Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen:
Beschluss vom 2. Januar 1997
Aktenzeichen: 13 B 2280/96

(OVG Nordrhein-Westfalen: Beschluss v. 02.01.1997, Az.: 13 B 2280/96)

Tenor

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, die dieser selbst trägt.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,-- DM festgesetzt.

Gründe

Die Beschwerde der Antragstellerin mit dem Antrag,

den angefochtenen Beschluß zu ändern

und die aufschiebende Wirkung ihres

Widerspruchs und einer noch zu

erhebenden Klage gegen die

Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin

vom 25. Juli 1996 wiederherzustellen,

hat keinen Erfolg.

Nach Auffassung des Senats ist die fragliche - ein

Verkehrsverbot beinhaltende - Ordnungsverfügung gegen die

Antragstellerin, die aufgrund Vertrages mit dem beigeladenen

Hersteller "..." allein vertreiben darf, mit so hoher

Wahrscheinlichkeit rechtmäßig, daß das öffentliche - gem. § 80

Abs. 3 VwGO hinreichend begründete - Interesse an dem

Fortbestand ihrer sofortigen Vollziehung bei der

Interessenabwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO gegenüber den im

wesentlichen wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin

überwiegt. Dies gilt auch im Hinblick auf die Interessen des

Beigeladenen, der sich dem Antrag der Antragstellerin

angeschlossen hat. Die Interessen des Beigeladenen sind zur

Zeit dadurch gekennzeichnet, daß ihm die Herstellung und das

Inverkehrbringen der in Rede stehenden Sättigungskapseln von

der für ihn örtlich zuständigen Behörde vollziehbar untersagt

worden sind und das Verwaltungsgericht S. den

Aussetzungsantrag des Beigeladenen durch Beschluß vom 15.

Oktober 1996 - 9 B 109/96 - abgelehnt hat, so daß in dem

vorliegenden Verfahren nur das nach der bestehenden

rechtlichen Situation in bezug auf die an die Antragstellerin

gerichtete Ordnungsverfügung gegebene Interesse

berücksichtigungsfähig ist.

Der Rechtmäßigkeit der gegen die Antragstellerin

erlassenen, auf § 69 Abs. 1 Ziffer 1 AMG gestützten

Ordnungsverfügung steht nicht entgegen, daß die

Sättigungskapseln nach den Vertreiberangaben ein

Nahrungsergänzungsmittel und damit ein Lebensmittel sein

sollen. Dieser Einordnung vermag sich der Senat nicht

anzuschließen. Nach § 1 Abs. 1 LMBG sind Lebensmittel Stoffe,

die dazu bestimmt sind, in unveränderten, zubereiteten oder

verarbeiteten Zustand vom Menschen verzehrt zu werden;

ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind,

zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt

zu werden. Die Sättigungskapseln werden weder zum Genuß noch

zur Ernährung verzehrt. Dies entspricht der allgemeinen

Beurteilung

- vgl. die Zitate in dem den

Beteiligten bekannten Gutachten Redeker

von 19. November 1996, S. 13 sowie KG,

Urteil vom 30. September 1993 - 25 U

1791/93 -, LRE Bd. 29 S. 218 m. w. N.,

OLG Koblenz, Urteil vom 28. Mai 1996 -

4U 146/96 -, ZLR 1996, 541 (zu

Sättigungskautabletten) -

und gilt auch für das vorliegende Präparat.

Zunächst ist mit dem genannten Gutachten davon auszugehen,

daß die Zufuhr an Vitaminen und Mineralien eine so

untergeordnete Rolle spielt, daß hieraus ein Nährzweck oder

eine Nahrungsergänzungsfunktion nicht abgeleitet werden kann.

Auch soweit die Kapseln Eiweiß enthalten, dient dieses gerade

nicht der Ernährung, sondern wird unverbraucht ausgeschieden.

