Oberlandesgericht Hamburg:
Urteil vom 17. Februar 2005
Aktenzeichen: 3 U 153/03

(OLG Hamburg: Urteil v. 17.02.2005, Az.: 3 U 153/03)

1. Es verstößt es nicht gegen die §§ 9, 10 AMG, wenn bei einem aus der EU parallelimportierten Arzneimittel die beklagten Parallelimporteure in ihrer Funktion als pharmazeutische Unternehmer im Inland durch den eindeutigen Hinweis "umgepackt und parallelvertrieben von" unter Angabe ihrer inländischen Firma auf der äußeren Umverpackung vermerkt sind. Die wörtliche Wiedergabe des Begriffs "pharmazeutischer Unternehmer" muss in diesem Zusammenhang nicht verwendet werden. 2. Es ist zulässig, wenn auf der äußeren Umverpackung zusätzlich der Originalhersteller eines "zentral" (d. h. von der EG Kommission) zugelassenen Arzneimittels mit seinem ausländischen Firmensitz und mit dem Hinweis: "pharmazeutischer Unternehmer" angegeben ist:

(a) Ein Verstoß gegen die §§ 9, 10 AMG ist nicht gegeben, weil über den inländischen Verantwortlichen wegen der Angaben "umgepackt und parallelvertrieben von" keine Unklarheit entsteht. Die §§ 9, 10 AMG stellen auf das Fehlen der Funktionsangabe ab und nicht auf das Vorhandensein zusätzlicher Hinweise. Deswegen ist die Etikettierung auch nicht irreführend (§ 5 UWG, § 8 AMG).

(b) Als zusätzliche Angabe ist sie keine unlautere Behinderung (§ 4 Nr. 10 UWG). Einer etwaigen Haftung nach § 84 AMG kann die Klägerin wegen der eindeutigen Hinweise auf der Packung begegnen. Für den beanstandeten Zusatz gibt es zudem einen vernünftigen Grund, denn die Klägerin ist so wörtlich als "pharmazeutischer Unternehmer" in den zentralen Zulassungsunterlagen vermerkt, diese Wortwahl wird von der EMEA akzeptiert.

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Kammer 7 für Handelssachen vom 1. April 2003 abgeändert.

Die Klage in der in der Berufungsverhandlung verteidigten und erläuterten Fassung (Haupt- und Hilfsantrag) wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leisten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Berufungsverfahren auf 100.000 EUR festgesetzt.

Gründe

A.

Die Klägerin ein forschendes Pharmaunternehmen gehört dem GG Konzern an, der das Arzneimittel L-xxxx herstellt und vertreibt. Die Beklagten sind Parallelimporteure von Arzneimitteln und miteinander geschäftlich verbunden.

Die Beklagte zu 2) hat das Arzneimittel "L-xxxx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" in der Packungsgröße 20 mg aus Griechenland in die Bundesrepublik Deutschland importiert. Die äußere Umverpackung und das innere Behältnis wurden mit deutschsprachigen Aufklebern versehen, eine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigepackt. Das so umkonfektionierte Arzneimittel wurde von der Beklagten zu 1) in Deutschland vertrieben.

Auf der seitens der Beklagten umkonfektionierten äußeren Umverpackung befinden sich jeweils auf den Aufklebern der Beklagten u. a. folgende Angaben auf der einen Packungsseite:

"Pharmazeutischer Unternehmer:

S ..., ... Bruxelles, Belgien";

und auf einer anderen Packungsseite:

"Umgepackt von: X ... GmbH",

(Anschrift der Beklagten zu 2)

Parallelvertrieben von: W Arzneimittel GmbH",

(Anschrift der Beklagten zu 1) (Anlage K 1).

Die Klägerin beanstandet es als wettbewerbswidrig, dass sie auf der umkonfektionierten Arzneimittelpackung als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird. Sie nimmt deswegen die Beklagten mit der vorliegenden Klage auf Unterlassung in Anspruch.

Das Arzneimittel L-xxxx ist zentral, d. h. durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften zugelassen, die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung. In den Zulassungsunterlagen heißt es zur Etikettierung der äußeren Umverpackung in der deutschen Sprachfassung unter Punkt "11. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers":

"Pharmazeutischer Unternehmer:

S ... Bruxelles, Belgien" (Anlage B 1; vgl. noch zur Packungsbeilage: Anlage B 2).

In dem vorangegangenen Verfügungsverfahren gleichen Rubrums erwirkte die Klägerin am 21. Juni 2002 eine Beschlussverfügung des Landgerichts, mit der den Beklagten unter Androhung von bestimmten Ordnungsmitteln verboten worden ist,

1. im geschäftlichen Verkehr das aus Griechenland importierte und von der ... (Beklagten) zu 2) umgepackte Arzneimittel "L-xxxx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" in der Packungsgröße 20 mg in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, abzugeben, feilzuhalten oder sonst in den Verkehr zu bringen,

wenn sich der Hinweis: "Umgepackt von: X ... GmbH" (mit Anschrift der Beklagten zu 2) nur unten rechts auf der Rückseite der Gebrauchsinformation befindet und nicht bei den Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller;

2. wenn die Gebrauchsinformation folgenden Hinweis enthält: "Keine Infusionssysteme mit Filter verwenden".

