Oberlandesgericht München:
Urteil vom 29. September 2011
Aktenzeichen: 6 U 1641/09

(OLG München: Urteil v. 29.09.2011, Az.: 6 U 1641/09)

Tenor

I. Die Berufung der Beklagten gegen das Endurteil des Landgerichts München I vom 09.12.2008, Az. 9 HK O 16126/06, wird zurückgewiesen.

II. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe eines Betrages von € 60.000.- abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Gründe

I.

Der Kläger nimmt die Beklagte wegen der Bewerbung und des Vertriebs des Mittels "S... als diätetisches Lebensmittel, insbesondere als ergänzende bilanzierte Diät, auf Unterlassung in Anspruch.

Der Kläger ist ein (im Vereinsregister beim AG Charlottenburg unter Nr. ... ) eingetragener Verein, zu dessen satzungsgemäßen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder einschließlich der Lauterkeit des Wettbewerbs gehört. Nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung ist er als branchenübergreifender, überregional tätiger Wettbewerbsverband auch im Bereich von Nahrungsergänzungsmitteln und Pharmazeutika klagebefugt nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG.

Die (mittlerweile in Liquidation befindliche) Beklagte vertreibt unter der Bezeichnung "S... ein Präparat, das sie auf der Umverpackung sowie der Packungsbeilage (Anlage K 2) als "diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) ... Zur diätetischen Behandlung eines erhöhten Homocysteinspiegels" deklariert. (Bei Homocystein handelt es sich um ein Stoffwechselzwischenprodukt, welches Schädigungen der Blutgefäße nach sich ziehen kann.) Das Mittel, von dem die Beklagte den Verzehr von einer Kapsel täglich empfiehlt, enthält pro Kapsel, die einem Nährwert von 2 kcal entspricht, neben 1 mg Folsäure und 1 mg Vitamin B 12 insbesondere 100 mg des Vitamins B 6. Die Umverpackung sowie die Packungsbeilage enthalten des Weiteren die Hinweise "Der Gehalt an Vitaminen B 6, B 12 und Folsäure übersteigt die empfohlenen Höchstwerte, da dies für den ernährungsmedizinischen Zweck von S ... notwendig ist." und "Ergänzende bilanzierte Diät zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls auch mit Unterstützung von Heilpraktikern oder Ernährungsberatern." Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Präparat liegt nicht vor.

Der Kläger, der die Dosierung von Vitamin B 6 - auch gemessen an dem in Anlage 1 zur NährwertkennzeichnungsVO bzw. dem in Anlage 6 zur DiätV empfohlenen Tagesbedarf-für massiv überhöht hält und "bei Langzeitanwendung ... <die> Gefahr nachhaltiger schädlicher Neuropathien ... insbesondere peripherer sensorischer Neuropathien" sieht, hat die Beklagte deswegen mit dem Argument, das Mittel sei wegen Verstoßes gegen § 14b Abs. 1 und Abs. 3 DiätV als ergänzende bilanzierte Diät nicht verkehrsfähig, das Vorgehen der Beklagten sei auch irreführend i.S.v. § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB und damit insgesamt unlauter nach § 4 Nr. 11 UWG, vorprozessual mit Schreiben vom 06. Juli 2006 (Anlage K 3) erfolglos abgemahnt.

In seiner Klage vom 04. September 2006 hat der Kläger geltend gemacht, das Vorgehen der Beklagten verstoße gegen § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 14b Abs. 3 DiätV. Danach dürften ergänzende bilanzierte Diäten gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 zur DiätV die dort (für Nicht-Säuglinge) aufgeführten Höchstmengen - nämlich 0,5 mg Vitamin B6 bezogen auf 100 kcal - nicht überschreitet. Tatsächlich wiesen 50 Kapseln des streitgegenständlichen Präparats, die einem Nährwert von 100 kcal entsprechen, 5000 mg Vitamin B6 auf, mithin das Zehntausendfache des nach der genannten Anlage zulässigen oberen Grenzwerts. Auf den Ausnahmetatbestand des § 14b Abs. 5 DiätV, wonach die Höchstmenge überschritten werden kann, wenn bei bilanzierten Diäten für besondere Ernährungserfordernisse eine Bedarfsanpassung notwendig ist, könne sich die Beklagte nicht berufen, da eine solche Notwendigkeit, auch für den beanspruchten Verwendungszweck der Senkung eines zu hohen Homocysteinspiegels, nicht bestehe. Eine erhöhte Vitamin-B6-Zufuhr gehe im Gegenteil mit der nachhaltigen Gefahr schädlicher Nebenwirkungen in Form neurotoxischer Effekte einher, wie die Untersuchung von Dalton & Dalton aus dem Jahr 1987 (Anlage K 6), die Risikobewertung eines Bundesinstituts, Anlage K 7, sowie das Privatgutachten Prof. Dr. T... (Anlage K 10) belegten. Dementsprechend lauteten wissenschaftliche Dosierungsempfehlungen aus dem Jahr 2000 (Anlage K 7, dort S. 160 f.;) bzw. aus dem Jahr 2003 (Anlage K 9, dort S. 196) auf maximal 25 mg Vitamin B6 pro Tag. Auch ein Sachverständigengutachten werde diese Erkenntnis bestätigen. Angesichts der ausgeführten Risiken des Präparats verstoße sein Vertrieb auch gegen § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV, da es sich nicht "sicher" i.S. dieser Norm verwenden lasse.

