Oberlandesgericht Frankfurt am Main:
Urteil vom 21. September 2006
Aktenzeichen: 6 U 91/05

(OLG Frankfurt am Main: Urteil v. 21.09.2006, Az.: 6 U 91/05)

Bei entsprechender Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften, die es dem Apotheker unter dem Gesichtspunkt der verlängerten Rezeptur erlauben, Fertigarzneimittel ohne Zulassung herzustellen und in den Verkehr zu bringen, ist es dem Apotheker unter bestimmten Umständen des Einzelfalls erlaubt, "arzneimittelähnliche" Medizinprodukte (hier: Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen zur Anwendung bei Gelenkerkrankungen) aufgrund einer Individualrezeptur mit den Mitteln des apothekenüblichen Betriebs ohne Ce-Kennzeichnung herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das am 13.05.2005 verkündete Urteil der 11. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Frankfurt am Main teilweise abgeändert.

Der Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung von Ordnungsgeld bis 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs aufgrund einer ärztlichen Verordnung für Praxisbedarf Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen in den Verkehr zu bringen oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn das geschieht wie nachfolgend eingelichtet.

(kann aus technischen Gründen nicht dargestellt werden - die Red.)

Im übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits werden gegeneinander aufgehoben.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 20.000,00 €, die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die jeweils vollstreckende Partei zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird zugelassen.

Gründe

I.

Die Klägerin ist ein Wettbewerbsverband; der Beklagte betreibt eine Apotheke. Der Beklagte stellt in seiner Apotheke her und vertreibt Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen. Hyaluronsäure ist der natürliche Hauptbestandteil der im Körper vorhandenen Gelenkflüssigkeit und verleiht dieser die zur Schonung des Gelenks erforderliche Viskosität und Elastizität. Bei einem von Arthrose befallenen Gelenk ist die körpereigene Gelenkflüssigkeit nicht mehr in ausreichendem Maß vorhanden. Mit dem streitgegenständlichen Erzeugnis wird daher dem Gelenk fehlende Hyaluronsäure durch Injektion von außen zugeführt. Dadurch soll die Viskosität der Gelenkflüssigkeit verbessert werden. Zur Herstellung der Fertigspritzen löst der Beklagte die von ihm als Rohsubstanz bezogene Hyaluronsäure in Kochsalzlösung, stellt die Lösung auf den physiologischen PH-Wert des Körpers ein und füllt die Lösung in Spritzen ab, die sodann steril verpackt werden.

Herstellung und Abgabe der Fertigspritzen, die weder über eine CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) noch über eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verfügen, erfolgen teils auf ärztliche Verordnung für einen bestimmten Patienten; teils gibt der Beklagte die Spritzen an Ärzte für deren Praxisbedarf ab.

Die Klägerin sieht in den Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen ein Medizinprodukt und hat den Beklagten daher auf Unterlassung des Inverkehrbringens dieser Spritzen ohne CE-Kennzeichnung sowie auf Erstattung der Kosten für die erfolglose Abmahnung in Anspruch genommen. Der Beklagte sieht in den Spritzen ein Arzneimittel, zu dessen Herstellung und Abgabe in seiner Apotheke er sich nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG berechtigt hält. Im übrigen ist der Beklagte der Auffassung, dass € wollte man die Spritzen als Medizinprodukt einstufen € eine nicht kennzeichnungspflichtige Sonderanfertigung im Sinne von § 3 Nr. 8 MPG vorliege.

Das Landgericht, auf dessen Urteil wegen der übrigen tatsächlichen Feststellungen Bezug genommen wird (§ 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO), hat die Klage abgewiesen.

Mit der Berufung verfolgt die Klägerin ihr Unterlassungsbegehren nach Maßgabe der nachfolgend wiedergegebenen Anträge sowie das Zahlungsbegehren weiter. Beide Parteien wiederholen und vertiefen ihr erstinstanzliches Vorbringen.