Der Senat braucht nicht zu entscheiden, ob das Collagen-Eiweiß

und der Weizenfaserstoff, die zusammen einen Gewichtsanteil

von knapp 84 % ausmachen sollen, wie z. B. Weizenkleie als

Ballaststoffe angesehen werden könnten, die das Gutachten der

Ernährung zurechnet, weil auch bei der Versorgung des Körpers

mit Nährstoffen gewisse Randbedingungen erfüllt werden müßten,

um seine energetischen und stofflichen Bedürfnisse decken zu

können. Selbst wenn man solche Ballaststoffe trotz ihres

fehlenden Nähr- und Genußwertes den Lebensmitteln

(Nahrungsergänzungsmitteln) zurechnen könnte, was der Senat

offen läßt, so würde dies nicht zu Gunsten des Präparats der

Antragstellerin berücksichtigt werden können. Weder hat dieses

Erzeugnis nach seiner Zweckbestimmung die Funktion, die

Darmbewegung anzuregen und den Transport des Darminhaltes zu

fördern, noch wird es wegen dieses möglichen Nebenzweckes

gekauft. Der hier allein ausschlaggebende Sättigungszweck ist

unabhängig davon, ob die Kapseln zugleich auch aus

Ballaststoffen bestehen, mag in der Aufmachung auch der

Begriff "angereichertes Ballaststoffkonzentrat" benutzt

werden. Gleiches gilt für die im Erzeugnis der Antragstellerin

enthaltene Gelatine, mag diese auch von der herrschenden

Meinung als Lebensmittel eingestuft werden. Angesichts der

subjektiven und objektiven Zweckbestimmung gegen den Hunger

sind die Kapseln keine Lebensmittel. In dem Gutachten wird

deswegen zu Recht die Frage aufgeworfen, ob nicht von einem

"Anti-Ernährungsmittel" gesprochen werden müsse.

Ob die Sättigungskapseln Arzneimittel oder Medizinprodukte

nach dem in seinen wesentlichen Teilen am 1. Oktober 1995 in

Kraft getretenen Gesetz über Medizinprodukte vom 2. August

1994 (BGBl I 1963 - Medizinproduktegesetz (MPG) -) sind, kann

für die vorliegende Eilentscheidung offen bleiben, da in jedem

Falle die Vorschriften des AMG anzuwenden sind, auf die die

Antragsgegnerin ihre Verfügung gestützt hat.

Jedenfalls unter Zugrundelegung der bis zum Inkrafttreten

des MPG geltenden Rechtslage handelt es sich - wie von der

Antragsgegnerin bei Anwendung von § 69 AMG zugrundegelegt und

in Literatur und Rechtsprechung für vergleichbare Produkte

mehrfach dargelegt (vgl. die eingangs zitierten Fundstellen) -

um ein Arzneimittel.

Wenn in dem Gutachten hiergegen trotz Anerkennung gewisser

Indizien für das Vorliegen eines Arzneimittels eingewandt

wird, es fehle die medizinische Indikation, weil Hunger keine

Krankheit sei, so ist dies nach deutschem Recht nicht der

alleinige Maßstab. Entscheidend ist danach zunächst, ob der

Arzneimittelbegriff des § 2 AMG erfüllt ist oder nicht. Die

Sättigungskapseln der Antragstellerin erfüllen den

Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, da sie trotz der

Benennung als Nahrungsergänzungsmittel objektiv dazu bestimmt

sind, durch Anwendung im menschlichen Körper den Zustand oder

die Funktion des Körpers zu beeinflussen, wobei offen gelassen

werden kann, ob Hunger ein Zustand oder eine Funktion des

Körpers (die Packungsbeilage spricht selbst von

Funktionsstörung des Hunger-Sättigungs-Mechanismus) ist oder

beides. Zugleich liegt ein Arzneimittel nach Bezeichnung iSd

Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26.

Januar 1965, Abl. 369/76, geändert durch Richtlinie 89/341/EWG

vom 3. Mai 1989, Abl. L 1427/11, (ArzneimittelRL) vor

- vgl. zu der objektiven

Zweckbestimmung und zu dem Begriff

"Arzneimittel nach Bezeichnung" BVerwG,

Urteil vom 24. November 1994 - 3 C

2.93 -, BVerwGE 97, 132 m. w. N. -.

Diese Einordnung steht auch im Einklang mit der bei der

Auslegung des § 2 AMG zu berücksichtigenden Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofes zu Art. 1 Nr. 2 ArzneimittelRL.