Den weiter gehenden Verfügungsantrag hatte das Landgericht zurückgewiesen. Auf die sofortige Beschwerde der Klägerin wurde durch Beschluss des erkennenden Senats vom 22. Juli 2002 unter Abänderung des zurückweisenden Beschlusses des Landgerichts den Beklagten unter Androhung von bestimmten Ordnungsmitteln weiter verboten,

im geschäftlichen Verkehr das aus Griechenland importierte und umgepackte Arzneimittel "L-xxxx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" in der Packungsgröße 20 mg in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, abzugeben, feilzuhalten oder sonst in den Verkehr zu bringen,

wenn die ... (Klägerin) auf der äußeren Verpackung sowie in der beigepackten Gebrauchsinformation als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird (vgl. vorliegend: Anlage B 9).

Auf das Verfügungsverfahren (Beiakte Landgericht Hamburg 312 O 297/02 = OLG Hamburg 3 W 70/02) mit den genannten Entscheidungen wird Bezug genommen (vgl. dort die als Anlage ASt 6 eingereichte parallelimportierte L-xxxx-Packung).

Die Klägerin hat vorgetragen:

Auch bei zentral zugelassenen und umgepackten Arzneimitteln sei der Parallelimporteur pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG. Ihre (der Klägerin) Bezeichnung als pharmazeutischer Unternehmer sei unzutreffend, da sie das Importpräparat in der umgepackten Form nicht in Verkehr gebracht und dafür die Verantwortung (§ 84 AMG) nicht übernommen habe. Sie (die Klägerin) gleichwohl als pharmazeutischen Unternehmer zu bezeichnen, sei irreführend (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, § 3 UWG) und wegen Rechtsbruchs und Behinderung unlauter (§ 1 UWG a. F.; § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG).

Der Begriff "pharmazeutischer Unternehmer entstamme nicht den europarechtlichen Vorschriften über zentral zugelassene Arzneimittel, sondern beruhe auf der Legaldefinition des § 4 Abs. 18 AMG. Das Gesetz gehe davon aus, dass in der Regel nur ein pharmazeutischer Unternehmer angegeben werde. Bei mehreren an der Herstellung Beteiligten müssten sich diese über die Verantwortlichkeit einigen. Nach dem Umkonfektionieren durch den Parallelimporteur sei dieser als Hersteller der letzten Stufe der pharmazeutische Unternehmer und unterläge der Kennzeichnungspflicht (§§ 9, 10 AMG), nicht dagegen sie (die Klägerin), denn sie habe das Arzneimittel so in der umgepackten Form nicht in den Verkehr gebracht. Die beanstandete Angabe auf der Packung sei demgemäß irreführend, zumal dort nur sie (die Klägerin), nicht aber die Beklagte zu 1) als pharmazeutischer Unternehmer bezeichnet werde.

Aus den EU-Richtlinien ergebe sich nichts anderes. Demnach sei nicht etwa der "pharmazeutische Unternehmer" anzugeben, sondern der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die zum Inverkehrbringen berechtigte Person (Art. 54 lit. k bzw. Art. 59 Abs. 1 lit. a 3. Spiegelstrich RL 2001/83/EG). Auch die Terminologie der Verordnung (EWG) 2309/93 sei mit dem AMG nicht kongruent (Bl. 37 38).

Der Einwand der Beklagten, die beanstandete Wortwahl gehe auf die genehmigten zentralen Zulassungsunterlagen und damit auf sie (die Klägerin) zurück, sei unbeachtlich. Sie müsse bei der Antragstellung keine späteren Eingriffe in das Arzneimittel berücksichtigen; die beantragte Textfassung habe den Anforderungen des § 9 Abs. 1 AMG entsprochen.

Es werde bestritten, dass die EMEA (für: European Agency of the Evaluation of Medicinal Products) es nicht gestatte, statt der Angabe "pharmazeutischer Unternehmer" den Hinweis "Zulassungsinhaber" zu verwenden und dass es eine dahingehende Verwaltungspraxis gebe. Die EMEA habe nur beratende Funktion, ihre Äußerungen seien nicht rechtsverbindlich (Bl. 57, Anlage K 6). Die EMEA differenziere insoweit nicht, sie habe in Zulassungsunterlagen sowohl die Angabe "Zulassungsinhaber" als auch in anderen Fällen den Hinweis "pharmazeutischer Unternehmer" akzeptiert (Bl. 39 40 mit Anlage K 4 a). Die EMEA verlange nicht in jedem Falle eine buchstabengetreue Wiedergabe der Zulassungsunterlagen. Bereits bei den Hinweisen auf die Angaben über das Umpacken und den Vertrieb beim Parallelimport lasse die EMEA Abweichungen von den Zulassungsunterlagen zu. Das Vorbringen der Beklagten belege keine von ihnen behauptete Verwaltungspraxis.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr das aus Griechenland importierte Arzneimittel "L-xxxx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" in der Packungsgröße 20 mg in der Bundesrepublik Deutschland mit einer veränderten äußeren Umverpackung und/oder neu beigefügten Packungsbeilage anzubieten, abzugeben, feilzuhalten oder sonst in den Verkehr zu bringen oder bringen zu lassen,

