Landgericht Hamburg:
Urteil vom 7. April 2009
Aktenzeichen: 312 O 116/09

(LG Hamburg: Urteil v. 07.04.2009, Az.: 312 O 116/09)

Tenor

I. Im Wege der einstweiligen Verfügung wird der Antragsgegnerin unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer an ihren Geschäftsführern zu vollstreckenden Ordnungshaft, oder einer an ihren Geschäftsführern zu vollstreckenden Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre)

verboten,

im Wettbewerb für das Arzneimittel Arzneimittel A.. ® (Wirkstoffe: Brinzolamid und Timolol) anzugeben

€Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® .€,

wie in Anlage A geschehen.

Im Übrigen wird der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden gegeneinander aufgehoben.

Tatbestand

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension.

Zu Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks, der unbehandelt zu einem Glaukom (€Grüner Star€) und damit zur Erblindung führen kann, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Die Antragstellerin vertreibt hierzu verschreibungspflichtige Arzneimittel, darunter das Präparat €Präparat C... ® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen€ mit den Wirkstoffen Dorzolamid und Timolol.

Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel €Arzneimittel A.. ® 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Suspension€ mit den Wirkstoffen Brinzolamid und Timolol.

Die Antragsgegnerin bewirbt ihr Produkt Arzneimittel A.. ® mit einem Werbefolder (Anlage EV 4), der an Augenärzte verteilt wurde und in dem auf der aufklappbaren Innenseite links die Überschrift € mit dem Komfort, den Ihre Patienten sich wünschen... € zu sehen ist. Auf der rechten Seite sind in einer Aufzählung die Aussagen zu lesen

€Hervorragende lokale Verträglichkeit. 2, 3 (...) Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® . 5 € Die nummerierten Verweise sind auf der Rückseite des Folders aufgelöst und bezeichnen Studien bzw. deren Verfasser und Fundstellen.

Arzneimittelzulassungsbehörden stufen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in folgende Kategorien ein:

- Sehr häufig (€1/10)- häufig (€1/100 bis <1/10)- -gelegentlich (€1/1.000 bis <1/100)- selten (€1/10.000 bis <1/1.000) und- sehr selten (<1/10.000).In der Fachinformation zu Arzneimittel A.. ® (Anlage EV 2) wird beschrieben, dass es €häufig€ zu folgenden am Auge lokalisierten Nebenwirkungen komme:

- €Verschwommenes Sehen€- €Augenschmerzen€- €Augenreizung€- €Fremdkörpergefühl im Auge€Außerdem treten im und am Auge laut Fachinformation "gelegentlich" folgende Nebenwirkungen auf:

- € Hornhauterosion€- €Keratitis punctata€- €Trockenes Auge€- €Augenausfluss€- €Augenjucken€- €okuläre Hyperämie€- €Blepharitis€- €allergische Konjunktivitis€- €Erkrankungen der Kornea€- €Vorderkammerflackern (Flare)€- €Bindehauthyperämie€- €Augenlidrandverkrustung€- €Asthenopie€- €anomale Sinnesempfindung des Auges€- €Augenliderpruritus€- €allergische Blepharitis€- €Erythem des Augenlids€Den Häufigkeitsgrad €sehr häufig€ erreicht eine Nebenwirkung bei Arzneimittel A.. ® nicht.

Mögliche Nebenwirkungen sind auch auf der Rückseite des streitgegenständlichen Folders in den Pflichtangaben aufgeführt, allerdings ohne Angabe der Häufigkeit des Auftretens.

Bei der Behandlung mit Präparat C... ® treten laut Fachinformation €sehr häufig€ zwei Nebenwirkungen auf, nämlich

€Brennen und Stechen am Auge€ und€Geschmacksirritation€ . Daneben verursacht Präparat C... ® auch €häufig€ Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, konjunktivale Injektion, Verschwommensehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen und Sinusitis sowie weitere €häufige€ Nebenwirkungen, die bei den einzelnen Inhaltsstoffen von Präparat C... ® aufgetreten sind.