Die Klägerin beantragt,

das angefochtene Urteil abzuändern und den Beklagten zu verurteilen,

1. es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu€ 250.000,00 € ersatzweise Ordnungshaft € oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn dies geschieht wie nachstehend eingelichtet. (kann aus technischen Gründen nicht dargestellt werden - die Red.)

hilfsweise:

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs aufgrund einer ärztlichen Verordnung für Praxisbedarf Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn dies geschieht wie vorstehend eingelichtet;

weiter hilfsweise:

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass für diese eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht;

2. an die Klägerin 189,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz gemäß § 247 BGB seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst ihren Anlagen Bezug genommen.

II.

Die zulässige Berufung hat in der Sache teilweise Erfolg. Der Klägerin steht der mit dem ersten Hilfsantrag zu 1. geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 2 Nr. 2 UWG i.V.m. § 6 Abs. 1, Abs. 2 MPG zu; hinsichtlich des Hauptantrages ist die Klage dagegen unbegründet. Die streitgegenständlichen Fertigspritzen stellen ein Medizinprodukt dar, das auch nicht die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG) erfüllt. Gleichwohl ist der Beklagte als Apotheker in entsprechender Anwendung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (§§ 4 Abs. 1, 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG) zur Herstellung und zur Abgabe dieser Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung befugt, soweit dem eine individuelle Rezeptur zugrunde liegt. Hinsichtlich des Zahlungsantrages zu 2. ist die Klage ebenfalls begründet.

1. Soweit die Klägerin in der letzten mündlichen Verhandlung anstelle des zunächst in der mündlichen Verhandlung vom 18.05.2006 gestellten Hauptantrages zu 1. den mit Schriftsatz vom 14.06.2006 angekündigten ersten Hilfsantrag als Hauptantrag gestellt hat, liegt hierin keine teilweise Klagerücknahme. Denn die in den Antrag aufgenommene Ergänzung €zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkkrankheiten€ dient lediglich der Klarstellung des Unterlassungsbegehrens, das die Klägerin der Sache nach von Anfang an verfolgt hat.

2. Die vom Beklagten hergestellten Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen sind als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG und nicht als Arzneimittel einzustufen.

Die Spritzen enthalten eine Stoffzubereitung, die zur Linderung einer Krankheit, nämlich der Arthrose im menschlichen Gelenk, zu dienen bestimmt ist; dies ist auch die vom Beklagten als Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung. Weiter wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Hyaluronsäure-Zubereitung im Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel oder durch Metabolismus erreicht, sondern auf anderem, nämlich physikalischem Weg.

Eine immunologische Wirkung scheidet im vorliegenden Fall aus.

Auch eine metabolische Wirkung liegt nicht vor. Zwar wird die in das Kniegelenk gespritzte Hyaluronsäure jedenfalls mit der Zeit verstoffwechselt (vgl. Anhalt/Dienert, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, Rz. 39 zu § 3). Diese Verstoffwechselung bewirkt jedoch nicht die bestimmungsgemäße krankheitslindernde Wirkung; vielmehr soll die Hyaluronsäure ihre gelenkschonende Funktion vor der etwaigen Verstoffwechselung erfüllen. Allein die Tatsache, dass das Produkt selbst verstoffwechselt wird, bedeutet jedenfalls nicht, dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch metabolische Wirkung erzeugt wird (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, Rz. 327 zu § 1 HWG). Auch der Beklagte selbst macht eine metabolische Wirkung nicht geltend.

Die bestimmungsgemäße Wirkung der streitgegenständlichen Fertigspritzen wird schließlich nicht auf pharmakologischem Weg erzielt.