Dieser hat aus Anlaß von u. a. den Hunger betreffenden

Erzeugnissen entschieden, die Frage, ob ein derartiges

Erzeugnis letztlich als Lebensmittel oder als Arzneimittel zu

qualifizieren sei, sei von Fall zu Fall unter Berücksichtigung

der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse

feststehenden pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden

Erzeugnisses zu beantworten. Zustände oder Empfindungen wie

Hunger seien als solche mehrdeutig; sie könnten Symptom einer

Krankheit sein und zusammen mit anderen klinischen Symptomen

einen pathologischen Zustand offenbaren oder auch, wie es bei

einem Nahrungsbedürfnis der Fall sei, könne ihm jede

pathologische Bedeutung fehlen. Deshalb hätten die nationalen

Behörden - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen, ob

ein Erzeugnis, das in dieser Weise - hier also als

Sättigungskapseln - bezeichnet werde, unter Berücksichtigung

seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren

Gebrauch verbunden sein können, seiner Nebenwirkungen "und

- allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale" ein

Arzneimittel darstelle

- vgl. EuGH, Urteil vom 21. März

1991 - Rs. C-369/88 -, LRE Band 28, S.

3, 11, 12 -.

Der Senat vermag bei Anlegung dieses Maßstabs die von der

Antragsgegnerin vorgenommene Bewertung nicht zu beanstanden.

Zwar ist nicht zu verkennen, daß die Sättigungskapseln keinen

Wirkstoff, der vom Körper resorbiert würde, enthalten. Als

rein mechanisch läßt sich die Wirkungsweise allerdings auch

nicht beschreiben. Es darf nicht übersehen werden, daß die

Täuschung der "Hungersensoren" im Magen unstreitig zu einer

Reaktion im Gehirn führt, es also sehr wohl zu biochemischen

Prozessen im Körper kommt.

Auch mag nicht von vornherein ausgeschlossen sein, daß eine

wiederholte Täuschung des Körpers, es werde ihm auswertbare

Nahrung zugeführt, die sich dann nicht als solche erweist, zu

irgendwelchen Reaktionen - jedenfalls bei längerem Gebrauch -

führt. Jedenfalls sind Nebenwirkungen wie Verstopfungen oder

Magenübersäuerung eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich.

Immerhin gibt es ausweislich der Verwaltungsvorgänge

- allerdings nicht näher substantiierte - Àußerungen im

Vorfeld der Ordnungsverfügung, die Sättigungskapseln könnten

gesundheitlich bedenklich sein. Jedoch hängt von diesen -

evtl. in einem Hauptsacheverfahren zu vertiefenden -

Erwägungen die Entscheidung nicht ab: Auch wenn man von

fehlenden Nebenwirkungen und Langzeitwirkungen ausgeht, gibt

es in der Art, wie das Mittel dem Verbraucher gegenübertritt

- vgl. zu diesem Maßstab BVerwG,

a.a.O. -

wesentliche Indizien dafür, daß es sich um ein Arzneimittel

handelt; diese greifen in der Gesamtschau, auf die auch der

Europäische Gerichtshof (a.a.O.) zum Maßstab macht, indem er

auf "sämtliche Merkmale" abstellt, durch.

Zunächst erweckt der auf die bei Arzneimitteln häufig

vorzufindende Kapselform Bezug nehmende Namensteil arzneiliche

Assoziationen, die durch die tatsächlich auch gegebene

Darreichungsform als Kapseln ergänzt werden. Diese

Gesichtspunkte allein machen allerdings auch nach Auffassung

des Senats ein Erzeugnis nicht zum Arzneimittel. Jedoch haben

sie indizielle Wirkung, die im Zusammenwirken mit anderen

Umständen durchaus Gewicht erlangen kann. Dies verkennt das

OLG Stuttgart

- vgl. Urteil vom 3. Mai 1996 - 2 K

8/96 -, WRP 1996, 941 -,

dessen Aussage, daß die Kapselform § 1 Abs. 3

NährwertkennzeichenVO entspreche, im übrigen nicht

nachvollziehbar ist. Auch die übrigen Kriterien sind nur

Bestandteile eines sich ergänzenden Bewertungsgeflechts.