Der Kläger hat erstinstanzlich weiter gerügt, die auf der Umverpackung wie der Packungsbeilage angebrachte Angabe "da dies <d.i. die Höchstmengenüberschreitung> für den ernährungsmedizinischen Zweck erforderlich ist" sei eine inhaltsleere Floskel, so dass es auch einer nach § 14b Abs. 5 Satz 2 DiätV erforderlichen Begründung für die Abweichung fehle. Schließlich sei die Kennzeichnung des Präparats als diätetisches Lebensmittel auch irreführend i.S.v. § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB. Das allgemeine Verbot des § 5 Abs. 1 LFGB sei ebenfalls verletzt: aufgrund der weit überhöhten Dosierung von Vitamin B 6 sei das Mittel als gesundheitsschädlich einzustufen, da jedenfalls seine längerfristige Einnahme neurotoxische Wirkungen hervorrufen könne.

Der Kläger hat erstinstanzlich beantragt,

der Beklagten <bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel> zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr das Mittel "S... " mit einer bestimmungsgemäßen Tagesdosis von 100 mg Vitamin B 6 als diätetisches Lebensmittel, insbesondere als ergänzende bilanzierte Diät, zu bewerben und/oder zu vertreiben.

Die Beklagte, die das Vorgehen des Klägers als Teil eines "Feldzugs" gegen ihr Präparat ansieht, hat Klagabweisung beantragt und zur Begründung zunächst darauf verwiesen, dass die NährwertkennzeichnungsV für den Streitfall nicht einschlägig sei. Die in der DiätV vorgesehenen oberen Grenzwerte für Vitamin B6 würden von dem streitgegenständlichen Präparat nur um das 10-fache überschritten, die anderweitigen Angaben des Klägers basierten auf einer falschen Berechnungsmethode. Ein Hinweis auf die Höchstmengenüberschreitung sei auf dem Etikett angebracht, ob dieser ausreiche, sei nach der Antragsfassung nicht streitgegenständlich. In Wahrheit ziele der Angriff des Klägers auf die Notwendigkeit einer hohen Dosierung, mithin auf die Wirksamkeit des Produkts i.S.d. § 14b Abs. 1 DiätV. Dies zu überprüfen könne nicht Aufgabe der Rechtsprechung sein. Tatsächlich bestehe indes die nach § 14b Abs. 5 DiätV geforderte Notwendigkeit. Man habe nämlich die Dosierung aufgrund einer - aus patentrechtlichen Gründen nicht publizierten - Dosisfindungsstudie gewählt. Die impliziten Angriffe gegen die nach § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV i.V.m. Art. 14 VO (EG) 178/2002 erforderliche Sicherheit des Produkts gingen ohnehin fehl, wie sich aus den klägerseits als Anlagen K 12 und K 13 vorgelegten Gutachten Prof. Dr. S... vom 09. Juli 2003, desgleichen aus der sachverständigen Stellungnahme Prof. Dr. Sch... (Anlage B 9) sowie derjenigen Prof. Dr. Sch... Anlage B 10, ergebe. Ausweislich Anlage B 6 werde zudem derzeit an der Medizinischen Hochschule Hannover eine auf 30 Monate angelegte klinische Studie mit S... durchgeführt, die Ethikkommission der saarländischen Ärztekammer habe ebenfalls eine entsprechende Studie befürwortet (Anlage B 5).

