Oberlandesgericht Hamburg:
Urteil vom 27. Januar 2005
Aktenzeichen: 3 U 145/03

(OLG Hamburg: Urteil v. 27.01.2005, Az.: 3 U 145/03)

Das Werben für ein Arzneimittel bezüglich weitergehender, von der Zulassung nicht abgedeckter Indikationen verstößt gegen § 3 a HWG. Die Werbeangabe muss dabei als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden werden, für das das Arzneimittel nicht zugelassen ist.

Auf zusätzliche Wirkungen des Mittels darf hingewiesen werden, wenn der ursächliche Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer insoweit eigenständigen Indikation werblich verdeutlicht werden. Wird in der Werbung für einen CSE-Hemmer (hier: zur Senkung des Cholesterinspiegels) die Risikogruppen der Cholesterin-Patienten (z. B. mit Diabetes) benannt, so ist dieser Umstand allein noch kein Hinweis auf eine spezielle Indikation (hier etwa speziell für Diabetiker).

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 18. August 2003 (es ist ein Anerkenntnis-Teilurteil und zugleich ein Schlussurteil) wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Klage soweit über sie nicht vom Landgericht im Urteilsausspruch zu Ziffer I. durch Anerkenntnis-Teilurteil entschieden worden ist mit den in der Berufungsverhandlung gestellten Anträgen abgewiesen wird.

Der Urteilsausspruch des Landgerichts zu Ziffer I. (des Anerkenntnis-Teilurteils) wird zum Zwecke der Klarstellung dahingehend berichtigt, dass es sich bei den nach dem Urteilsausspruch beigefügten Foldern gemäß Anlagen A, B und G mit jeweils 2 Seiten um insgesamt drei Folder (nicht: "2") handelt.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Gründe

A.

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Markt der verschreibungspflichtigen sog. CSE-Hemmer (Statine) zur Senkung des LDL-Cholesteringehalts. Die Beklagte bringt u. a. das lipidsenkende Arzneimittel A-xxx mit dem Wirkstoff xxx-statin in den Verkehr.

Die Beklagte hat für ihr Arzneimittel A-xxx mit sieben Faltblättern geworben (Anlagen K 1 4, K 9 10, K 12 zur Klageschrift), die die Klägerin als wettbewerbswidrig beanstandet.

Mit der vorliegenden Klage nimmt sie die Beklagte deswegen auf Unterlassung in Anspruch. Im Berufungsverfahren geht es nur noch um die Verwendung von vier Werbe-Faltblättern (Anlagen C F zum Klageantrag = Anlagen K 3 4, 9 10 zur Klageschrift).

Die sieben beanstandeten Werbe-Faltblätter der Beklagten bestehen jeweils aus vier Seiten im DIN A 5-Format, in den Anlagen der Klägerin sind sie im DIN A 4 Format fotokopiert, so dass jede Anlage jeweils aus zwei Blatt besteht (das erste Blatt zeigt jeweils die Vorder- und Rückseite, das zweite Blatt jeweils die Innenseiten 3 und 4 der Folder). Die Kopien der Faltblätter sind als Antrags Anlagen A G Bestandteil des Verbotsausspruchs des Klageantrages (= Anlagen K 1 4, 9 10, 12 zur Klageschrift).

In dem vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren gleichen Rubrums (Landgericht Hamburg 315 O 720/01) erwirkte die Klägerin gegen die Beklagte am 29. November 2001 eine Beschlussverfügung, mit der der Beklagten unter Androhung von bestimmten Ordnungsmitteln verboten worden ist,

für das cholesterin- und triglycerid-senkende Arzneimittel "A-xxx" mit Bezug auf die Wirksamkeit von "A-xxx" bei KHK- und Diabetes-Patienten zu werben, wie geschehen in den vier dem Beschluss beigefügten Foldern (jeweils 2 Seiten; es folgen die Kopien Werbeblätter gemäß den hiesigen Antrags Anlagen D, B, C, A; vgl. hierzu Anlage K 6).

Mit dem angefochtenen Urteil vom 21. Dezember 2001 hat das Landgericht seine einstweilige Verfügung bestätigt (Anlage K 7). Auf die Berufung der Beklagten hat der Senat mit seinem Urteil vom 26. September 2002 (OLG Hamburg 3 U 69/02) im Hinblick auf die werbliche Verwendung der Folder gemäß den hiesigen Antrags Anlagen D und C die Beschlussverfügung aufgehoben und insoweit den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückgewiesen (Anlage K 8). Auf die Beiakte Landgericht Hamburg 315 O 720/01 (= OLG Hamburg 3 U 69/02) wird wegen aller Einzelheiten Bezug genommen.

