliert wird. Das heißt, das Wasserstoffatom der SH-Gruppe des Cystein wird durch eine Acetylgruppe ersetzt. Dadurch wird eine rasche Oxidation des Proteins nach der Aufnahme verhindert mit der Folge, dass es von menschlichen Zellen nutzbringend verwendet werden kann.

Zwar wird primär die Molekularstruktur des Glutathion infolge des Ersatzes des Wasserstoffatoms durch eine Acetylgruppe verändert. Es ist jedoch unstreitig und wird insbesondere auch nicht von dem antragstellerseits eingeschalteten Sachverständigen Z in Abrede gestellt, dass durch die Acetylierung die biochemischen Eigenschaften des Ausgangsstoffes Glutathion nicht verändert werden. Daher ist der Tatbestand des Art. 1 Abs. 2 lit. c) NFV nicht erfüllt. Denn nach ihrem Sinn und Zweck ist die Vorschrift so auszulegen, dass sie nur dann greift, wenn infolge der Modifizierung der primären Molekularstruktur es wenigstens denkbar erscheint, dass sich Auswirkungen auf die Gesundheit ergeben könnten. Dies erscheint jedoch bei einer Veränderung durch Acetylierung ausgeschlossen. Der Senat verkennt nicht, dass die NFV das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einer Überprüfung auf ihre Unbedenklichkeit durch die Mitgliedsstaaten und die Kommission vorbehalten will. Geht es jedoch, wie hier, um die Modifikation einer Molekularstruktur durch ein bekanntes Verfahren wie der Acetylierung, welches lediglich dem Schutz vor Oxidation dient, ist es Aufgabe des Antragstellers, darzulegen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, warum der Anwendungsbereich der NFV trotzdem eröffnet ist. Etwas anderes folgt nicht aus der Entscheidung des EuGH €HLH Warenvertrieb€ (Urteil vom 09.06.2005, Az. C-211/03 u.a., Tz. 86). Dort hat der EuGH ausgeführt, dass die Prüfung, ob ein Lebensmittel in nicht nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, sich auf das Lebensmittel oder die Zutat selbst beziehen müsse, das Gegenstand der Prüfung ist; vergleichbare Lebensmittel oder ähnliche oder vergleichbare Zutaten könnten nicht herangezogen werden, da sich auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel oder neuartigen Lebensmittelzutaten nicht ausschließen lasse, dass selbst gering erscheinende Abweichungen ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen können. Im vorliegenden Fall geht es jedoch nicht um ein ähnliches oder vergleichbares Lebensmittel, sondern um den Schutz eines Proteins mittels eines bekannten Verfahrens.

Auch die Voraussetzungen des Art. 1 Abs. 2 lit. f) NFV liegen nicht vor, da bei der Herstellung des X kein nicht übliches Verfahren angewandt wurde. Wie bereits ausgeführt ist die Acetylierung in der Arzneistoffsynthese ein altbekanntes Verfahren, beispielsweise wird Acetylsalicylsäure (ASS) auf diesem Wege hergestellt. Es ist kein Grund ersichtlich und von dem Antragsteller auch nicht vorgetragen, dass ein zwar nicht zur Herstellung von Lebensmitteln, aber zur Herstellung von Arzneimitteln übliches Verfahren als nicht-üblich im Sinne der NFV zu qualifizieren wäre.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

OLG Frankfurt am Main:
Urteil v. 04.12.2014
Az: 6 U 112/14