Hinzu tritt die farblich neutrale und schlichte äußere

Packungsgestaltung (so Gutachten Redeker S. 25), wobei auch

die Packungsgröße an ein Arzneimittel erinnert. Jedoch ändert

sich am Ergebnis nichts, wenn dieser Gesichtspunkt deshalb

entfallen würde, weil der Verkauf tatsächlich in

- arzneimitteluntypischen - Dosen erfolgen sollte, wie die

Abbildung in der Grevenbroicher Lokal-Zeitung (BA 1, 16) und

der Lizenzvertrag nahelegen. Der erhebliche Preis von 89,50 DM

für 25 Kapseln und der Verkauf in der Apotheke nähren

ebenfalls ganz erheblich die Vorstellung, es handele sich um

ein Arzneimittel

- vgl. hierzu auch die zutreffenden

Ausführungen des OLG Koblenz, a.a.O. -,

a. A. OLG Stuttgart, a.a.O. -.

In diese Richtung wirkt ferner das Vorhandensein einer

Packungsbeilage; eine solche findet man regelmäßig bei

Arzneimitteln. In ihr wird überdies u. a. von Fehlsteuerungen

der Nahrungsaufnahme gesprochen. Schon der Plural

"Fehlsteuerungen" spricht dagegen, hierin allein das allgemein

bekannte Phänomen zu sehen, daß die modernen Lebensbedingungen

und die menschliche Nahrungsaufnahme nicht richtig aufeinander

abgestimmt sind. Auch pathologische Fehlsteuerungen werden von

der Formulierung umfaßt. Soweit von einem "gesunden"

Normalgewicht gesprochen wird, ist nicht erkennbar, daß das

Óbergewicht, dem abgeholfen werden soll, nicht auch krankhaft

sein kann. Herr Prof. Dr. W. erklärt in seiner

eidesstattlichen Versicherung - krankheitsbezogen, zumindest

aber gesundheitsbezogen -, das Mittel solle "beim Extremrisiko

'Óbergewicht' die Nahrungsaufnahme reduzieren", was zeigt, daß

die Formulierung "gesundes Normalgewicht" durchaus einen -

lebensmitteluntypischen, aber arzneimitteltypischen -

Gesundheitsbezug hat. Für Arzneimittel typisch sind auch

Einnahmeempfehlungen, wie sie hier in der Packungsbeilage

ausgesprochen werden. Hinzu kommt, daß die Kapseln in

arzneimitteltypischer Weise "einzunehmen" sind, auch wenn

dieser Vorgang einen Verzehr iSv. § 7 Abs. 1 LMBG

darstellt.

Nicht ohne jede medizinischarzneiliche Assoziation ist

auch die Beschreibung des Ursprungs der zugrundeliegenden Idee

in den Erfahrungen mit voroperativ im Magen einzusetzenden

Ballons. Sehr deutlich für ein Arzneimittel spricht der

Vertrieb durch einen Gesundheitsservice, wie ein Namensteil

der Antragstellerin lautet, mag diese diesen Namensteil im

Zusammenhang mit ... Sättigungskapseln auch nicht immer

verwenden; z. B. in Reklame und einem anschließenden

Antwortcoupon ist mehrfach von "Gesundheitsdienst" die Rede.

Auch werden "Gesundheits-Nachrichten" mit "Infos rund um das

Thema Gesundheit" versprochen. Berücksichtigt man weiter, daß

dem Nähr- oder Genußzweck keine Bedeutung zukommt, jedoch in

eine körperliche Funktion eingegriffen wird, so tritt das

Erzeugnis dem Verbraucher - auch wenn es widerstreitende

Elemente wie das Fehlen eines pharmakologisch wirksamen

Stoffes, die Nichtangabe von Neben- und Langzeitwirkungen gibt

- im Ergebnis als Arzneimittel gegenüber.