Die beanstandeten sieben Werbe-Faltblätter haben jeweils auf der Vorderseite (Seite 1) folgende Überschriften (die für das Berufungsverfahren noch bedeutsamen vier Antrags-Anlagen C F sind unterstrichen):

- "Die 40 für besondere Typen" mit der Abbildung: "Cabriolet" (Antrags Anlage A = Anlage K1 = Anlage ASt 4 im Verfügungsverfahren gemäß Beiakte OLG Hamburg 3 U 69/02);

- "Vertrau der Kraft!" (Antrags-Anlage B = Anlagen K 2, ASt 2);

- "Was wiegt schwerer bei Cholesterin-Patienten€" (Antrags Anlage C = Anlagen K 3, ASt 3);

- "Wenn's drauf ankommt!" ( Antrags Anlage D = Anlagen K 4, ASt 1, ASt BB 2);

- "Risiko Fettstoffwechselstörung" (Antrags Anlage E = Anlage K 9);

- "Die 40 für besondere Typen" mit der Abbildung: "Mann mit Hut" (Antrags Anlage F = Anlage K 10);

- "Die 40 mg für noch mehr Wirkumfang in einer Tablette!" (Antrags Anlage G = Anlage K 12).

Das beworbene Arzneimittel A-xxx ist für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

"Zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceridspiegel bei Pat. mit Primärer Hypercholesterinämie, Familiärer Hypercholesterinämie oder Gemischter (Kombinierter) Hyperlipidämie (entspr. Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen. Senkung von Gesamt und LDL Cholesterin bei Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie." (Anlage ASt 6 der Beiakte OLG Hamburg 3 U 69/02).

Demgemäß ist A-xxx nicht speziell bei Diabetes und/oder für KHK-Patienten zugelassen. Daneben gibt es Lipidsenker, die auch bei koronaren Herzerkrankungen zugelassen sind. In der medizinischen Fachwelt besteht Einigkeit, dass der Zielwert des LDL-Cholesterinspiegels von gewissen, zum erhöhten Cholesterinspiegel hinzutretenden Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht, KHK und Diabetes abhängig ist. Die Klägerin vertreibt den konkurrierenden CSE-Hemmer B-xxx mit dem Wirkstoff p-statin.

Die Klägerin hatte angekündigt, sie werde beantragen,

die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen, für das Cholesterin- und Triglyzerid-senkende Arzneimittel "A-xxx" mit Bezug auf die Wirksamkeit von "A-xxx" bei KHK- und/oder Diabetes-Patienten zu werben, wie geschehen in den 7 nachfolgend in den Tenor eingeklebten Foldern (jeweils 2 Seiten) - es folgen die Antrags Anlagen A-G (jeweils zwei Seiten).

Im schriftlichen Vorverfahren (§ 276 ZPO) hat die Beklagte unter Protest gegen die Kosten den Klageanspruch anerkannt, soweit der Unterlassungsantrag die Verwendung der Werbe-Folder gemäß den Antrags-Anlagen A, B und G betrifft (Bl. 34).

Die Klägerin hat vorgetragen:

Die Beklagte verstoße mit ihrer Werbe-Foldern betreffend die Antrags-Anlagen C F wettbewerbswidrig gegen § 3 a HWG, denn es werde außerhalb des für A-xxx zugelassenen Indikationsbereichs geworben. Den Ärzten werde der Eindruck vermittelt, A-xxx verfüge für KHK Patienten und für Diabetes Patienten über eine spezielle Zulassung oder zumindest A-xxx sei für KHK Patienten bzw. für Diabetes-Patienten ein "besonders geeigneter Cholesterinsenker", folglich "behördlich geprüft und mithin speziell indiziert" und damit "Mittel erster Wahl". A-xxx habe jedoch unstreitig keine Zulassung für die Indikation "Senkung erhöhter LDL Cholesterinspiegel bei KHK Patienten und Diabetikern".

Die Beklagte beschränke sich nicht darauf, nur die erhöhten Risikofaktoren herauszustellen, was möglicherweise zulässig wäre, sondern bewerbe ihr Medikament für eine bestimmte Patientengruppe im Blickfang.

Die Beklagte habe auch hinsichtlich des anerkannten Teils der Klage die Kosten zu tragen. Jedenfalls zu den Foldern gemäß Antrags-Anlagen A und B habe es unter dem 17. Juli 2002 das Abschlussschreiben gegeben, auch danach sei der Beklagten klar gewesen, dass die Hauptklage erhoben würde.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen, für das Cholesterin- und Triglyzerid-senkende Arzneimittel "A-xxx" mit Bezug auf die Wirksamkeit von "A-xxx" bei KHK- und/oder Diabetes-Patienten zu werben, wie geschehen in den 7 nachfolgend in den Tenor eingeklebten Foldern (jeweils 2 Seiten) - es folgen die Antrags Anlagen A-G (jeweils zwei Seiten),

und zwar hinsichtlich der Antrags-Anlagen A, B und G durch Erlass eines Anerkenntnisurteils.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage soweit nicht anerkannt abzuweisen.