wenn die Klägerin auf einem Aufkleber auf der Originalverpackung als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird.

Die Beklagten haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagten haben vorgetragen:

Die Etikettierung der äußeren Umverpackung und der Gebrauchsinformation erfolge als Bestandteil der zentralen Zulassung des Arzneimittels L-xxxx gemäß der dortigen deutschen Sprachfassung (Anlagen B 1 2, Beweisantritt Bl. 25). Die Bezeichnung der Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" gehe auf deren Antrag im zentralen Zulassungsverfahren zurück (Beweisantritt Bl. 28). Pharmazeutischer Unternehmer sei bei zentral zugelassenen Arzneimitteln der Zulassungsinhaber, diese eine Person sei allein für das Inverkehrbringen verantwortlich. Einen davon verschiedenen nationalen pharmazeutischen Unternehmer gebe es bei zentral zugelassenen Arzneimitteln nicht, deswegen sei insoweit der Parallelimporteur kein pharmazeutischer Unternehmer. Das sei die Sichtweise der Europäischen Kommission und der EMEA.

Die EMEA habe ein "Procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorized medicinal products" im März 1999 erlassen (Anlage B 3), das dazu bestimmt sei, den Parallelvertreibern bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen Anleitung und Unterstützung zu liefern, ohne die Interpretation von Gemeinschaftsrichtlinien und EU-Verordnungen zu präjudizieren (Beweisantritt Bl. 25). Die EMEA gestatte keine Abweichungen von der für das Bestimmungsland maßgeblichen Sprachfassung (für die äußere Umverpackung vgl. Anlage B 1), insbesondere sei es nach ständiger EMEA-Praxis dem Parallelvertrieb nicht gestattet, die Bezeichnung "pharmazeutischer Unternehmer" zu streichen und/oder durch "Zulassungsinhaber" zu ersetzen. Das sei ihnen (den Beklagten) gegenüber in einem früheren Notifizierungsverfahren betreffend das ebenfalls zentral zugelassene Arzneimittel V-xxxxxx ebenso geschehen (Bl. 45 46, Anlagen B 7 8, mit Beweisantritt).

Demgemäß gestatte die EMEA auch vorliegend den Beklagten nicht, die Klägerin nicht als pharmazeutischen Unternehmer zu bezeichnen (Bl. 26 mit Beweisantritt; Bl. 48 53 mit Anlagen B 9 11 unter Hinweis auf die EuGH-Entscheidung "Insuman"). Wenn die Klägerin ihre Zulassung ändere und sich als "Zulassungsinhaber" bezeichne, würden sie (die Beklagten) die Umkonfektionierung selbstverständlich ändern.

Die EMEA fordere im Falle des Parallelvertriebs die Hinweise "Umgepackt von ..." und "Parallel vertrieben von ..." (Beweisantritt Bl. 26). Dem entspreche die Konfektionierung. Jedenfalls verstoße das beanstandete Verhalten nicht gegen § 1 UWG (Bl. 53, Anlage B 12).

Durch Urteil vom 1. April 2003 hat das Landgericht der Klage stattgegeben. Auf das Urteil nebst Berichtigungsbeschluss vom 22. März 2004 (Bl. 124) wird wegen aller Einzelheiten Bezug genommen.

Gegen dieses Urteil wenden sich die Beklagten mit der Berufung, die sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet haben.

Die Beklagten wiederholen und vertiefen ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend tragen sie noch vor:

Die Klägerin sei bei dem für sie zentral zugelassenen Arzneimittel L-xxxx, das von ihnen (den Beklagten) aus Griechenland parallelimportiert und umgepackt worden sei, diejenige Person, die auf der äußeren Umhüllung arzneimittelrechtlich anzugeben sei. Das deutsche AMG (vgl. hierzu § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG) könne keine weitergehende Etikettierung fordern, als Art. 54 lit. k RL 2001/83/EG vorsehe (Anlage B 14), nach dieser Vorschrift seien "Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen" anzugeben. Die frühere Vorschrift des Art. 2 Abs. 1 lit. k RL 92/27/EWG (Anlage B 15) sei nicht mehr in Kraft. Jedenfalls sei § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG europarechtskonform auszulegen; der dort aufgeführte "pharmazeutische Unternehmer" sei nichts anderes als der Inhaber der Genehmigungen. Im vorliegenden Fall einer zentralen Zulassung sei das deren Inhaberin, also die Klägerin.