Nach Beweiserhebung durch Erholung eines Sachverständigengutachtens (Bl. 74 ff., 118 ff. d.A., nach Bl. 191 d.A.) sowie Anhörung des Sachverständigen (Bl. 186 ff. d.A.) zur Frage potentieller gesundheitsschädlicher Wirkungen des Präparats hat das Landgericht der Klage mit Endurteil vom 09. Dezember 2008, auf dessen tatsächliche Feststellungen ergänzend Bezug genommen wird, stattgegeben. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen weise das von der Beklagten vertriebene Mittel neurotoxisches Potential auf. Damit entspreche es nicht den Anforderungen an § 14b Abs. 1 Satz 1, Satz 3 DiätV. Es dürfe nämlich - wie ein Arzneimittel - nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Dies werde indes aus dem angebrachten Warnhinweis nicht deutlich. Gleichzeitig liege ein Verstoß gegen §§ 5, 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB vor. Dementsprechend sei Bewerbung und Vertrieb des Präparats gemäß § 4 Nr. 11 UWG zu untersagen.

Gegen diese Entscheidung, den Beklagtenvertretern zugestellt am 09. Januar 2009, richtet sich die am 13. Januar 2009 (Bl. 208 d.A.) eingelegte und, nach Fristverlängerung, mit Schriftsatz vom 08. April 2008, bei Gericht eingegangen am selben Tage, begründete Berufung der Beklagten, mit der sie ihr Klagabweisungsbegehren weiter verfolgt. Sie macht geltend, der Kläger habe weder einen Verstoß gegen § 14b Abs. 3 der DiätV i.V.m. Anlage 6 noch die fehlende Sicherheit des Produkts gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV i.V.m. Art. 14 VO (EG) 178/2002 nachweisen können. Zu dem erstgenannten Punkt habe das Landgericht die rechtlichen Rahmenbedingungen, wie sie der Bundesgerichtshof in der (nach Erlass des angefochtenen Urteils ergangenen) Entscheidung "Priorin" (NJW-RR 2009, 110 ff.) festgelegt habe, falsch beurteilt. Danach genüge für die Notwendigkeit einer Grenzwertüberschreitung i.S.d. § 14b Abs. 5 DiätV (eine Vorschrift, die das Erstgericht offensichtlich übersehen habe), dass das Präparat in der gewählten Zusammensetzung wirksam sei. Eines Nachweises, dass sich die Wirkung des Mittels nur mit der in der Zusammensetzung enthaltenen Menge erzielen lasse, bedürfe es hingegen nicht. Die Wirksamkeit der gewählten Zusammensetzung zur Absenkung eines erhöhten Homocysteinspiegels sei indes zwischen den Parteien unstreitig.

Fehlerhaft sei es auch, wenn das Erstgericht die Unzulässigkeit des Inverkehrbringens von "S... auf die fehlende Sicherheit des Produkts und damit auf einen Verstoß gegen § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV stütze. Auf die - für die Beurteilung der Sicherheit allein entscheidende - Regelung des Art. 14 VO (EG) 178/2002 sei das Erstgericht gar nicht eingegangen. Danach gelten Lebensmittel als nicht sicher, wenn sie entweder - hier nicht einschlägig - für den Verzehr durch Menschen ungeeignet oder gesundheitsschädlich sind. Gesundheitsrisiken könne indes auch das Gutachten des gerichtlichen Sachverständigen - das ohnehin widersprüchliche Passagen enthalte und daher als Grundlage der Tatsachenfeststellung untauglich sei - nicht positiv belegen. Ergänzend sei zu sehen, dass weder das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit noch sonstige Behörden das Präparat wegen des Verdachts eines Gesundheitsrisikos beanstandet oder gar die Öffentlichkeit informiert habe. Eine fehlende Sicherheit könne schließlich auch nicht auf die Erwägung des Erstgerichts gestützt werden, eine Einnahme ohne ärztliche Aufsicht sei möglich. Bei dieser Sachlage liege auch keine Irreführung des Verkehrs i.S.d. § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB vor, da es an einem Verstoß gegen § 14b DiätV bzw. fehle.