In der Studie von Mundorf et al., die unter der Fußnote 5 nach der Behauptung €Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® € im angegriffenen Folder genannt ist, wurde zunächst geprüft, ob die Teilnehmer die untersuchten Arzneimittel Arzneimittel A.. ® und Präparat C... ® überhaupt vertragen und daher an der Untersuchung teilnehmen können. War dies für beide Studienmedikationen der Fall, bekamen die ausgewählten Teilnehmer am nächsten Tag ("Day 1") die eine Kombination und am folgenden Tag ("Day 2") die andere Kombination ins Auge getropft (sog. "cross-over"- Design). Im Anschluss daran füllten die Patienten einen Fragebogen aus und bewerteten den "ocular discomfort" der beiden Kombinationen. In der Anlage EV 5, S. 623 in der Zusammenfassung unter "Methods" heißt es insoweit:

"Methods: In a prospective, double-masked, randomized, active-controlled, crossover, multicenter study, patients received 1 drop of brinzolamideltimolol and dorzolamideltimolol in both eyes on consecutive days in random order. Ocular discomfort was rated 1 minute after instillation of each medication, and preference was noted on Day 2."

Insgesamt wurden 129 Patienten in die Studie eingeschlossen. Zwei Patienten füllten den Fragebogen zur Patientenpräferenz nicht aus. Von den restlichen 127 Patienten gaben 84 Patienten eine Präferenz für Arzneimittel A.. ® , 22 Patienten eine Präferenz für Präparat C... ® und 21 Patienten an, sich nicht für eines der beiden Arzneimittel entscheiden zu können (Anlage EV 5 S. 625 re. Sp.).

In der Studie heißt es weiter (Anlage EV 5, S. 626 re. Sp. ganz unten, 627 li. Sp. oben):

"While no subject discontinued participation based on study medication discomfort, this 3-day trial involving motivated and compensated research subjects is unlikely to be representative of a typical clinical patient population using medications chronically and without compensation.

(...) it is not unreasonable to believe that patients may take a medication less frequently than prescribed if it is associated with significant side effects, including ocular discomfort (...)."

Die Antragstellerin mahnte die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 09.02.2009 (Anlage EV 6) ab und verlangte die Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung. Mit Schreiben vom 20.02.2009 (Anlage EV 7) wies die Antragsgegnerin diese Forderung zurück.

Nach Auffassung der Antragstellerin sei das Studiendesign, bei dem die Teilnehmer Arzneimittel A.. ® und Präparat C... ® jeweils einmal bei einer einzigen Anwendung getestet hätten, obwohl diese Arzneimittel € insoweit unstreitig € in der Dauertherapie angewendet werden müssen, für die uneingeschränkt angepriesene "Patientenpräferenz" für Arzneimittel A.. ® bei "8 von 10 Patienten" unzureichend.

Darüber hinaus ist die Antragstellerin der Ansicht, die 21 Patienten, die gemäß Anlage EV 5 S. 625 li. Sp. im Fragebogen explizit €No preference" angekreuzt und somit keines der Präparate bevorzugt hätten, könnten nicht € wie es mit der Angabe "Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® " in dem Werbefolder Anlage EV 4 erfolgt sei € zu Lasten von Präparat C... ® unter den Tisch fallen gelassen werden. Vielmehr hätten sich auch die Patienten, die erklärt haben, dass beide Präparate aus ihrer Sicht gleichwertig sind, zur Patientenpräferenz geäußert mit der Folge, dass eine Präferenz für Arzneimittel A.. ® nur noch bei 66 % bzw. 2/3 der Patienten übrig bleibe.

Die Antragstellerin beantragt,

der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten,

im Wettbewerb für das Arzneimittel Arzneimittel A.. ® (Wirkstoffe: Brinzolamid und Timolol) anzugeben

1. €Hervorragende lokale Verträglichkeit.€,

und/oder

2. €Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® .€,

jeweils wie in Anlage A geschehen.

Die Antragsgegnerin beantragt

Zurückweisung des Verfügungsantrags.

Sie verteidigt die angegriffenen Aussagen in dem streitgegenständlichen Folder unter Verweis auf das Vorverständnis der angesprochenen Augenärzte.

Weiter ist sie der Ansicht, die von ihr im Folder zitierte Studie von Mundorf et al. leide keineswegs unter methodischen Mängeln und bezieht sich hierzu auf eine Studie von Barnebey und Kwok aus dem Jahre 2000.

Wegen der Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze samt Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 07.04.2009 verwiesen.

Gründe

I.

Der Antrag ist zulässig und hinsichtlich des Antrags zu 2.) begründet. Im Übrigen ist er unbegründet.

Die Vermutung der Eilbedürftigkeit gem. § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt.

Antrag 1.)