Die Frage der pharmakologischen Wirkung eines Mittels beurteilt sich nicht nach der Zweckbestimmung durch den Hersteller. Auf diese Zweckbestimmung stellt das Gesetz nur ab, soweit es um die Frage geht, ob mit dem Erzeugnis die im ersten Teil des § 3 Nr. 1 MPG unter den Buchstaben a) bis d) aufgeführten Zwecke verfolgt werden. Es ist nämlich denkbar, dass ein und derselbe Gegenstand seiner Natur nach sowohl zur Erreichung der dort genannten €medizinischen€ Zwecke als auch zur Erreichung sonstiger Zwecke eingesetzt werden kann. In diesem Fall ist die Zweckbestimmung durch den Hersteller ein für die Einordnung sinnvolles und auch unverzichtbares Kriterium. Steht dagegen fest, dass € wie stets auch bei Arzneimitteln € eine €medizinische€ Zweckbestimmung gemäß dem ersten Teil von § 3 Nr. 1 MPG gegeben ist, hängt die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt nach dem zweiten Teil der Vorschrift des § 3 Nr. 1 MPG davon ab, auf welchem Weg das fragliche Mittel diese Zweckbestimmung tatsächlich erreicht; geschieht dies auf pharmakologische Weise, liegt ein Arzneimittel vor, geschieht dies auf physikalische Weise, liegt ein Medizinprodukt vor (vgl. Anhalt/Dienert a.a.O. Rz. 5, 6 zu § 3). Entscheidend für die Abgrenzung kann daher in diesem Zusammenhang nicht die Zweckbestimmung, sondern allein die Frage sein, welche Wirkungszusammenhänge im Körper € bei zweckentsprechender Verwendung € tatsächlich ausgelöst werden und ob diese Wirkungszusammenhänge unter den Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne des Gesetzes zu subsumieren sind.

Diese Sichtweise wird bestätigt durch die neuere Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zum Begriff des Funktionsarzneimittels (vgl. WRP 06, 736 € Arzneimittelwerbung im Internet). Danach ist nach Ablauf der Umsetzungsfrist für die Richtlinie 2004/27/EG, die zu einer Änderung der in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Definition des Arzneimittels geführt hat, jedenfalls für die Bestimmung eines Funktionsarzneimittels (Art. 1 Nr. 2 b der Richtlinie 2001/83/EG) entscheidend darauf abzustellen, ob die in dieser Definition genannten Wirkungen (pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch) von dem fraglichen Mittel objektiv erzielt werden (vgl. BGH a.a.O. Nr. 33).

Der Begriff der pharmakologischen Wirkung wird weder im Gesetz noch in den gemeinschaftsrechtlichen Richtlinien definiert. In der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (vgl. a.a.O. € Arzneimittelwerbung im Internet; vorher bereits WRP 2000, 510, 513 € L-Carnitin) und des Europäischen Gerichtshofs (vgl. zuletzt WRP 05, 863 € HLH Warenvertrieb) spielt der Begriff zwar bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln eine zentrale Rolle; insbesondere kann ein Mittel, das €in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat€, auch aus der Sicht des Verkehrs kein Arzneimittel sein (vgl. BGH a.a.O. € L-Karnitin, S. 513). Eine allgemeine Definition des Begriffs enthalten die genannten Entscheidungen jedoch ebenfalls nicht.

Der Begriff der pharmakologischen Wirkung kann zunächst nicht in einem weiten Sinne dahin ausgelegt werden, dass hierunter etwa jede Wirkung innerhalb des Körpers fiele; denn dann wäre die weitere Erwähnung der immunologischen und der metabolischen Wirkung in § 3 Nr. 1 MPG überflüssig. Es muss vielmehr eine besondere Art der Wirkung auf den Körper hinzukommen. Nach einer von einer Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist unter pharmakologischer Wirkung zu verstehen eine €Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert€ (vgl. die Wiedergabe bei Anhalt/Dienert a.a.O., Rz. 8 zu § 3).

Soweit ersichtlich, wird diese Definition auch in der übrigen Fachliteratur (vgl. Kage, Das Medizinproduktegesetz, 2004, S. 44; Gröning a.a.O., Rz. 49 zu Art. 1 RL 2001/83/EG) als zutreffend angesehen. Der erkennende Senat macht sich diese Definition daher ebenfalls zu eigen.