Auf Hinweis des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 22. Juli 2010, wonach die Beklagte für die - klägerseits in Abrede gestellten - Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift des § 14b Abs. 5 DiätVO, insbesondere für die Voraussetzungen einer zulässige Überschreitung der in Anlage 6 zur DiätV vorgesehenen Höchstmengen darlegungs- und beweispflichtig sei, hat die Beklagte mit nachgelassenem Schriftsatz vom 12. August 2010 zunächst - im Anschluss an die Entscheidung des BGH "Priorin" - an ihrer erstinstanzlich vorgenommenen Berechnung der von Anlage 6 zur DiätVO zulässigen Höchstmengen von Vitamin B6 nicht mehr festgehalten. Ergänzend legt sie zum Nachweis der Notwendigkeit einer Überschreitung der in Anlage 6 zur DiätV genannten Höchstmengen als Anlage BK 3 eine sachverständige Stellungnahme vor, wonach die Senkung eines erhöhten Homocysteinspiegels mit der in Anlage 6 zur DiätV vorgesehenen Höchstmengen, insbesondere für Vitamin B6, nicht erreichbar ist.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landgerichts München I vom 09. Dezember 2008, Az. 9 HK O 16126/06, aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er verteidigt die angefochtene Entscheidung als zutreffend. Insbesondere stehe nach den - rechtsfehlerfrei getroffenen - Feststellungen des Erstgerichts fest, dass die bestimmungsgemäße Einnahme des Mittels angesichts der langfristigen Überdosierung von Vitamin B6 zu einer Gesundheitsgefährdung führe. Keineswegs sei für die Frage der Sicherheit eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke, als welche die Beklagte ihr Präparat in den Verkehr bringe, allein Art. 14 VO (EG) 178/2002 maßgeblich. Für solche Produkte seien vielmehr die Vorgaben der §§ 11 ff. DiätVO einzuhalten. Den Ausführungen in dem Gutachten nach Anlage BK 3, wonach es für die Senkung des Homocysteinspiegels "zwingend erforderlich" sei, dass die in Anlage 6 in Verbindung mit § 14b DiätV angegebenen Höchstmengen überschritten werden, tritt der Kläger nicht entgegen. Mit Blick auf § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV betont er statt dessen, dass die gewählte Dosierung für Vitamin B 6 von 100 mg/Tag nach dem Ergebnis des erstinstanzlich eingeholten Gutachtens mit nicht unerheblichen Risiken (jedenfalls bei längerfristiger Einnahme Gefahr von sensorischen Neuropathien, erhöhte Sterblichkeit von Personen mit arteriosklerotischen Gefäßveränderungen) einhergehe - ein Befund, der der Sicherheit des Lebensmittels i.S.d. Art. 14 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 entgegenstehe, zumal das Präparat jedermann zugänglich sei und nicht nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werde. Soweit die Beklagte den Gesundheitsgefahren einen medizinischen Nutzen gegenüberstelle, sprächen auch derartige Abwägungsprozesse, wie sie typischerweise von Fachleuten im Rahmen einer medizinischen Indikation vorgenommen würden, nicht hingegen von einem Laienpublikum beim Konsum von Lebensmitteln, gegen die Sicherheit von "S... Dass die Dosierung von 100 mg pro Tag einen spezifischen gesundheitlichen Vorteil mit sich bringe, der bei niedrigeren, unschädlichen Dosierungen nicht eintrete, sei ohnehin zu bestreiten. Aus vereinzelten Stimmen in der Fachwelt, auf die sich die Beklagte berufe, könne nicht auf eine entsprechend gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis geschlossen werden. Aus der Entscheidung des Bundesgerichtshofes "Priorin" könne die Beklagte schon deshalb keine für sie günstigeren Folgerungen herleiten, weil dort die Wirksamkeit des Mittels im Streit gestanden habe, während Kernpunkt der vorliegenden Auseinandersetzung die mangelnde Sicherheit des Präparats wegen überhöhter Dosierung von Vitamin B 6 sei (Schriftsatz vom 09. September 2010, S. 2, 3, jeweils unten, S. 4 Mitte = Bl. 277 f. d.A.).

Wegen des Parteivorbringens im Übrigen wird auf die im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen, des Weiteren auf die Protokolle der mündlichen Verhandlungen vor dem Senat vom 22. Juli 2010 (Bl. 262 d.A.) und vom 24. Februar 2011 (Bl. 286 ff. d.A.) Bezug genommen.

II.

Die nach § 511 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 ZPO statthafte und auch im Übrigen zulässige, insbesondere form- und fristgerecht eingelegte (§§ 519 Abs. 1, Abs. 2; 517 ZPO) und begründete (§ 520 Abs. 3, Abs. 2 Satz 3 ZPO) Berufung der Beklagten hat in der Sache keinen Erfolg. Zwar kann das begehrte Verbot von Bewerbung und Vertrieb des von der Beklagten als diätetisches Lebensmittel angebotenen Präparats "S... nicht auf einen - durch Überschreiten der in Anlage 6 zur DiätV genannten Höchstmengen begründeten - Verstoß gegen § 14b Abs. 3 DiätV gestützt werden. Den der Klägerin obliegenden Nachweis einer - mit der gewählten Dosierung des Bestandteils Vitamin B 6 von 100 mg/Tag einhergehenden - mangelnden Sicherheit des Mittels erachtet der Senat indes als geführt. Da das Präparat mithin den für diätetische Lebensmittel bzw. für ergänzende bilanzierte Diäten normierten Vorgaben des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV nicht genügt, stellt sich sein Vertrieb unter dieser Produktkategorie als irreführend i.S.d. § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB und damit als unlauter gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG dar.