Außerdem sei vorliegend die Angabe der Klägerin mit der Voranstellung "Pharmazeutischer Unternehmer" Bestandteil der zentralen Zulassung des Arzneimittels L-xxxx (Anlage B 1). Daran seien sie (die Beklagten) gebunden, das von Landgericht ausgesprochene Verbot verstoße gegen Art. 28, 30 EG.

Mit der Klage werde allein die Bezeichnung der Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer auf der Umverpackung auf einem Aufkleber beanstandet. Ob und wie bei einem zentral zugelassenen Arzneimittel weitere Personen nach EU-Recht und AMG auf der äußeren Umhüllung zu deklarieren seien, sei nicht Streitgegenstand. Das habe das Landgericht nicht beachtet (§ 308 ZPO), indem auf den konkreten Aufkleber und auf dessen zusätzliche Angaben maßgeblich abgestellt werde.

Die behördliche Praxis der EMEA sei für den Vorwurf der Unlauterkeit beachtlich, vorliegend sei er entkräftet. Sie (die Beklagten) hätten per Änderungsanzeige versucht, bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel die Klägerin nicht mehr als "pharmazeutischen Unternehmer", sondern nunmehr als "Zulassungsinhaber" zu bezeichnen; die EMEA sei dem entgegengetreten (Anlage B 16).

Zudem ergebe sich aus der seit dem 20. Mai 2004 maßgeblichen Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Anlage B 17), dass das Notifizierungsverfahren der EMEA beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln zwingend sei (Art. 57 lit. o VO EG 726/2004), die EMEA habe diese Verbindlichkeit gegenüber den Parallelimporteuren zudem bekräftigt (Anlage B 18). Die EMEA verlange, dass die in den Zulassungsunterlagen verwendete Kennzeichnung des Zulassungsinhabers als "pharmazeutischer Unternehmer" beibehalten werde, dem Parallelvertreiber werde eine Ersetzung durch "Zulassungsinhaber" nicht gestattet (Bl. 133 mit Beweisantritt; vgl. die weiteren Beispielsfälle Anlage B 19 mit Beweisantritt für die Urheberschaft der EMEA: Bl. 133).

Auch das BfArM habe die ständige Behördenpraxis und Sichtweise zu § 10 und § 11 AMG, dass (auch) der Zulassungsinhaber pharmazeutischer Unternehmer sei (Bl. 134 mit Beweisantritt). Zu müsse bei national zugelassenen Arzneimitteln im Falle des Mitvertriebs immer auch der Zulassungsinhaber als pharmazeutischer Unternehmer neben dem Mitvertreiber angegeben sein (Bl. 134 mit Anlage B 21). Das Argument der Klägerin zu § 84 AMG greife nicht durch (Bl. 135 136).

Die Interpretation der Klägerin zu ihrer Klage in der Berufungsverhandlung (Bl. 139) stelle eine Klageänderung dar, der widersprochen werde.

Die Beklagten beantragen,

unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die Klage einschließlich des Hilfsantrages abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen,

hilfsweise mit der Maßgabe, dass dem Klageantrag bezogen auf die ganz konkrete Packung stattgegeben wird (Bl. 139).

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das landgerichtliche Urteil. Ergänzend trägt sie noch vor:

Das Landgericht habe § 308 ZPO beachtet und nur antragsgemäß der Klage stattgegeben. Das Argument der Beklagten zur richtlinienkonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG habe mit dem Streitgegenstand nichts zu tun.

Es werde klargestellt, dass mit der Klage von Anfang an nur die Packung in der konkreten Beanstandungsform habe angegriffen werden sollen, wie schon die Wendung "das aus Griechenland importierte Arzneimittel" zeige. Hilfsweise, für den Fall, dass der Senat dies anders sehen sollte, werde die ganz konkrete Packung zum Antragsgegenstand gemacht (Bl. 139).

Die Begriffe "pharmazeutischer Unternehmer" und "Inhaber der Genehmigung" seien nicht deckungsgleich (Bl. 145-146; OLG Hamburg, Anlage K 5 a). Eine pauschale Gleichsetzung sei mit der Systematik des AMG nicht vereinbar. Die Verordnung (EG) Nr. 2309/03 und die RL 2001/83/EG regelten nicht die Haftung des § 84 AMG, Haftungssubjekt dieser Vorschrift sei der "pharmazeutische Unternehmer", das sei gemäß § 4 Abs. 14 AMG derjenige, der das Arzneimittel im eigenen Namen in den Verkehr gebracht habe, der mit dem Zulassungsinhaber nicht identisch sein müsse (Bl. 146-147).