Danach kann einer Hyaluron-Natrium-Fertigspritze zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen eine pharmakologische Wirkung nicht beigemessen werden (ebenso ausdrücklich Anhalt/Dienert a.a.O., Rz. 41 zu § 3). Denn die beabsichtigte heilende oder lindernde Funktion im Gelenk wird nicht über den Weg einer biochemischen Reaktion, also einer Wechselwirkung zwischen biologisch aktiven Substanzen und Organismen erzielt; vielmehr ersetzt die injizierte Lösung lediglich die im Gelenk nicht mehr ausreichend vorhandene Hyaluronsäure, ohne dass es € abgesehen von der für die bezweckte Wirkung unerheblichen Verstoffwechselung € zu einer biochemischen Reaktion kommt; insbesondere soll die Lösung den Körper nicht etwa dazu anregen, selbst die fehlende Hyaluronsäure zu produzieren.

Demnach handelt es sich bei dem beanstandeten Erzeugnis um ein Medizinprodukt. Dieses Ergebnis wird im übrigen durch die bisherige Praxis bestätigt. Denn unstreitig befinden sich vier vergleichbare Hyaluronsäure-Injektionslösungen als Medizinprodukte € mit CE-Kennzeichnung € auf dem Markt. Demgegenüber ist das Hyaluronsäure-Präparat €€€ zwar als Arzneimittel zugelassen; die Zulassung erfolgte jedoch vor dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes.

3. Die streitgegenständlichen Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen erfüllen nicht die Voraussetzungen einer € gemäß § 6 Abs. 1 MPG von der CE-Kennzeichnungspflicht befreiten € Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 MPG. Dies gilt auch, soweit der Beklagte die Spritzen aufgrund entsprechender ärztlicher Verordnung für einen namentlich benannten Patienten in der verordneten Menge und Wirkstoffkonzentration herstellt. Die Vorschrift des § 3 Nr. 8 S. 1 MPG verlangt nämlich weiter, dass das Medizinprodukt €nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird€. Daran fehlt es im vorliegenden Fall.

Die genannte gesetzliche Anforderung ist im Interesse der Medizinproduktesicherheit eng auszulegen (vgl. hierzu Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, Rdz. 9 zu § 3). Die Einordnung eines Medizinprodukts als € nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegende € Sonderanfertigung ist nur gerechtfertigt, wenn das Produkt in seiner Gesamtheit (vgl. Satz 2 der Vorschrift) im Hinblick auf die persönlichen € insbesondere anatomischen € Anforderungen eines bestimmten Patienten angefertigt worden ist; nur unter dieser Voraussetzung erscheint es unverhältnismäßig, für die Verkehrsfähigkeit einer solchen €Maßanfertigung€ eine CE-Kennzeichnung zu verlangen. Im vorliegenden Fall nimmt der Beklagte mit der verordnungsgemäßen Dosierung der Injektionslösungsmenge und der Wirkstoffkonzentration keine Anpassung an die spezifischen Auslegungsmerkmale eines bestimmten Patienten in diesem Sinne vor. Die Injektionslösung wird vielmehr nur in unterschiedlichen Typen hergestellt, die ihrerseits objektiv für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten geeignet sind.