1. Entgegen der Ansicht des Klägers verstößt der Vertrieb des Mittels "S... " als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) nicht im Hinblick auf die empfohlene Tagesdosierung des Bestandteils Vitamin B 6 gegen § 14b Abs. 3 DiätV, so dass insoweit eine Unlauterkeit des angegriffenen Verhaltens nach § 4 Nr. 11 UWG nicht konstatiert werden kann.

a. Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) sind nach der Legaldefinition des § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Als ergänzende bilanzierte Diät i.S.d. § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 DiätV dienen sie der teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der ergänzenden Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Die näheren Anforderung an ergänzende bilanzierte Diäten sind u.a. in § 14b Abs. 3 DiätV dahingehend formuliert, dass Herstellung und Vertrieb nur dann zulässig sind, wenn der Gehalt an den in Anlage 6 zur DiätV aufgeführten Stoffen die dort genannten Höchstmengen nicht überschreitet.

b. Wie zwischen den Parteien außer Streit steht, übersteigt die von der Beklagten empfohlene Dosierung von einer Kapsel "S... " pro Tag angesichts der darin enthaltenen Menge von 100 mg Vitamin B 6 die in Anlage 6 für diesen Bestandteil festgelegte Höchstmenge von 0,5 mg bezogen auf 100 kcal der von dem verzehrfertigen Erzeugnis gelieferten Energie um ein Vielfaches (nach Ansicht der Klägerin um das 10.000-fache, nach anfänglichen Angaben der Beklagten, an denen sie zuletzt indes selbst nicht mehr festhält, jedenfalls um das Zehnfache).

24c. Zur Rechtfertigung des hierin begründeten Verstoßes gegen § 14b Abs. 3 DiätV kann sich die Beklagte - die angesichts des Ausnahmecharakters der Norm für deren Voraussetzungen auch darlegungs- und beweispflichtig ist, vgl. Köhler in: Köhler/Bornkamm, UWG, 29. Aufl., § 4 Rdnr. 11.50a - indes auf § 14b Abs. 5 UWG berufen: Danach kann von den nach Anlage 6 bei bilanzierten Diäten einzuhaltenden Höchstmengen abgewichen werden, wenn eine Bedarfsanpassung für besondere Ernährungserfordernisse notwendig ist. Diese Notwendigkeit hat die Beklagte auf Hinweis des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 22. Juli 2010 hin durch Vorlage eines Gutachtens der (von der IHK für München und Oberbayern öffentlich bestellten und vereidigten) Sachverständigen für Lebensmittelchemie, Frau Dr. S... Sch... vom 11. August 2010 (nach Bl. 266 d.A.) nachgewiesen, insofern dort (Ziffern 5. und 8.) ausgeführt ist, dass bei Einhaltung der in Anlage 6 für Vitamin B 6 genannten Obergrenze von 0,5 mg bezogen auf 100 kcal der von dem verzehrfähigen Erzeugnis gelieferten Energie - ein Wert (nämlich 0,01 mg Vitamin B 6/Kapsel), der angesichts des Nährwerts von 2 kcal pro Kapsel S... bereits beim Verzehr von 1/50 Kapsel täglich erreicht wäre - eine Senkung des Homocysteinspiegels nicht erreicht werden kann, während bei höheren Dosierungen von Vitamin B 6 (in Verbindung mit Folsäure und B 12), etwa bei einer Überschreitung der in Anlage 6 genannten Höchstmenge um das 5.000-fache wie im Rahmen der randomisierten sog. HOPE 2-Studie an 5522 Patienten aus dem Jahr 2009 geschehen (vgl. Gutachten Ziffer 6.a) oder, im Zuge der Nakhoul F- Untersuchungen (Gutachten Ziffer 6.b) bei einer Überschreitung des Höchstwerts um das 2.500-fache (Gruppe A) bzw. 10.000-fache (Gruppe B), jeweils eine deutliche Senkung des erhöhten Homocysteinspiegels zu beobachten war.