So sei es vorliegend. In der umgepackten Form habe sie (die Klägerin) das Arzneimittel L-xxxx nicht in den Verkehr gebracht. Gleichwohl werde sie als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet, so dass der Verkehr ihre Haftung annehmen müsse.

Die eigene Begriffsbestimmung des "pharmazeutischen Unternehmers" im AMG (vgl. neben § 10 Abs. 1 AMG noch § 9 Abs. 1 AMG) stehe mit der VO EG 2309/03 und der RL 2001/83/EG nicht im Widerspruch, dadurch werde auch nicht der nationale Umsetzungsspielraum verlassen. Die in Art. 54 RL 2001/83/EG aufgeführten Angaben seien nicht abschließend, es könnten auch zusätzliche Angaben gemacht werden (Anlage K 8).

Der Einwand der Beklagten, sie sei an die Sprachfassung in den Zulassungsunterlagen gebunden, greife nicht durch. Es sei anerkannt, dass die nach der EuGH-Rechtsprechung beim Parallelimport erforderlichen zusätzlichen Angaben auf umgepackten Arzneimitteln angebracht werden dürften, obwohl sie in der Zulassung nicht stünden. Es sei unerheblich, dass die Angabe "Pharmazeutischer Unternehmer" für L-xxxx auf sie (die Klägerin) zurückzuführen sei. Vertreibe sie (die Klägerin) das Mittel, so sei sie selbstverständlich der "pharmazeutische Unternehmer", nur diese ihre Stellung war bei der Arzneimittelzulassung zu berücksichtigen.

Die "Insuman"-Entscheidung des EuGH (Anlage B 5) stehe dem nicht entgegen. Ein Verstoß gegen Art. 28, 30 EG liege nicht vor.

Zutreffend habe das Landgericht das Verhalten der Beklagten als unlauter bewertet. Auf die Praxis der EMEA könnten sich die Beklagten nicht berufen. Die EMEA habe nur eine beratende Funktion und übe keine Hoheitsgewalt aus. Das Schreiben (Anlage B 16) sei nicht unterschrieben, es werde bestritten, dass es von der EMEA stamme. Durch die VO EG 726/2004 habe sich insoweit nichts geändert (Bl. 149), es werde bestritten, dass die EMEA stets ein Belassen der Angabe "pharmazeutischer Unternehmer" verlange; dass eine entsprechende Aufforderung im Falle des Arzneimittels L-xxxx nach der VO EG 726/2004 erfolgt sei, werde bestritten, die Gegenseite behaupte das auch nicht (vgl. zu Anlage B 19: Bl. 148). Soweit sich die EMEA in anderen Fällen so verhalten habe, was bestritten werde, hänge das offensichtlich damit zusammen, dass nur die zugelassene und die vom Parallelimporteur vorgelegte Packung verglichen worden seien und die EMEA sich der Besonderheit im deutschen Recht nicht bewusst gewesen sei.

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien und der von ihnen überreichten Anlagen wird ergänzend auf den gesamten Akteninhalt einschließlich der Beiakte OLG Hamburg 3 W 70/02 nebst Schutzschrift Landgericht Hamburg 312 AR 213/02 Bezug genommen.

B.

Die zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache Erfolg. Demgemäß ist unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die Klage in der in der Berufungsverhandlung verteidigten und erläuterten Fassung einschließlich des Hilfsantrages abzuweisen.

I.

Der Gegenstand des Unterlassungsantrages, dem das Landgericht im Urteilsausspruch wörtlich übereinstimmend stattgegeben und den die Klägerin in Berufungsverhandlung verteidigt und erläutert hat, ist das Anbieten und Vertreiben (wie im Antrag beschrieben) des aus Griechenland parallelimportierten und umgepackten Arzneimittels L-xxxx in der Packungsgröße zu 20 mg unter Veränderung der äußeren Umverpackung und/oder neu beigefügten Packungsbeilage, wenn die Klägerin auf einem Aufkleber auf der Originalverpackung als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird. Die Klägerin hat in der Berufungsverhandlung ausdrücklich klarstellen lassen, dass sie von Anfang an mit der Klage nur die Packung aus der konkreten Beanstandungsform angegriffen habe (Bl. 139).

Demgemäß ging und geht es bei den im Antrag beschriebenen Handlungen nur um die Verwendung der äußeren Umverpackung des Arzneimittels L-xxxx gemäß Anlage K 1, auf dem sich der beanstandete Aufkleber mit der Bezeichnung der Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" befindet. Bereits in der Klageschrift hat die Klägerin ihr Klagebegehren unter Nennung der Umverpackung gemäß Anlage K 1 so umschrieben.

Auch das Landgericht hat das offenbar nicht anders gesehen, denn es hat zu seiner Begründung weitere Umstände der Umverpackung gemäß Anlage K 1 (Urteilsumdruck Seite 5: "Aufkleber und die übrigen Angaben") mit herangezogen; das wäre nicht zulässig gewesen, wenn nicht die konkrete Gestaltung der äußeren Umverpackung gemäß Anlage K 1 Streitgegenstand wäre.