4. Ungeachtet der Einordnung der streitgegenständlichen Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen als Medizinprodukt ist der Beklagte als Apotheker nach Auffassung des erkennenden Senats in beschränktem Umfang befugt, diese Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und abzugeben. Diese Befugnis ergibt sich aus der € nicht zuletzt verfassungsrechtlich (Art. 12 GG) gebotenen € entsprechenden Anwendung von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf Medizinprodukte der hier konkret in Rede stehenden Art.

a) Apothekern ist gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG von Gesetzes wegen die Herstellung von Arzneimitteln grundsätzlich erlaubt. Sie dürfen die von ihnen hergestellten Arzneimittel auch zulassungsfrei in den Verkehr bringen, soweit es sich nicht um € gemäß § 21 Abs. 1 AMG allein zulassungspflichtige € Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG), sondern um Rezepturarzneimittel (vgl. hierzu Rehmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl., Rz. 1 zu § 4) handelt. Daneben ist es Apothekern gestattet, auch Fertigarzneimittel unter den engen Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (sogenannte verlängerte Rezeptur) ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. In dieser durch das Gesetz verliehenen Befugnis der Apotheker, Arzneimittel in begrenztem Umfang auch ohne staatliche Zulassung herzustellen und in den Verkehr zu bringen, kommt die Erwartung zum Ausdruck, dass Apotheker bereits aufgrund ihrer Stellung und ihrer besonderen Kenntnisse und Erfahrungen die hinreichende Gewähr dafür bieten, dass im Rahmen der ihnen zugestandenen Tätigkeiten das wichtige öffentliche Interesse an der Arzneimittelsicherheit gewahrt ist. Mit dieser Bewertung erscheint es unvereinbar, dem Apotheker die zulassungs- bzw. zertifizierungsfreie Herstellung von Medizinprodukten zu verwehren, soweit diese Medizinprodukte mit den Mitteln des apothekenüblichen Betriebs hergestellt werden. Denn die von solchen €arzneimittelähnlichen€, jedoch nicht pharmakologisch wirkenden Medizinprodukten ausgehenden Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung sind jedenfalls nicht größer als die von vergleichbaren Arzneimitteln ausgehenden Gefahren. Wollte man daher die Befugnis des Apothekers zur Herstellung und Abgabe solcher €arzneimittelähnlicher€ Medizinprodukte von einer CE-Kennzeichnung abhängig machen, läge darin eine Beschränkung der Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG), die mit Belangen des Gemeinwohls kaum gerechtfertigt werden könnte.

Den genannten verfassungsrechtlichen Bedenken kann € und muss € nach Auffassung des erkennenden Senats dadurch Rechnung getragen werden, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln durch den Apotheker auf die Herstellung und Abgabe von €arzneimittelähnlichen€ Medizinprodukten im vorgenannten Sinn entsprechend angewandt werden. Die hierfür erforderliche planwidrige Regelungslücke ergibt sich daraus, dass sowohl der Gesetzgeber des Medizinproduktegesetzes als auch der Normgeber der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte den Apotheker als möglichen Hersteller und Vertreiber von €arzneimittelähnlichen€ Medizinprodukten im oben genannten Sinn nicht in Erwägung gezogen haben. An dieser Rechtsauffassung hält der Senat im Anschluss an seinen Hinweis im Beschluss vom 05.07.2006 auch im Hinblick auf das anschließende Vorbringen der Klägerin zu diesem Punkt fest. Weder den genannten Vorschriften selbst noch den hierzu zugänglichen Materialien lassen sich Hinweise darauf entnehmen, dass sich der Gesetz- oder Richtliniengeber in Kenntnis des angesprochenen Problems bewusst dafür entscheiden wollte, den Apothekern die zertifizierungsfreie Herstellung und Abgabe von Medizinprodukten auch unter den dargestellten besonderen Begleitumständen zu verwehren.

b) Bei Anwendung der dargestellten Grundsätze auf den vorliegenden Fall kann der von der Klägerin gestellte Hauptantrag zu 1. keinen Erfolg haben, da er dem Beklagten auch erlaubte Verhaltensweisen untersagen würde.

Bei den streitgegenständlichen Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen handelt es sich um €arzneimittelähnliche€ Medizinprodukte im oben unter a) erläuterten Sinn. Die Herstellung einer Injektionsflüssigkeit durch Lösung eines vorgefertigten Wirkstoffs in einer Kochsalzlösung einschließlich der damit verbundenen begleitenden Schritte gehört zum typischen Tätigkeitsbereich eines Apothekers. Insbesondere erfolgt die dem Apotheker gestattete Herstellung einer Injektionsflüssigkeit mit pharmakologischem Wirkstoff in gleicher Weise wie die Herstellung der streitgegenständlichen Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen.