Angesichts dieser Ausführungen in dem Privatgutachten der Sachverständigen Dr. Sch. denen auch der Kläger nicht substantiiert entgegengetreten ist, erachtet der Senat die nach § 14b Abs. 5 DiätV erforderliche Notwendigkeit einer Überschreitung der in Anlage 6 für Vitamin B 6 angegebenen Höchstmenge als nachgewiesen. Soweit der Kläger in seinem Schriftsatz vom 09. September 2010 sich darauf beschränkt, die Behauptung, "wonach Vitamin B 6 in einer Dosierung von 100 mg pro Tag gegenüber einer niedrigeren, unschädlichen Dosierung einen spezifischen gesundheitlichen Vorteil haben soll, und sei es auch nur in Einzelfällen", zu bestreiten, betrifft dies nicht die Frage der Notwendigkeit einer Überschreitung der Höchstmenge - zumal der Kläger selbst nicht behauptet, dass ein erhöhter Homocysteinspiegel mittels Aufnahme der in Anlage 6 zur DiätV genannten Höchstmenge von Vitamin B 6 (ggf. in Verbindung mit weiteren Stoffen) abgesenkt werden könnte - sondern das Problem der Wirksamkeit des Präparats i.S.d. § 14b Abs. 1 Satz 2 Var. 2 DiätV, ein Problem, das nach seinen eigenen, im Tatbestand wiedergegeben Angaben nicht den Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits betrifft.

d. Ist demnach der Verstoß gegen § 14b Abs. 3 DiätV i.v.m. Anlage 6 in Form einer Überschreitung der dort genannten Höchstwerte für Vitamin B 6 wegen der nachgewiesenen Notwendigkeit einer Höherdosierung nach § 14b Abs. 5 DiätV gerechtfertigt, kann ein Verbot der Bewerbung und des Vertriebs des angegriffenen Mittels unter dem Gesichtspunkt der Unlauterkeit nach § 4 Nr. 11 UWG nicht auf den bloßen Umstand der Höherdosierung gestützt werden.

272. Zur Überzeugung des Senats stellt sich das Inverkehrbringen des Präparats als ergänzende bilanzierte Diät jedoch angesichts der mit der gewählten Dosierung von Vitamin B 6 einhergehenden Ermangelung des Tatbestandserfordernisses der sicheren Anwendbarkeit i.S.d. § 14b Abs. 1 Satz 2 Var. 1 DiätV als Verstoß gegen §§ 5 Abs. 1 Satz 1,11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB und damit als unlauter nach § 4 Nr. 11 UWG dar.

a. Nach der Legaldefinition des Art. 14 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die wie die Bezugnahme in § 5 Abs. 1 S. 1 LFGB verdeutlicht und auch die Beklagte nicht in Abrede stellt, zur Auslegung der DiätV heranzuziehen sind, gelten Lebensmittel dann als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie gesundheitsschädlich (oder - was nach übereinstimmendem Verständnis beider Parteien im Streitfall nicht einschlägig ist - für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet) sind.

b. Diese negative Bestimmung als Voraussetzung eines Verstoßes gegen die auch den Interessen der Marktteilnehmer (hier: dem Schutz der Verbraucher) dienende Norm des § 14b DiätV (vgl. dazu OLG Karlsruhe, MD 2011, 522, 532 unter Bezugnahme auf den Beschluss des Bundesgerichtshofes vom 04. Dezember 2003, Az. I ZR 119/03) bzw. des § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB (vgl. Köhler in: Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 4 Rndr. 11.136 mit Rechtsprechungsnachweisen), für welche nach allgemeinen Grundsätzen (vgl. Köhler in: Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 4 Rdnr. 11.50a) der Kläger darlegungs- und beweispflichtig ist, erachtet der Senat für das angegriffene Mittel im Hinblick auf die gewählte Dosierung von Vitamin B 6 als erwiesen:

aa. Ungeachtet der Regelung des Art. 14 Abs. 3 lit. b der VO (EG) 178/2002, wonach bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel sicher ist oder nicht, auch die dem Verbraucher vermittelten Informationen (einschließlich der Angaben auf dem Etikett) über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels zu berücksichtigen sind, kann im Streitfall - anders als das Erstgericht meint - eine mangelnde Sicherheit des angegriffenen Präparats nicht aus dem Umstand hergeleitet werden, dass die Umverpackung wie auch der Beipackzettel entgegen §§ 14b Abs. 1 S. 3, 21 Abs. 2 Nr. 7 DiätV eine Verwendung des Mittels nicht nur unter ärztlicher Aufsicht, sondern "gegebenenfalls auch mit Unterstützung von Heilpraktikern oder Ernährungsberatern" empfiehlt. Denn das vom Kläger erstrebte Verbot beschränkt sich ausweislich des Klageantrags nicht auf ein Inverkehrbringen des Mittels mit dem zitierten Hinweis, sondern zielt auf die gewählte Dosierung des Bestandteils Vitamin B 6 ab, soll mithin auch dann gelten, wenn den in §§ 14b Abs. 1 S. 3, 21 Abs. 2 Nr. 7 DiätV normierten Vorgaben einer Verwendung nur unter ärztlicher Aufsicht Genüge getan ist.