Die Antragstellerin hat einen Anspruch auf Unterlassung nach §§ 3, 4 Nr. 11, 5 UWG, 3 S. 1 HWG nicht glaubhaft gemacht. Die Aussage €hervorragende lokale Verträglichkeit€ ist nicht irreführend iSd §§ 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, 3 S. 1 HWG. Durch die angegriffene Aussage wird in den angesprochenen Verkehrskreisen keine von der Wirklichkeit abweichende Vorstellung geweckt.

a. Die angesprochenen Verkehrskreise sind Angehörige medizinischer Heilberufe, nämlich Augenärzte. In dem Folder wird von €Komfort, den Ihre Patienten sich wünschen€ gesprochen, so dass intendiert ist, den Folder an Fachkreise abzugeben.

b. Die Auslobung €hervorragende lokale Verträglichkeit€ stellt zunächst einmal ersichtlich eine anpreisende Meinungsäußerung bzw. Wertung dar, da €hervorragend€ nicht genau definierbar ist, sondern lediglich auf eine besonders gute, in hohem Maße vorhandene Eigenschaft hinweist. Allerdings enthält dieses Wort einen beschreibenden Anklang, denn wenn etwas €hervorragend€ ist, kann auch gemeint sein, dass es gegenüber Anderem hervorrage, also besser sei als das Wettbewerbsprodukt. Allerdings werden Angaben über die Qualität von Erzeugnissen oder Leistungen eher als subjektive Wertungen aufgefasst (Fezer, UWG, § 5 Rn. 170). Dies kann nach Auffassung der Kammer auch für den Bereich der Arzneimittelwerbung gelten, jedenfalls gegenüber Fachkreisen und wenn allgemein anpreisende Qualitätsangaben wie €hervorragend€ gemacht werden.

Überdies fehlt es an Vortrag der insoweit darlegungsbelasteten Antragstellerin dazu, dass es nicht der Fall wäre, dass das Produkt Arzneimittel A.. ® der Antragsgegnerin demjenigen der Antragstellerin überlegen wäre, dass also etwa das Produkt der Antragstellerin in dieser Hinsicht demjenigen der Antragsgegnerin gleichwertig wäre. Ausweislich der Fachinformation zum Präparat Präparat C... ® der Antragstellerin (Anlage EV 1) kann sie dies auch nicht mit Erfolg vortragen, denn bei der Behandlung mit Präparat C... ® treten €sehr häufig€ zwei Nebenwirkungen auf, nämlich Brennen und Stechen am Auge und Geschmacksirritation. Den Häufigkeitsgrad €sehr häufig€ erreicht eine Nebenwirkung bei Arzneimittel A.. ® hingegen nicht. Daneben verursacht Präparat C... ® auch €häufig€ Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, konjunktivale Injektion, Verschwommensehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen und Sinusitis sowie weitere €häufige€ Nebenwirkungen, die bei den einzelnen Inhaltsstoffen von Präparat C... ® aufgetreten sind.

c. Die Auslobung als €hervorragend€ stellt sich aber auch nicht objektiv als unzutreffend dar. Die Nebenwirkungen des Präparats der Antragsgegnerin reichen hierfür nicht aus. Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin in ihrem Schreiben vom 20.02.2009 (Anlage EV 7) bedeutet die Auslobung €hervorragend€ nicht, dass der weit überwiegende Teil der Verwender keine oder nur geringe Unverträglichkeiten spürt. Wer eine hervorragende Verträglichkeit auslobt, nimmt weitergehend in Anspruch, lediglich bei einem geringen Teil der Patienten Nebenwirkungen zu verursachen.

Dieser Anspruch wird erfüllt. Das €häufige€ Auftreten von Nebenwirkungen reicht nicht aus, um eine hervorragende Verträglichkeit zu verneinen. Es handelt sich jeweils nur um 1-10% der Patienten, die diese Nebenwirkungen erleiden. Aus der als Anlage EV 7 beigefügten Antwort der Antragsgegnerin auf das Abmahnschreiben ergibt sich, dass wiederum aus der Studie von Manni et. al. hervorgehe, dass die rein okularen (d. h. lokalen) Nebenwirkungen in 10,9% der Fälle auftraten. Zwar ist damit bereits die untere Grenze des Häufigkeitsgrads von Nebenwirkungen € nach oben beschriebener Terminologie € von €sehr häufig€ erreicht; dies gilt allerdings nur für das Auftreten lokaler Nebenwirkungen bei allen Patienten kumuliert.

Bei dieser Wertungsentscheidung war auch zu beachten, dass bei Medikamenten dieser Art € jedenfalls soweit aus dem Parteivortrag ersichtlich € Nebenwirkungen allgemein nicht unüblich sind.