Hinsichtlich des anerkannten Teils der Klage haben die Parteien wechselseitig Kostenanträge gestellt.

Die Beklagte hat vorgetragen:

Die Unterlassungsansprüche seien soweit nicht anerkannt unbegründet. Es werde den Ärzten mit den Foldern nicht der Eindruck vermittelt, dass das Arzneimittel A-xxx für KHK-Patienten und für Diabetes-Patienten über eine spezielle Zulassung verfüge oder doch zumindest für diese Patienten ein besonders geeigneter Cholesterinsenker und folglich behördlich geprüft und mithin speziell indiziert sei.

Die Folder gemäß Antragsanlagen C und D seien nicht zu beanstanden, wie bereits das OLG Hamburg im Verfügungsverfahren zutreffend entschieden habe. Der Folder gemäß Antragsanlage E sei nahezu identisch wie der der Antragsanlage C. Beim Folder gemäß Antragsanlage F werde dreimal darauf hingewiesen, dass es um eine Therapie für Cholesterin-Patienten gehe, die Werbung betreffe die Behandlungszielgruppe der Fettstoffwechselpatienten, die auf eine starke Cholesterin-Senkung angewiesen seien; es werde dabei zulässigerweise zwischen den einzelnen Risikogruppen differenziert.

Soweit die Klage anerkannt worden sei, habe die Klägerin die Kosten zu tragen (§ 93 ZPO).

Durch Urteil vom 18. August 2003 hat das Landgericht der Klage im Urteilsausspruch zu I. entsprechend dem Anerkenntnis insoweit durch ein allerdings nicht so bezeichnetes Anerkenntnis-Teilurteil hinsichtlich der werblichen Verwendung der Folder gemäß Antragsanlagen A, B und G stattgegeben. Es handelt sich dabei um drei Folder und nicht wie vom Landgericht versehentlich tenoriert zwei Folder. Im Übrigen hat das Landgericht die Klage abgewiesen, insoweit handelt es sich um ein Schlussurteil. Auf das Urteil wird wegen aller Einzelheiten Bezug genommen.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit der Berufung, die sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet hat.

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend trägt sie noch vor:

Die angesprochenen Verkehrskreise verstünden die Werbung mit den Foldern dahingehend, dass A-xxx ein besonders für Patienten mit Diabetes und mit KHK geeignetes cholesterinsenkendes Mittel sei (Beweisantritt Bl. 189). Die Cholesterinsenkung sei als solche nicht maßgeblich relevant, sondern nur deswegen, weil die Patienten die Folgen eines zu hohen Cholesterinspiegels vermeiden wollten, nämlich insbesondere KHK und eine Verschlechterung der Diabetes. Hier sei die Cholesterinsenkung überhaupt das Mittel der Wahl.

Die Statin-Medikamenten-Hersteller hätten sich seit Jahren bemüht, in großen klinischen Studien nachzuweisen, dass Statine auch die eigentlich angestrebte Wirkung hätten, kardiale Ereignisse in ihrer Entwicklung oder bestehende KHK zu verhindern oder das entsprechende KHK-Wiederholungs-Risiko zu vermindern, und zwar bei den Statinen Simvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (Bl. 183-186 mit Anlagen Bf K 1-7). Nur für xxx-statin (A-xxx) gäbe es derartige Studien nicht, vielmehr zeigten Studienergebnisse, dass sich mit A-xxx keine Verminderung des KHK-Risikos und/oder der Diabetes-Fortentwicklung ergeben habe (Bl. 187 mit Anlagen Bf K 8-9). Die Kostenentscheidung des Landgerichts sei unzutreffend (Bl. 191-193).

Die Klägerin beantragt,

unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils über die dortige Verurteilung hinaus

die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen, für das Arzneimittel "A-xxx" mit den in den Tenor einzufügenden Foldern Anlage C, Anlage D, Anlage E und Anlage F (jeweils 2 Seiten) zu werben (es folgen die Antrags Anlagen C F).