In entsprechender Anwendung der §§ 4 Abs. 1, 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG darf der Beklagte daher € was der Senat in der letzten mündlichen Verhandlung erläutert und mit den Parteivertretern erörtert hat - die streitgegenständlichen Fertigspritzen auch ohne CE-Kennzeichnung herstellen und in den Verkehr bringen, soweit dem eine Individualrezeptur zugrunde liegt. Denn unter dieser Voraussetzung bedarf der Beklagte auch für das Inverkehrbringen eines vergleichbaren Arzneimittels keiner Zulassung, weil die Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 AMG nur für Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG gilt.

Da der von der Klägerin gestellte Hauptantrag zu 1. dem Beklagten das Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Fertigspritzen einschränkungslos, also auch aufgrund einer Individualrezeptur, verbieten würde, war die Berufung in diesem Umfang zurückzuweisen.

5. Berufung und Klage haben dagegen Erfolg, soweit die Klägerin dem Beklagten mit dem ersten Hilfsantrag zu 1. das Inverkehrbringen der Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen für den ärztlichen Praxisbedarf untersagen lassen will.

Die Abgabe der beanstandeten Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung zur Deckung von Praxisbedarf lässt sich mit einer entsprechenden Anwendung arzneimittelrechtlicher Vorschriften nicht rechtfertigen.

Arzneimittel, die im voraus hergestellt und abgepackt in den Verkehr gebracht werden, sind als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel (§§ 4 Abs. 1, 21 Abs. 1 AMG) einzustufen. Daher verbleibt es auch bei entsprechender Anwendung der genannten Vorschriften auf den vorliegenden Fall bei der grundsätzlichen Zertifizierungspflichtigkeit der Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen, soweit diese vom Beklagten für den ärztlichen Praxisbedarf und damit wie ein Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Eine Ausnahme von dieser Zertifizierungspflicht lässt sich auch nicht aus einer analogen Anwendung von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auf den vorliegenden Sachverhalt herleiten; soweit der Senat hierzu in seinem Hinweisbeschluss vom 05.07.2006 eine andere Auffassung vertreten hat, hält er hieran nach erneuter Überprüfung der Sach- und Rechtslage nicht fest. Eine analoge Anwendung von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG scheidet schon deswegen aus, weil sich der Beklagte auf diese Ausnahmevorschrift auch dann nicht berufen könnte, wenn die streitgegenständliche Spritze statt der Hyaluronsäure einen pharmakologischen Wirkstoff enthielte und damit ein Arzneimittel wäre.

Die Regelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, die dem Apotheker die zulassungsfreie Abgabe von Fertigarzneimitteln in begrenztem Umfang erlaubt, setzt unter anderem voraus, dass die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen. Daran fehlt es, wenn € wie hier bei der ansonsten vergleichbaren Herstellung eines €arzneimittelähnlichen€ Medizinprodukts € der Apotheker den einzigen Wirkstoff nicht selbst herstellt, sondern industriell vorgefertigt bezieht und unter dessen Verwendung das gebrauchsfertige Mittel durch Bereitung einer Injektionslösung herstellt.

Nach der übereinstimmenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 09.03.1999 € 3 C 32/98) und des Bundesgerichtshofs (WRP 05, 1161 € Atemtest) ist § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur anwendbar, wenn € bezogen auf alle für die Fertigung des Arzneimittels erforderlichen Herstellungsschritte € den zeitlich vorgelagerten, vom Apotheker nicht selbst vorgenommenen Herstellungsschritten im Verhältnis zu den in der Apotheke vorgenommenen Herstellungsschritten eine nur untergeordnete Bedeutung zukommt. Diese fremden Herstellungsschritte sind auch dann in die vergleichende Beurteilung einzubeziehen, wenn sie aus technischen Gründen von vornherein nicht in der Apotheke, sondern nur industriell erfolgen können (vgl. Bundesverwaltungsgericht a.a.O. Rz. 30; BGH a.a.O. S. 1163).