Nach dem Streitgegenstand geht es nur um die Bezeichnung der Klägerin auf den L-xxxx-Umverpackungen auf einem Aufkleber auf der Originalverpackung wörtlich als "pharmazeutischer Unternehmer". Um dieselbe Angabe etwa isoliert in der Packungsbeilage geht es dagegen nicht. Durch die Bezugnahme auf die konkrete Verletzungsform (Anlage K 1) ist auch klargestellt, dass es nicht um die Fallgestaltung geht, in der etwa auf der Umverpackung die Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird und Angaben zu den Beklagten als Parallelimporteure fehlten.

2.) Nach alledem ist die Klarstellung der Klägerin in der Berufungsverhandlung keine (versteckte) Klageänderung , so dass das Widersprechen der Beklagten ins Leere geht.

Hieraus ergibt sich zugleich, dass der Hilfsantrag zur Klage gegenstandslos ist, denn bereits der Hauptantrag ist eben so zu verstehen. Dass der Senat in seinem Urteilsausspruch auch den Hilfsantrag mit abgewiesen hat, ist nur vorsorglich zur Klarstellung geschehen.

II.

Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist aus den von der Klägerin herangezogenen Anspruchsgrundlagen nicht begründet .

Hierbei kommen nach ihrem Vorbringen aus dem Gesichtspunkt der Irreführung § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und § 5 UWG (mit §§ 3, 8 UWG früher § 3 UWG a. F.) in Betracht und ein Verstoß gegen § 3 UWG bzw. gegen § 4 Nr. 10 11 UWG (früher § 1 UWG a. F.) wegen Behinderung und Rechtsbruch in Verbindung mit § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Der Unterlassungsanspruch ist aus diesen Anspruchsgrundlagen nach Auffassung des Senats nicht begründet.

Ein Verstoß gegen Bestimmungen des MarkenG wird von der Klägerin nicht geltend gemacht. Da dieser Umstand den Streitgegenstand mitbestimmt, kommt es auf diese Vorschriften vorliegend nicht an.

1.) Das beanstandete Verhalten der Beklagten verstößt nach Auffassung des Senats nicht gegen die §§ 9, 10 AMG , so dass es schon deswegen der Unterlassungsanspruch nicht aus § 3 UWG bzw. aus § 4 Nr. 11 UWG gegeben sein kann.

(a) Gemäß §§ 9, 10 AMG muss derjenige pharmazeutische Unternehmer mit Namen oder Firma und Anschrift angegeben werden, der im Geltungsbereich des Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften seinen Sitz hat und das Arzneimittel verantwortlich in den Verkehr bringt (Kloesel/Cyran, AMG, § 10 AMG Rz. 15). § 9 Abs. 1 AMG stellt auf Arzneimittel ab, die im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht werden, diese müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen.

Gemäß § 4 Abs. 18 AMG ist pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des AMG ist, wer beim Umgang mit Arzneimitteln die Voraussetzungen des § 4 Abs. 17 AMG erfüllt und außerdem durch Angabe seines Namens auf der Verpackung des Arzneimittels (vgl. § 9 AMG) gegenüber dem Abnehmer zum Ausdruck bringt, dass er die Verantwortung für das Inverkehrbringen trägt. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch ein solcher Unternehmer, der ein Arzneimittel weder herstellt noch abfüllt oder kennzeichnet, es aber als Vertriebsunternehmer unter seinem Namen vertreibt oder sich als Mitvertriebsunternehmer am Vertrieb eines anderen pharmazeutischen Unternehmers beteiligt (Kloesel/Cyran, AMG, § 4 AMG Rz. 59).

Deswegen besteht in der Sache kein Zweifel, dass die Beklagten als Parallelimporteure mit dem Vertrieb des von ihnen umgepackten, aus Griechenland stammenden streitgegenständlichen Arzneimittels L-xxxx pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG sind.

(b) Es geht nach dem Streitgegenstand an sich in erster Linie darum, dass die Klägerin auf dem Aufkleber der äußeren Umverpackung als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird und nicht darum, dass die Beklagten nicht als "pharmazeutische Unternehmer bezeichnet werden. Durch die Bezugnahme auf die konkrete Verletzungsform (Umverpackung gemäß Anlage K 1) gehört aber wie ausgeführt zum Streitgegenstand der Umstand, dass die Beklagten als Parallelimporteure dort auf einem weiteren Aufkleber, wie ausgeführt, angegeben sind.

Die herangezogenen AMG-Vorschriften können ohnehin nicht allein deswegen verletzt sein, weil die Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet wird. Denn die Vorschriften stellen auf eine fehlende Bezeichnung und nicht auf eine (zusätzliche) unrichtige Angabe ab.