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das landgerichtliche Urteil. Ergänzend trägt sie noch vor:

Mit der Abänderung des Klageantrages habe die Klägerin eine Klageerweiterung vorgenommen, der widersprochen werde (Bl. 205-206). Im Übrigen habe das Landgericht zu Recht die Klage abgewiesen. Der in der Werbung herausgestellte Zielwert der Cholesterinsenkung sei keineswegs ein uninteressanter Laborwert, sondern von therapeutischer Relevanz (Bl. 207-208 mit Anlagen BK 1-6); es dürfe ihr nicht verwehrt werden, auf die Bedeutung der Senkung bei Cholesterin-Patienten mit Diabetes und KHK hinzuweisen. Die Werbung sei bezogen auf Cholesterin-Patienten. Die gegenteiligen Argumente der Klägerin griffen nicht durch. Die Kostenentscheidung des Landgerichts sei zutreffend.

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien und der von ihnen überreichten Anlagen wird ergänzend auf den gesamten Akteninhalt einschließlich der Beiakte Landgericht Hamburg 315 O 720/01 (= OLG Hamburg 3 U 69/02) Bezug genommen.

B.

Die zulässige Berufung der Klägerin hat in der Sache keinen Erfolg. Sie ist demgemäß mit der aus dem Urteilsausspruch ersichtlichen Maßgabe zurückzuweisen.

I.

Der Gegenstand der Berufung ist die Abweisung der Unterlassungsklage betreffend die Werbung mit den vier Werbeblättern gemäß den Antrags-Anlagen C F . Außerdem greift die Klägerin die Kostenentscheidung nach § 93 ZPO bezüglich zweier Folder (Antrags-Anlagen A und B , nicht dagegen G) aus dem durch das Anerkenntnis-Teilurteil des Landgerichts erledigten Teil an.

Der Gegenstand des Unterlassungsantrags hat sich durch die sprachlich gegenüber dem Antrag erster Instanz abgewandelte Fassung in der Berufungsinstanz nicht geändert. Es handelt sich nur um eine redaktionelle Überarbeitung, das hat die Klägerin in der Berufungsverhandlung klarstellen lassen.

II.

Der Unterlassungsantrag betreffend das Werben mit dem Folder: "Was wiegt schwerer bei Cholesterin-Patienten€" gemäß der Antrags-Anlage C (Anlage K 3) ist aus den allein als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG, § 3 a HWG nicht begründet .

1.) Nach § 3 a HWG ist die Werbung für ein Arzneimittel, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist, unzulässig; hierzu gehört auch die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel bezüglich weitergehender, vom arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus nicht abgedeckter Indikationen. Denn in diesem Bereich fehlt es wie bei einem insgesamt nicht zugelassenen Arzneimittel - an der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde.

Der Wortlaut der in der Zulassung wiedergegebenen Anwendungsgebiete bestimmt insoweit den rechtlichen Rahmen der Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels, für nicht zugelassene Indikationen darf nicht geworben werden. Mit § 3 a HWG soll potentiellen Irreführungsgefahren auch hinsichtlich des Umfangs der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit und daraus resultierender Gesundheitsgefahren vorgebeugt werden (Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Auflage, § 3 a HWG, Rz. 11 m. w. Nw.).

Voraussetzung für eine Werbung mit einer nicht zugelassenen Indikation ist aber, dass die beanstandete Angabe als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden wird, für das das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Wird demgegenüber in der Werbung nur auf (zusätzliche) Wirkungen des betreffenden Arzneimittels hingewiesen, so ist ein Verstoß gegen § 3 a HWG nicht gegeben (OLG Hamburg MagazinDienst 2001, 1117 m. w. Nw. sowie das Senatsurteil im Verfügungsverfahren, Beiakte OLG Hamburg 3 U 69/02), wenn der ursächliche Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer insoweit eigenständigen Indikation werblich verdeutlicht werden (Doepner, a.a.O. , § 3 a HWG, Rz. 11 m. w. Nw.).

2.) Nach zutreffender allgemeiner Ansicht stellt § 3 a HWG eine adäquate Umsetzung der Richtlinie 92/28/EWG dar (Doepner, a.a.O. , § 3 a HWG, Rz. 13 m. w. Nw.). Aus Art. 2 Abs. 1 2 der Richtlinie ergibt sich nichts anderes:

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 92/28/EWG müssen alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften vereinbar sein. Gemäß Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 92/28/EWG gilt als "Zusammenfassung der Produkteigenschaften" diejenige Zusammenfassung, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurde, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 4 b der Richtlinie 65/65/EWG erteilt haben. Bei A-xxx sind insoweit die zugelassenen "Anwendungsgebiete" maßgeblich (vgl. dazu Anlage ASt 6 der Beiakte OLG Hamburg 3 U 69/02).

Im übrigen untersagen nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 92/28/EWG die Mitgliedstaaten die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist. Dieser Bestimmung entspricht § 3 a HWG ebenfalls.

3.) Bei den Werbe-Foldern ist auf das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsadressaten der Werbung abzustellen. Da es sich bei A-xxx um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, für das eine Publikumswerbung nach § 10 Abs. 1 HWG ohnehin nicht in Betracht kommt, ist das Verständnis der Ärzte und Apotheker maßgeblich.