Zutreffend erörtert das Gutachten Redeker, daß jedenfalls

das erste Presseecho auf das hier fragliche Produkt -

Beispiele hierzu finden sich auch in den Verwaltungsvorgängen

der Antragsgegnerin - von dem Eindruck bestimmt gewesen sei,

es handele sich um ein Arzneimittel, wobei etwa von der "Pille

gegen den Hunger" gesprochen worden sei. Dabei ist häufig

hervorgehoben worden, daß der Erfinder Chefarzt und Professor

für Medizin sei. Einem solchem traut man die Erfindung eines

Arzneimittels eher zu als die eines Lebensmittels. Dies stützt

und bestätigt zugleich die vorstehende Beurteilung.

Dem in der Gesamtschau sich als Arzneimittel

präsentierenden Produkt kann auch nicht deswegen eine andere

rechtliche Qualität zugesprochen werden, weil es sich um eine

Neuentwicklung handele und bei solchen den

Herstellerbestimmungen besonderes Gewicht zukäme. Vielmehr ist

zu berücksichtigen, daß es bereits eine Anzahl von

Quellmitteln gibt, die von Behörden und Rechtsprechung als

Arzneimittel eingeordnet worden sind, was im übrigen der

Verbraucherschaft nicht verborgen geblieben sein dürfte. Es

kommt daher nicht allein auf das hier streitige Produkt,

sondern auch auf die Beurteilung der Gattung an

- vgl. BGH, Urteil vom 19. Januar

1995 - I ZR 209/92 -, Lindenmaier-

Möhring, UWG § 1 Nr. 678 m.w.N. zu § 2

AMG iVm. § 1 LMBG und Urteil des Senats

vom 21. Juni 1992 - 13 A 1362/94 -, LRE

Band 32, 308 -.

Entgegen dem Vorbringen des Beigeladenen fällt das hier zu

beurteilende Produkt auch nicht gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG aus

dem Anwendungsbereich dieses Gesetzes. Nach dieser Vorschrift

sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 des

Medizinproduktegesetzes (MPG). Auch wenn gemäß § 3 Nr. 1 MPG

Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

Veränderung eines physiologischen Vorgangs zu dienen bestimmt

sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im menschlichen

Körper weder durch pharmakologisch noch immunologisch wirkende

Mittel erfolgt, Medizinprodukte sind und diese Alternative

hier in Betracht zu ziehen sein mag, schließt dies die

Anwendung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im hier zu

entscheidenden Fall nicht aus. Aus § 48 Abs. 1 und 2 MPG

ergibt sich, daß während der bis zum 13. Juni 1998 laufenden

Óbergangsfrist die am 31. Dezember 1994 für das jeweilige

Medizinprodukt geltenden Vorschriften Anwendung finden, wenn

das Produkt nicht "nach den Vorschriften dieses Gesetzes" (d.

h. des MPG) "in den Verkehr gebracht und in den Betrieb

genommen sowie zur klinischen Prüfung zur verfügung gestellt

worden" ist (§ 48 Abs. 2 MPG).

§ 48 Abs. 1 MPG bestimmt darüber hinausgehend, daß

Medizinprodukte während der Óbergangsfrist noch nach den

bisherigen Bestimmungen - also gegebenenfalls auch des AMG -

in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden können,

was nach der Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung

vgl BR-Drucksache 928/93 vom

24. Dezember 1993

auch bedeutet, daß auf diese Weise in den Verkehr gebrachte

Medizinprodukte nicht den Vorschriften des

Medizinproduktegesetzes unterliegen; die Begründung erwähnt in

diesem Zusammenhang als Beispiel ausdrücklich

Einmalinstrumente nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 a AMG.

Den genannten Bestimmungen entnimmt der Senat das Ziel des

Gesetzgebers, Medizinprodukte während der Óbergangszeit nur

dann den Vorschriften des MPG zu unterstellen, wenn sie nach

den Vorschriften dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht

worden sind. Auch wenn Sättigungskapseln daher ein

Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG darstellen würden, wäre

die Antragsgegnerin also zuständig und berechtigt gewesen,

wegen der fehlenden Zulassung als Arzneimittel und nach dem

MPG gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 iVm. § 21 AMG einzuschreiten, was

sie ermessensfehlerfrei getan hat.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und 3 iVm. §

162 Abs. 3 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung entspricht § 13 Abs. 1 iVm. § 20

Abs. 3 GKG.

OVG Nordrhein-Westfalen:
Beschluss v. 02.01.1997
Az: 13 B 2280/96