bb. Nach Art. 14 Abs. 4 lit. a - c VO (EG) 178/2002 sind bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich (und daher nicht sicher, vgl. Abs. 2 lit. a. der Norm) ist, die wahrscheinlichen - sofortigen und/oder kurz- und/oder längerfristigen - Auswirkungen des Mittels auf die Gesundheit des Verbrauchers wie auch die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen zu berücksichtigen, des Weiteren (im Fall bilanzierter Diäten) die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit der Verbrauchergruppe - hier: Personen mit erhöhtem Homocysteinspiegel - für welche das Mittel bestimmt ist. Dieser Formulierung entnimmt der Senat, dass das Tatbestandsmerkmal der Gesundheitsschädlichkeit nicht voraussetzt, dass ein Schaden tatsächlich oder mit Sicherheit eintritt, sondern dass eine (numerisch nicht bestimmte) Wahrscheinlichkeit für negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Konsumenten genügt, um eine fehlende Sicherheit zu konstatieren.

cc. Eine solche Wahrscheinlichkeit hat das vom Landgericht erholte Gutachten des Sachverständigen Dr. S. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte uneingeschränkt bestätigt, wenn er (vgl. Ziffer 4 seiner Stellungnahme vom 16. August 2007 (= Bl. 77 d.A.) zunächst darauf verweist, dass ein neurotoxisches Potential von Vitamin B 6 schon seit 1940 sowohl durch tierexperimentelle Studien wie auch durch Beobachtungen am Menschen (Ergänzungsgutachten S. 1 f. = Bl. 118 f. d.A.) belegt ist, ja die - nach Angaben der Beklagten in dem angegriffenen Mittel verwendet - Form des Vitamins, nämlich "Pyridoxin", sogar als Modellsubstanz zur gezielten experimentellen Erzeugung sensorischer Neuropathien (d.h. von Erkrankungen des peripheren Nervensystems mit Verlust des Vibrationsempfindens, Störungen der Sensibilität und mit Missempfinden, vgl. Stellungnahme des Sachverständigen vom 07. Dezember 2008 S. 6 = nach Bl. 191 d.A.) eingesetzt wird (so in einer Studie aus dem Jahr 2001). Wenngleich in der vom Sachverständigen ausgewerteten Fachliteratur keine Einigkeit über die als unbedenklich anzusehende Tagesdosierung herrscht (während ein US-amerikanisches Institut im Jahr 1998 die Aufnahme von 100 mg Vitamin B 6 pro Tag als unproblematisch bewertet, werden in England lediglich 10 mg täglich als tolerabel erachtet, das Scientific Committee on Food für Europa hat hinwiederum im Jahr 2007 eine maximale tägliche Gesamtzufuhr von 25 mg als sicher festgelegt, das Bundesinstitut für Risikobewertung erachtet für Nahrungsergänzungsmittel lediglich 5,4 mg als sicher), ist aus einer von ihm angeführten Studie aus dem Jahr 2005 gleichwohl zu entnehmen, dass bereits bei Verabreichung von 24 mg bzw. 40 mg Vitamin B 6 täglich bei zwei Patienten Symptome einer chronischen Neuropathie festzustellen waren, die sich erst nach Absetzen der Vitaminverabreichung besserten, in einem anderen Fall (S. 7 des Ergänzungsgutachtens = Bl. 124 d.A.) waren die sensorischen Störungen auch 4 Jahre nach Beendigung der Vitamingabe nicht komplett zurückgebildet, bei zwei Dialysepatienten wurden schon bei Verabreichung von lediglich 4 mg Pyridoxin drei mal wöchentlich irreversible Neuropathien beobachtet. Auch eine mehr als 900 Patienten erfassende Untersuchung (NORVIT) ergab nach seinen Angaben (Ziffer 6.7 des Gutachtens) bei Zufuhr von 40 mg Vitamin B 6 pro Tag eine erhöhte Sterblichkeit. Schließlich hebt der Sachverständige hervor (Ziffer 4.2), dass selbst für Vitamin B 6-haltige Arzneimittel (bei welchen - anders als bei Lebensmitteln - ein Risiko in Abwägung mit dem gleichzeitig gegebenen Nutzen in Kauf genommen wird, vgl. Ergänzungsgutachten S. 2 = Bl. 119 d.A.) auf die Gefahr von Neuropathien bereits bei (über einen längeren Zeitraum hinweg eingenommenen) Tagesdosen von 50 mg hingewiesen wird.