Der erkennende Senat kann auf Grund eigener Sachkunde entscheiden, weil bei den in Rede stehenden Foldern schon der allgemeine Sprachgebrauch hinreichende Klarheit bringt. Umstände, die wegen fachspezifischer Besonderheiten ein davon etwa abweichendes Verständnis in Fachkreisen erwarten lassen, sind nicht vorgetragen worden und sind auch sonst nicht ersichtlich.

Für das Verständnis der Werbung ist nicht maßgeblich darauf abzustellen, dass die Anwendungsgebiete für A-xxx in dem Werbefolder gemäß Antragsanlage C auf Seite 4 (so ist es jeweils auch bei den Antragsanlagen D bis F) als Pflichtangaben abgedruckt sind. Diese Pflichtangaben sind, wie der Senat bereits entschieden hat, grundsätzlich ungeeignet, etwaige Fehlvorstellungen im Rahmen des § 3 a HWG zu korrigieren. Die Vorschrift des § 3 a HWG verlangt schon im Interesse ihrer hohen Schutzfunktion gerade in der Werbung klare Angaben. Es liegt auf der Hand, dass eine Werbeaussage für sich diesen Anforderungen genügen muss und dass eine - ohnehin zwar denkbare, aber keinesfalls sicher eintretende - Berichtigung durch Schlussfolgerungen aus den Pflichtangaben nicht genügen würde (vgl. OLG Hamburg Pharma Recht 2000, 270 und im Senatsurteil der Beiakte OLG Hamburg 3 U 69/02).

4.) Auch nach Auffassung des Senats ist unter Beachtung der oben dargestellten Grundsätze die Werbung mit dem Folder gemäß der Antrags Anlage C (Anlage K 3) nicht nach § 3 a HWG zu beanstanden.

Dem angegriffenen Werbeblatt für A-xxx wird kein Hinweis auf ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet entnommen. Wie oben ausgeführt, ist das Arzneimittel nicht speziell bei Diabetes und/oder für KHK Patienten zugelassen. Der gegenteilige Eindruck entsteht nicht. Maßgeblich sind wie stets in solchen Fällen die Einzelfallumstände in ihrer Gesamtwürdigung.

(a) Der Folder zeigt auf Seite 1 über der die Aufschrift: "Was wiegt schwerer bei Cholesterin-Patienten€" einen muskulösen Mann, der in seinen erhobenen Armen links und rechts zwei offenbar schwere Kugeln in der Waage hält, auf denen links "KHK" und rechts "Diabetes" steht.

Auf der Seite 2 des Folders stehen unter Hinweis auf A-xxx die Überschrift: "Cholesterin-Patienten mit Diabetes oder KHK haben ein gleich hohes Mortalitätsrisiko" sowie die Aussage: "Neue Richtlinien für Diabetiker: LDL C Zielwert: 100 mg/dl". Diese Aussage wird durch die graphische Darstellung dazwischen veranschaulicht: Man sieht ein Balkendiagramm mit den Angaben: "Patienten mit früherem Myokardinfarkt 15,9 %" und daneben: "Diabetiker ohne früheren Myokardinfarkt 15,4 %".

Die Seite 3 zeigt unter der Überschrift "CURVES-Studie - Starke LDL C Senkung mit A-xxx" ein Schaubild aus jener Studie mit der Gegenüberstellung mehrerer CSE-Hemmer einschließlich A-xxx. Die Rückseite (Seite 4) des Folders ist mit dem Hinweis "Therapie, die LDL C und Triglyzeride senkt." überschrieben.

(b) Aus dieser in ihren Einzelheiten maßgeblichen Wortwahl und Gestaltung ergibt sich, dass der Referenz-Werbeadressat dem Folder keinen Hinweis auf ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet entnimmt.

Der für die Beurteilung der Werbung im Hinblick auf § 3 a HWG wesentliche Satz: "Cholesterin-Patienten mit Diabetes oder KHK haben ein gleich hohes Mortalitätsrisiko" auf Seite 2 des Folders ist aus sich heraus, in seiner unmittelbar wörtlichen Bedeutung verständlich. Es geht um Patienten mit behandlungsbedürftigen Cholesterinwerten, die zusätzlich Diabetiker oder KHK-Patienten sind und die ein gleich hohes Sterblichkeitsrisiko haben, das vorliegend im Balkendiagramm in genaueren Prozentzahlen angegeben und dargestellt wird.