Im vorliegenden Fall ist die Herstellung des vom Beklagten bezogenen Wirkstoffs Hyaluronsäure zu den wesentlichen Herstellungsschritten zu zählen. Die vom Beklagten selbst vorgenommenen weiteren Arbeitsschritte mögen einen gewissen Aufwand und große Sorgfalt erfordern und daher möglicherweise auch zu den wesentlichen Herstellungsschritten gehören (vgl. hierzu die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts im Hinblick auf die dort vorgenommene Verkapselung des Wirkstoffs). Das ändert aber nichts daran, dass auch und vor allem der Herstellung des Wirkstoffs selbst eine wesentliche Bedeutung für das Endprodukt zukommt, die jedenfalls nicht hinter derjenigen der vom Beklagten vorgenommenen weiteren Herstellungsschritte zurücktritt.

Ob eine andere Beurteilung gerechtfertigt ist, wenn der Apotheker mehrere fertig bezogene Wirkstoffe zu einem gebrauchsfertigen Arzneimittel mischt (vgl. OLG München OLGR 06, 636), kann dahinstehen, da die vom Beklagten hergestellte Injektionslösung mit der Hyaluronsäure nur einen einzigen € fertig bezogenen € Wirkstoff enthält. Entgegen der Auffassung des Beklagten kann die Kochsalzlösung, in welcher die Hyaluronsäure gelöst wird, nicht als weiterer Wirkstoff im Sinne der genannten Entscheidung des OLG München angesehen werden.

Demnach verstößt der Beklagte mit der Abgabe der beanstandeten Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen ohne CE-Kennzeichnung für den ärztlichen Praxisbedarf gegen § 6 MPG. Hierin liegt zugleich ein Wettbewerbsverstoß (§§ 3, 4 Nr. 11 UWG), weil es sich bei den Zulassungsvorschriften des Medizinproduktegesetzes um Marktverhaltensregelungen handelt; insoweit gilt dasselbe wie für die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften (vgl. hierzu Hefermehl/Köhler/Bornkamm/Köhler, Wettbewerbsrecht, 24. Aufl., Rz. 11.147 zu § 4 m.w.N.). Im Hinblick auf das erhebliche Allgemeininteresse an der Befolgung der dem Gesundheitsschutz dienenden Vorschriften ist auch die Bagatellgrenze des § 3 UWG überschritten. Die Befugnis der Klägerin zur Geltendmachung des wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruchs ergibt sich aus § 8 Abs. 2 Nr. 2 UWG.

6. Der Klägerin steht weiter gemäß § 12 I, 2 UWG der mit dem Antrag zu 2. geltend gemachte Anspruch auf Ersatz der Kosten für die Abmahnung in Höhe einer Abmahnpauschale von 189,- € zu. Dass mit der Abmahnung ein inhaltlich zu weitgehendes Unterlassungsbegehrens verfolgt worden ist, steht dem Erstattungsanspruch nicht entgegen, weil bei einer Abmahnung im gerechtfertigten Umfang Abmahnkosten in gleicher Höhe entstanden wären.

7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 708 Nr. 10, 711 ZPO.

8. Die Revision war zuzulassen, da die Entscheidung des Rechtsstreits von arzneimittelrechtlichen und medizinproduktrechtlichen Fragen abhängt, die höchstrichterlich noch nicht geklärt sind und sich in einer Vielzahl ähnlicher Fälle stellen können (§ 543 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 ZPO).

OLG Frankfurt am Main:
Urteil v. 21.09.2006
Az: 6 U 91/05