dd. Angesichts dieses Befunds lässt sich entgegen der Auffassung der Beklagten nicht konstatieren, dass bei längerfristigem Verzehr des angegriffenen Präparats mit Blick auf die darin enthaltene Tagesdosis von 100 mg Vitamin B 6 keinerlei Wahrscheinlichkeit kurz- wie auch längerfristiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit des Betroffenen bestehe, wenn in der Literatur bereits für deutlich niedrigere Dosierungen teils reversible, teils aber auch irreversible sensorische Neuropathien und, nicht zuletzt, eine erhöhte Mortalität dokumentiert sind. Die Schlüssigkeit und Plausibilität der Ausführungen des Sachverständigen konnte denn auch die Beklagte nicht entkräften. Desgleichen konnte sie keinerlei Untersuchungen vorlegen, in welchen die vom Sachverständigen bejahte neurotoxische Wirkung einer Tagesdosis von 100 mg Vitamin B 6 spezifisch in der Formulierung, wie sie in dem angegriffenen Präparat verwendet wird, ausgeschlossen worden wäre: Nicht nur musste sie im Berufungsverfahren einräumen, dass die von ihr erstinstanzlich angeführten Studien nicht durchgeführt worden seien, selbst in ihrem Schriftsatz vom 09. September 2010 (dort S. 9 = Bl. 274 d.A.) kann sie zur Frage der (nach Art. 14 Abs. 2 lit. a., Abs. 4 lit. a, b VO (EG) 178/2002 bei Wahrscheinlichkeit von Gesundheitsschädlichkeit zu verneinenden) Sicherheit der gewählten Dosierung lediglich ausführen, diese sei zu unterstellen. Dies ist nicht geeignet, die konstatierte mangelnde Sicherheit von "S. " zu entkräften.

c. Steht mithin zur Überzeugung des Senats fest, dass das angegriffene Präparat angesichts der darin enthaltenen Tagesdosis von 100 mg Vitamin B 6 die Wahrscheinlichkeit von Gesundheitsschäden birgt und daher als nicht sicher zu gelten hat (Art. 14 Abs. 2 lit. a, Abs. 4 lit. a, lit. b VO (EG) 178/2002), verstößt seine Herstellung und sein Vertrieb gegen Normen der § 5 Abs. 1 Satz 1 LFGB und § 14b Abs. 1 Satz 2 Var. 1 DiätV. Gleichzeitig stellt sich der Vertrieb als diätetisches Lebensmittel, insbesondere als ergänzende bilanzierte Diät, als irreführend i.S.d. § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dar, insofern die in § 13b Abs. 1 Satz 2 Var. 1 DiätV für solche Produkte normierte Voraussetzung der sicheren Verwendbarkeit nicht gegeben ist. Insofern die angeführten Vorschriften durchweg Marktverhaltensregelungen im Interesse der Verbraucher sind, begründet ein Verstoß gegen sie gleichzeitig eine Unlauterkeit i.S.d. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG - mit der Folge, dass dem gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG prozessführungsbefugten Kläger auch der geltend gemachte Unterlassungsanspruch zusteht, § 8 Abs. 1 UWG. Die dafür erforderliche Gefahr künftiger gleichartiger Rechtsverletzungen ist bereits aufgrund des vorangegangenen Verstoßes zu vermuten, eine strafbewehrte Unterlassungserklärung, die grundsätzlich allein geeignet gewesen wäre, die Wiederholungsgefahr zu beseitigen, hat die Beklagte trotz entsprechender vorprozessualer Aufforderung seitens des Klägers nicht abgegeben.

Hat mithin hat das Landgericht dem Klagebegehren im Ergebnis zu Recht stattgegeben, war die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

3. Nach § 97 Abs. 1 ZPO hat die Beklagte die Kosten ihres erfolglosen Rechtsmittels zu tragen. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit entspricht §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 1 Nr. 1; Abs. 2 ZPO liegen nicht vor: Der Rechtssache kommt weder grundsätzliche Bedeutung zu noch erfordern Belange der Rechtsfortbildung oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung durch den Bundesgerichtshof.

OLG München:
Urteil v. 29.09.2011
Az: 6 U 1641/09