Soweit die Antragstellerin die diesbezügliche Verteidigung der Antragsgegnerin im Wesentlichen unter Verweis auf fehlende Angaben zur statistischen Signifikanz angreift, geschieht dies bei einem Vergleich der beiden Präparate, nicht bei den behaupteten Nebenwirkungen für Arzneimittel A.. ® allein. Eine Relevanz für das vorliegende Verfahren ist insoweit nicht dargelegt.

Antrag 2.)

Die Antragstellerin hat hingegen einen Anspruch auf Unterlassung nach §§ 3, 4 Nr. 11, 5 UWG, 3 S. 1 HWG glaubhaft gemacht. Die Aussage €Bei geäußerter Patientenpräferenz bevorzugen 8 von 10 Patienten Arzneimittel A.. ® € ist mit überwiegender Wahrscheinlichkeit irreführend.

a. In der als Beleg für diese Behauptung angeführten Studie von Mundorf et al. schreiben die Autoren selbst, dass

€ this 3-day trial involving motivated and compensated research subjects is unlikely to be representative of a typical clinical patient population using medications chronically and without compensation€,

also, dass es unwahrscheinlich sei, dass die dreitägige Studie repräsentativ für eine typische klinische Patientengruppe sei, die € anders als in der Studie € die Medikation andauernd und ohne Bezahlung benutze. Dies ist nachvollziehbar. Bei mangelnder Repräsentativität durfte die angegriffene Aussage aber nicht € wie geschehen € unter Bezug auf die Studie getätigt werden.

Die weitere Aussage in der Studie

€ it is not unreasonable to believe that patients may take a medication less frequently than prescribed if it is associated with significant side effects, including ocular discomfort€,

die nach Ansicht der Antragsgegnerin die eben genannte Aussage entkräften soll, ist hierfür nicht geeignet. Zum einen liegen dieser Vermutung keine wissenschaftlichen Untersuchungen oder Erhebungen zugrunde. Zum anderen ist eine Aussage nur im Hinblick auf den Zusammenhang von geringer Compliance und dem Vorhandensein von signifikanten Nebenwirkungen getroffen, nicht im Hinblick auf den Vergleich von (stärkerer oder geringerer) Compliance und (geringeren oder stärkeren) Nebenwirkungen.

Die genannte Aussage zur fehlenden Repräsentativität ist auch nicht lediglich auf den vorhergehenden Satz bezogen, in dem von €eye irritation and eye pain€ die Rede ist. Es ist im Gegenteil ausdrücklich von €study medication discomfort€ als Abbruchsgrund genannt; dies geht weiter als €eye irritation and eye pain€ .

Die Antragsgegnerin kann sich zur Rechtfertigung der Werbeaussage auch nicht auf die von ihr in der mündlichen Verhandlung zur Akte gereichte Studie von Barnebey und Kwok berufen, da diese Studie aus dem Jahre 2000 mit den jeweiligen Monopräparaten durchgeführt worden ist, während die streitgegenständliche Werbung sich zum einen auf das Kombinationspräparat mit dem zusätzlichen Wirkstoff Timolol bezieht, der Arzneimittel A.. ® und Präparat C... ® hinzugefügt wurde, zum anderen nur die Studie von Mundorf et al. zitiert.

b. Darüber hinaus vermittelt die angegriffene Aussage ein falsches Bild, da nicht ersichtlich ist, welcher Teil der Patienten keine Aussage zu ihrer Präferenz gemacht hat, da sie sich nicht für eines der beiden Mittel entscheiden konnten. Es handelte sich um 21 Studienteilnehmer und damit um fast ebenso viele Patienten wie diejenigen, die Präparat C... ® präferierten. Damit ist eine Präferenz der Studienteilnehmer für Arzneimittel A.. ® nur für 84 Patienten, mithin 66% der Teilnehmer, dargelegt. Dies ist dem Buchstaben nach zwar in der angegriffenen Aussage berücksichtigt, wenn mitgeteilt wird, dass die Prozentzahl €bei geäußerter Patientenpräferenz€ gelte. Jedoch müsste dem angesprochenen Verkehrskreis aufgrund des erheblichen Prozentsatzes dieser Patienten redlicherweise zugleich mindestens etwa mitgeteilt werden, dass €2 von 12€ Patienten sich nicht für eines der beiden Mittel entscheiden konnten. Dies ist nicht geschehen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1 ZPO.

LG Hamburg:
Urteil v. 07.04.2009
Az: 312 O 116/09