Dieser Satz bekommt innerhalb des Folders insgesamt nicht etwa einen anderen Sinn. Es stehen vielmehr die hervorgehobenen Angaben zur "LDL-C-Senkung" und zur Senkung der "Triglyzeride" durch A-xxx im Vordergrund; es geht demgemäß ganz offensichtlich betont um "Cholesterin-Patienten". Die zwei zusätzlichen Risiken werden auf Seite 2 ins Spiel gebracht.

Entgegen der mit Nachdruck vertretenen Ansicht der Klägerin wird mit diesem Werbeblatt nicht für nicht zugelassene Anwendungsgebiete geworben. Denn der Eindruck, dass das Arzneimittel A-xxx bei Diabetes und für KHK Patienten speziell zugelassen sei, entsteht nicht. Es ist mit den herausgestellten "Cholesterin-Patienten" von deren Behandlung die Rede. Demgegenüber geht die beanstandete Angabe auf Seite 2 durch die bloße Nennung der beiden Risikogruppen nicht über den Hinweis auf die cholesterinsenkende Wirkung von A-xxx hinaus. Dem steht nicht entgegen, dass der Verkehr dem genannten "gleich hohen" Mortalitätsrisiko entnimmt, dass die beworbene cholesterinsenkende Wirkung bei den Risikogruppen der Diabetikern und KHK-Patienten bedeutsam ist.

(c) Auch in der vorliegenden Hauptklage verweist die Klägerin noch darauf, es entstünde bei dem Werbefolder der Eindruck, A-xxx habe eine besondere "BfArM-Empfehlung" bzw. könne auf für dieses Arzneimittel günstige spezielle Studienergebnisse für Diabetes oder KHK zurückgreifen. Letzteres hat der Senat schon im Verfügungsverfahren nicht als durchgreifend angesehen. Daran ist festzuhalten.

Es gibt keinen durchgreifenden Anhaltspunkt dafür, dass bei dem Referenz-Werbeadressat in erheblichem Umfang solche Vorstellungen entstehen. Soweit mit der Argumentation der Klägerin der Sachverhalt einer vermeintlich (von dem Eindruck der Werbung) abweichenden (speziellen) Arzneimittelzulassung von A-xxx nur mit anderen Worten umschrieben wird, kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden. Denn mit den "Cholesterin-Patienten" wird das eigentliche Thema vorgegeben. Es wäre verfehlt, in dem bloßen Hinweis auf das durch die Cholesterinsenkung verminderte Risiko für KHK-Patienten oder Diabetiker mehr hineinzuinterpretieren. Diese nicht mehr unbefangene Betrachtungsweise würde ohne greifbaren Anhalt allein aus der Nennung von Risikogruppen den Eindruck einer für diese Indikationen speziell bestehenden Zulassung herleiten wollen und damit für die berechtigten Belange des Werbenden bei der Kommunikation im Wirtschaftsleben (Art. 5 GG) einen zu engen Maßstab anlegen (vgl. zu den Grundsätzen: BVerfG GRUR 2001, 1058 - Therapeutische Äquivalenz).

Soweit die Klägerin mit ihrem Argument behaupten möchte, der Leser der Werbung nehme an, für A-xxx gäbe es tatsächlich eine besondere "BfArM-Empfehlung" oder günstige Studienergebnisse, so wäre eine solche Fehlvorstellung nicht schutzwürdig. Denn es wären Schlussfolgerungen, die in der Werbung selbst keinen Anhalt finden und auch sonst nicht nahe liegen. Eine besondere behördliche Empfehlung, wenn es sie denn überhaupt außerhalb des Zulassungsverfahrens gibt, wäre etwas so Besonderes, dass der Verkehr verständigerweise einen direkten Hinweis darauf erwarten würde. Entsprechendes gilt für die vermeintlich (auch) für A-xxx positiv ausgefallenen Studien.

(d) Auch das von der Klägerin noch herangezogene Argument, die Werbung erwecke den Eindruck, A-xxx sei ein besonders für Patienten mit Diabetes und/oder KHK geeignetes cholesterinsenkendes Mittel, greift nicht durch. Von einer besonderen Eignung ist in dem Folder nicht die Rede, sondern von Risikogruppen, bei denen eine Cholesterinsenkung in der beworbenen Weise wichtig ist.

Auch vor dem von der Klägerin aufgezeigten Hintergrund, dass andere Statine über spezielle Indikationen gerade im KHK-Bereich verfügen, wäre es verfehlt, in der vorliegenden Werbung einen Hinweis auf ein solches Anwendungsgebiet zu entnehmen. Denn diese beschränkt sich gerade auf die Cholesterinsenkung und nennt nur zusätzlich Risikogruppen, ohne gerade insoweit auf ein spezielles Anwendungsgebiet zu verweisen. Die positiven Studienergebnisse für andere Statine und deren abweichenden arzneimittelrechtlichen Zulassungen ändern daran nichts, denn in diese Richtung geht die beanstandete Werbung der Beklagten nicht.