(c) Die von der Klägerin herangezogenen §§ 9, 10 AMG schreiben nicht wörtlich die Verwendung der Angabe "pharmazeutischer Unternehmer" vor. Ihnen ist Genüge getan, wenn die Funktion der Beteiligten als pharmazeutische Unternehmer zum Ausdruck gebracht wird. Da das hier in ausreichender Klarheit bezüglich der Beklagten auf der Umverpackung gemäß Anlage K 1 geschehen ist, kommt auch insoweit kein Verstoß gegen diese AMG-Vorschrift in Betracht.

(aa) Wie der Senat bereits zu einer entsprechenden Sachverhaltsgestaltung betreffend die Gestaltung einer Packungsbeilage ("Gebrauchsinformation") beim Parallelimport von Arzneimitteln zu § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG entschieden hat, ist nach dieser Vorschrift nur zu verlangen, dass die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers bezogen auf das Inland vorhanden ist. Die Bestimmung ist hinreichend beachtet, wenn der Parallelimporteur in dieser seiner Funktion angegeben ist, denn daraus ergibt sich, dass er für den Inlandsvertrieb das verantwortliche Unternehmen im Sinne der in Rede stehenden Vorschrift ist (OLG Hamburg, Urt. v. 1. November 2001, 3 U 204/01, MagazinDienst 2002, 130 = Anlage K 5 a).

(bb) Auch bei einem zentral zugelassenen Arzneimittel bleibt der Parallelimporteur das für den Inlandsvertrieb verantwortliche Unternehmen. Wie der Senat in jener Entscheidung zu § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG ausgeführt hat, setzt diese Vorschrift nicht in jedem Falle voraus, dass nur das "richtige" Unternehmen (vorliegend wären das die Beklagten als Parallelimporteure) und nicht auch die Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer bezeichnet wird. Die Vorschrift setze zwar eine entsprechende Angabe voraus, d. h. der Hinweis auf den pharmazeutischen Unternehmer müsse richtig zu verstehen sein; der Umstand aber, dass der Originalhersteller (wie vorliegend die Klägerin) noch als ursprüngliche pharmazeutische Unternehmerin aufgeführt werde, führe nicht regelmäßig zu einem Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG; denn die allein maßgebliche Angabe betreffend den Inlandsvertrieb (durch die Parallelimporteure) werde durch den zusätzlichen Hinweis auf den Originalhersteller nicht in jedem Falle außer Kraft gesetzt. Vielmehr werde sich durch die Angabe betreffend die Parallelimporteure regelmäßig ergeben, dass zusätzliche Hinweise auf den Originalhersteller gerade nicht den Inlandsvertrieb betreffen sollen, sondern nur auf den ursprünglichen Zustand (auf den Vertrieb im Exportland bzw. auf den EU-Zulassungsinhaber) Bezug nehmen (OLG Hamburg, a.a.O.).

(cc) An diesen zutreffenden Ausführungen ist festzuhalten, sie gelten für die §§ 9, 10 AMG ebenso.

(d) Bei der von den Beklagten verwendeten Faltschachtel gemäß Anlage K 1 ist zu berücksichtigen, dass die Klägerin die Zulassungsinhaberin für das Arzneimittel ist und damit auch insoweit für das Arzneimittel verantwortlich ist. Zum anderen stehen die Beklagten als Parallelimporteure auf der Faltschachtel, sie sind der Sache nach im Inland, wie ausgeführt, pharmazeutische Unternehmer, das wird durch die Angaben "Umgepackt" und "Parallel vertrieben" entgegen dem Landgericht deutlich und unmissverständlich ausgedrückt.

2.) Aus eben diesen Gründen ist der Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 5 UWG bzw. aus § 8 AMG wegen Irreführung nicht begründet.

Das wäre nur dann gegeben, wenn bei der streitgegenständlichen Umverpackung und damit durch die Verwendung der Worte "pharmazeutischer Unternehmer" im Zusammenhang mit der Angabe der Klägerin eine Irreführung darüber entstünde, wer im Inland der pharmazeutische Unternehmer im Sinne des AMG ist. Das ist bei der Faltschachtel gemäß Anlage K 1, wie ausgeführt, nicht der Fall. Die Angaben zu der Funktion der Beklagten beim Parallelimport lassen keine vernünftigen Zweifel entstehen.

3.) Der Unterlassungsanspruch ist nicht aus §§ 3, 4 Nr. 10 UWG wegen unlauterer Behinderung begründet.

(a) Die Überlegungen der Klägerin zu einer möglichen Haftung nach § 84 AMG greifen vorliegend nicht durch. So könnte die Klägerin vorliegend auf den unstreitigen und auch ohne weiteres erkennbaren Umstand verweisen, dass die Aufkleber nicht von ihr sind, dass sie für das Inland nicht der pharmazeutische Unternehmer ist, weil sie im Inland diese Packungen nicht in den Verkehr gebracht hat und weil die umgepackten Arzneimittel ohnehin nicht von ihr zu verantworten sind, sondern von den Beklagten.