III.

Der Unterlassungsantrag betreffend das Werben mit dem Werbe-Faltblatt: "Wenn's drauf ankommt!" gemäß der Antrags Anlage D (Anlage K 4) ist aus den oben unter II. herangezogenen, allein in Betracht kommenden Anspruchsgrundlagen nicht begründet.

1.) Der Folder zeigt auf der Seite 2 unter Hinweis auf A-xxx die Überschrift: "Cholesterin-Patienten mit Diabetes oder KHK haben ein gleich hohes Mortalitätsrisiko".

Diese Aussage wird durch die bildliche Darstellung darunter veranschaulicht: Man sieht bei aufgeklapptem Folder nebeneinander zwei nur in ihren Umrissen skizziert dargestellte Personen mit jeweils einem Grabkreuz auf der Brust abgebildet, auf der einen steht: "KHK-Patient ... 15,9 %", auf der anderen: "Diabetiker ... 15,4 %". Die Abbildung des "KHK-Patienten" lässt sich umklappen, so dass durch diesen der "Diabetiker" verdeckt ist (vgl. in der Verfügungsakte Anlagen ASt 1 und ASt BB 2; in der hiesigen Fotokopie gemäß Antrags Anlage D und Anlage K 4 ist die auszuklappende "Diabetiker"-Abbildung nicht zu sehen). Unterhalb der Personenabbildung sieht man einen roten Kreis, in dem nach Art eines Verkehrsschildes zur Geschwindigkeitsbegrenzung auf weißem Grund u. a. steht: "100 mg/dl".

Die Seiten 3 und 4 des Folders stimmen mit denen des oben unter Ziffer II. abgehandelten Werbeblatts "Wenn's drauf ankommt!" (Antrags Anlage C) überein, hierauf wird Bezug genommen.

2.) Auch nach Auffassung des Senats ist ein Verstoß gegen § 3 a HWG vorliegend nicht gegeben.

Wiederum wird der für die Beurteilung der Werbung im Hinblick auf § 3 a HWG wesentliche Satz: "Cholesterin-Patienten mit Diabetes oder KHK haben ein gleich hohes Mortalitätsrisiko" auf Seite 2 des Folders verwendet. Wie bei dem Folder gemäß Antrags-Anlage C geht es offenbar um Patienten mit behandlungsbedürftigen Cholesterinwerten, die zusätzlich Diabetiker oder KHK-Patienten (d. h. solche mit koronarer Herzkrankheit) sind, und die nach der Werbeaussage ein gleich hohes Sterblichkeitsrisiko haben, das auf den abgebildeten Personen in genaueren Prozentzahlen (Diabetiker: 15,4 % und KHK-Patient: 15,9 %) angegeben ist.

Die Angabe bekommt auch innerhalb des Werbeblatts insgesamt nicht etwa einen anderen Sinn. In dem Folder stehen die hervorgehobenen, bestimmten Angaben über das Arzneimittel A-xxx zur "LDL-C-Senkung" und zur Senkung der "Triglyzeride" im Vordergrund; es geht ganz offensichtlich um "Cholesterin-Patienten", wobei auf Seite 2 des Folders wie ausgeführt die zwei zusätzlichen Risiken (Diabetes und KHK) ins Spiel gebracht werden.

Im Übrigen wird auf die obigen Ausführungen unter II. vollen Umfangs entsprechend Bezug genommen. Mit der Wortwahl "Cholesterin-Patienten" wird das eigentliche Thema der Cholesterinsenkung vorgegeben.

IV.

Der Unterlassungsantrag betreffend das Werben mit dem Folder: "Risiko Fettstoffwechselstörung" gemäß der Antrags Anlage E (Anlage K 9) ist ebenfalls aus den unter II. aufgeführten, allein in Betracht kommenden Anspruchsgrundlagen nicht begründet.

1.) Der Folder zeigt auf Seite 1 die Überschrift: "Risiko Fettstoffwechselstörung". Auf der Seite 2 des Folders stehen unter Hinweis auf A-xxx die Überschrift: "Cholesterin-Patienten mit gleichzeitigem Diabetes oder KHK haben ein gleich hohes Mortalitätsrisiko" sowie die Aussage: "Neue Richtlinien für Cholesterinpatienten mit gleichzeitigem Diabetes: LDL C Zielwert: 100 mg/dl". Diese Angaben werden durch die graphische Darstellung dazwischen veranschaulicht: Man sieht ein Balkendiagramm mit den Angaben: "Fettstoffwechsel-Patienten mit KHK 15,9 %" und daneben: "Fettstoffwechsel-Patienten mit Diabetes 15,4 %".