(b) Der Senat hat allerdings in Vorprozessen es als unlautere Behinderung angesehen, weil durch die unkorrekte Bezeichnung der ursprüngliche Arzneimittelhersteller im Falle einer Arzneimittelprodukthaftung in eine schiefe Lage kommen kann. Das betraf aber immer Einzelfälle unter Berücksichtigung der konkret gewählten Packungsgestaltung. Dass etwa generell die Bezeichnung "pharmazeutischer Unternehmer" im Zusammenhang mit der Angabe des Originalherstellers auf einer Faltschachtel unzulässig wäre, hat der Senat nicht entschieden.

Etwas anderes ist der Senatsentscheidung vom 1. November 2001 (OLG Hamburg 3 U 204/01 = Anlage K 5 a) nicht zu entnehmen. Soweit der Senat im Rahmen der § 91 a ZPO-Entscheidung einen Teil der Klage als begründet angesehen hat, betraf das ausdrücklich nur die Fallvariante, in der nur der ursprüngliche Arzneimittelhersteller als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet worden war und Hinweise auf die betreffenden Parallelimporteure fehlten (Anlage K 5 a, Urteilsumdruck Seite 10). Um diese Fallgestaltung geht es vorliegend, wie ausgeführt, gerade nicht.

(c) Zudem ließe sich ohne dass es darauf noch ankäme nicht einmal argumentieren, dass die Beklagten für die beanstandete Bezeichnung keinen vernünftigen Grund hätten, während die Klägerin nach deutschem AMG für die Parallelimportpackung kein pharmazeutischer Unternehmer sei.

Der vernünftige Grund kann sehr wohl darin liegen, dass die zentralen Zulassungsunterlagen von L-xxxx in der deutschen Sprachfassung die Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" wörtlich so aufführt (Anlage B 1 für die Etikettierung) und Abänderungen von der EMEA als nicht zulässig angesehen werden.

Dem steht nicht entgegen, dass zusätzliche Angaben im Falle des Parallelimports erlaubt sind. Denn auch wenn solche Angaben erlaubt und sogar erforderlich sind, ist es damit noch nicht zu untersagen, dass die Bezeichnung der Klägerin als "pharmazeutischer Unternehmer" unverändert bestehen bleibt, wenn wie vorliegend die Funktion der Beklagten als Parallelimporteure deutlich gemacht wird.

4.) Der Umstand, dass das Arzneimittel zentral zugelassen ist, führt nicht dazu, dass die beanstandete Angabe zu verbieten wäre. Solche Vorschriften werden von der Klägerin nicht herangezogen, sie sind auch nicht gegeben.

Vielmehr spricht der jetzt maßgebliche Art. 54 lit k. des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG - Anlage B 14) sogar eher dafür, dass die Klägerin als Inhaberin der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angegeben sein muss. Das ist vorliegend unstreitig die Klägerin, die in der zentralen Zulassungsunterlage zur Etikettierung (Anlage B 1) als "pharmazeutischer Unternehmer" bezeichnet worden ist. Es ist jedenfalls unstreitig, dass die EMEA auch diese Wortwahl akzeptiert. Die Klägerin selbst hat sich selbst unstreitig in den Zulassungsantragsunterlagen so bezeichnet.

In Übereinstimmung damit wird vertreten, dass bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der pharmazeutische Unternehmer bei EG-konformer Auslegung mit dem Zulassungsinhaber identisch sein müsse, Art. 54 lit. k des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel verlange ausdrücklich die Angabe des Namens und die Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Kloesel/Cyran, AMG, § 10 AMG Rz. 15). Ob das zutrifft, kann der Senat offen lassen, eine für die Klägerin streitende Verbotsnorm ergibt sich jedenfalls auch insoweit nicht.

III.

Nach alledem war auf die Berufung der Beklagten die Klage abzuweisen.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 91 Abs. 1, 708 Nr. 10, 709, 711 ZPO.

Die Stellung des Hilfsantrages erhöht den Streitwert nicht, er ist wertmäßig im Hauptantrag enthalten.

Eine Zulassung der Revision ist nicht veranlasst (§ 543 Abs. 2 ZPO n. F.). Die Rechtssache geht, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, über die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt nicht hinaus. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung, die Zulassung der Revision ist weder zur Fortbildung des Rechts noch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich.

Eine Vorlage an den EuGH (Art. 234 EG) kommt nach Auffassung des Senats nicht in Betracht. Wie die obigen Ausführungen zeigen, steht die Anwendung der markenrechtlichen Bestimmungen, insbesondere zur Erforderlichkeit der Verwendung neuer Umverpackungen für die Importware mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften und Entscheidungen im Einklang.

OLG Hamburg:
Urteil v. 17.02.2005
Az: 3 U 153/03