Wegen der Gestaltung des Folders im Übrigen wird auf die Anlage K 9 Bezug genommen.

2.) Zu Recht hat das Landgericht einen Verstoß gegen § 3 a HWG vorliegend verneint.

Bei diesem Folder ist von Cholesterin-Patienten und zusätzlich von Fettstoffwechsel-Patienten die Rede, damit wird das eigentliche Thema angegeben. Die Hinweise auf KHK und Diabetes sind wiederum nicht besonders betont und gehen über die Angabe des besonderen Risikos bei diesen Gruppen nicht hinaus.

Durch das doppelte Verweisen auf Cholesterin-Patienten und Fettstoffwechsel-Patienten wird das eigentliche Thema klar angegeben. Im Übrigen ist der Folder demjenigen gemäß der Antrags-Anlage C im Wesentlichen sehr ähnlich.

Auf die obigen Ausführungen unter II. wird vollen Umfangs entsprechend Bezug genommen. Auch hier wird mit der Wortwahl "Cholesterin-Patienten" wird das eigentliche Thema in den Vordergrund gestellt.

V.

Der Unterlassungsantrag betreffend das Werben mit dem Werbe-Faltblatt: "Die 40 für besondere Typen" gemäß der Antrags-Anlage F (Anlage K 10) ist ebenfalls aus den allein in Betracht kommenden §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG, § 3 a HWG nicht begründet.

1.) Der Folder zeigt auf Seite 1 die Überschrift: "Die 40 für besondere Typen", und zwar mit der Abbildung: "Mann mit Hut".

Auf der Seite 2 des Folders steht unter Hinweis auf A-xxx die Überschrift: "Achtung: Bei diesen Patienten kommt es auf eine starke LDL C Senkung an. Darunter sind innerhalb eines stilisierten Ausrufungszeichens folgende Aussagen abgedruckt: "Fettstoffwechsel-Patienten, die ihren LDL C-Zielwert noch nicht erreicht haben", "Fettstoffwechsel-Patienten mit KHK" und "Fettstoffwechsel-Patienten mit Diabetes". Als "Punkt" des Ausrufungszeichens sieht man nach Art eines Verkehrsschildes zur Geschwindigkeitsbegrenzung auf weißem Grund für den "LDL C Zielwert" u. a. stehen: "100 mg/dl".

2.) Zu Recht hat das Landgericht einen Verstoß gegen § 3 a HWG vorliegend verneint.

Auch hier ist von Cholesterin-Patienten und zusätzlich mehrfach von Fettstoffwechsel-Patienten die Rede. Das eigentliche Thema wird durch das dreifache Verweisen auf Cholesterin-Patienten und Fettstoffwechsel-Patienten fokussiert. Die Hinweise auf KHK und Diabetes sind nicht besonders betont und erschöpfen sich auf die Risikobenennungen.

Im Übrigen ist auch dieser Folder demjenigen gemäß Antrags-Anlage C sehr ähnlich. Auf die obigen Ausführungen unter II. wird vollen Umfangs entsprechend Bezug genommen.

VI.

Nach alledem war die Berufung der Klägerin mit der aus dem Urteilsausspruch ersichtlichen Maßgabe zurückzuweisen.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 97 Abs. 1, 708 Nr. 10, 709, 711 ZPO.

Die Kosten des Rechtsstreits, soweit die Beklagte nach ihrem Anerkenntnis verurteilt worden ist, hat das Landgericht zu Recht und mit zutreffender Begründung der Klägerin auferlegt. Die Beklagte hat insoweit die Klage sofort anerkannt und keine Klageveranlassung gegeben, obwohl die Klägerin nach dem Widerspruchsverfahren betreffend die einstweilige Verfügung und vor der Klageerhebung ein Abschlussschreiben übersandt hat. Die Parteien waren anschließend übereingekommen, den Fortgang des Verfügungsverfahrens abzuwarten und es hat zwischen den Parteien Schriftwechsel gegeben, der den Schluss rechtfertigte, mit dem Klageverfahren solle noch abgewartet werden. In so einer Situation hätte die Klägerin zur Vermeidung der Folge von § 93 ZPO erneut abmahnen müssen. Der Senat macht sich die Ausführungen des Landgerichts betreffend die Verwendung der Folder gemäß Antrags-Anlagen A und B zu eigen.

Eine Zulassung der Revision ist nicht veranlasst (§ 543 Abs. 2 ZPO n. F.). Die Rechtssache geht, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, über die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt nicht hinaus. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung, die Zulassung der Revision ist weder zur Fortbildung des Rechts noch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich.

OLG Hamburg:
Urteil v. 27.01.2005
Az: 3 U 145/03