Landgericht Düsseldorf:
Urteil vom 24. Februar 2004
Aktenzeichen: 4a O 12/03

(LG Düsseldorf: Urteil v. 24.02.2004, Az.: 4a O 12/03)

Tenor

I.

Die Klage wird abgewiesen.

II.

Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.

III.

Das Urteil ist für die Beklagten wegen der Kosten gegen Si-cherheitsleistung in Höhe von 14.000,- € vorläufig vollstreckbar. Die Sicherheit kann auch durch die unbedingte Bürgschaft einer im Gebiet der Europäischen Union ansässigen, als Zoll- und Steuerbürgin zugelassenen Bank oder Sparkasse erbracht werden.

Tatbestand

Die Klägerin nimmt die Beklagten mit der vorliegenden Klage wegen Patentverletzung auf Unterlassung, Rechnungslegung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung in Anspruch.

Die Klägerin ist Inhaberin des europäischen Patentes X (Anlage L1, deutsche Übersetzung Anlage L 1a; nachfolgend Klagepatent), das am 7. August 1998 angemeldet wurde und die Priorität zweier US-amerikanischer Patente - X vom 21. September 1997 und 935 123 vom 22. September 1997 - in Anspruch nimmt. Die dem Klagepatent zugrundeliegende Anmeldung wurde am 24. März 1999 veröffentlicht, die Erteilung des Klagepatentes, u.a. für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland, wurde am 10. Oktober 2001 bekannt gemacht. Das Klagepatent steht in Kraft. Das Klagepatent, dessen Verfahrenssprache Englisch ist, betrifft eine Kombinationstherapie zur Entfernung von nachweisbarer HCV-RNA in Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion.

Mit der vorliegenden Klage geltend gemacht wird eine Verletzung der Ansprüche 1 und 10 des Klagepatentes, welche folgenden Wortlaut haben:

"Verwendung von Ribavirin zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion, bei der nachweisbare HCV-RNS gänzlich mittels eines Verfahrens ausgemerzt wird, die Schritte umfasst, bei denen man eine wirksame Menge Interferon-( zusammen mit einer wirksamen Menge Ribavirin für eine Zeit von 40-50 Wochen verabreicht, wobei der Patient ein solcher ist, der nicht auf den Verlauf einer vorherigen Interferon-( Therapie reagierte, dadurch gekennzeichnet, dass der Patient eine virale Ladung von mehr als 2 Mio Kopien/ml Serum aufweist, welche mittels quantitativer HCV-RNS PCR einer HCV Genotyp 1 Infektion bestimmt wurde (Anspruch 1).

Verwendung gemäß irgendeinem der vorstehenden Ansprüche, bei der die verabreichte Ribavirin-Menge 400-1200 mg/Tag, vorzugsweise 800-1200 mg/Tag ist und die verabreichte Menge Interferon-( zwischen 2 und 10 Millionen IU/Woche auf einer wöchentlichen, TIW, QOD oder täglichen Basis beträgt, vorzugsweise 3 Mio IU TIW (Anspruch 10)."

Gegen das Klagepatent wurde sowohl von der Beklagten als auch von dritter Seite Einspruch eingelegt. Unter dem 2. Juni 2003 hat die Einspruchsabteilung eine vorläufige Einschätzung der Erfolgsaussichten der Einsprüche gegen das Klagepatent abgegeben. Auf die Ausführungen der Einspruchsabteilung wird Bezug genommen (Anlage B 9).

Die Beklagte zu 1., deren Geschäftsführer der Beklagte zu 2. ist, stellt im Auftrag der X GmbH, Berlin, unter der Bezeichnung "X " Ribavirin-Kapseln mit einer Konzentration von 200 mg Ribavirin je Kapsel her. Die Klägerin hat als Anlage L 3a eine Kopie eines in englischer Sprache gefassten Beipackzettels des Arzneimittels vorgelegt, welcher nach den Angaben der Beklagten bis August 2001 in dieser Form verwendet wurde. Die nachfolgende Abbildung zeigt den maßgeblichen Ausschnitt vorgelegten Beipackzettel.

Die Klägerin hat als Anlage L 3b einen weiteren, in englischer Sprache abgefaßten Beipackzettel vorgelegt, welcher in dieser Form seit September 2001 verwendet wird und nachfolgend abgebildet ist.

Der Wirkstoff Ribavirin ist in Deutschland als Arzneimittel nicht zugelassen, eine Zulassung besteht hingegen u.a. für Georgien.

Die Klägerin vertritt die Auffassung, dass durch die angegriffene Ausführungsform unmittelbar, hilfsweise mittelbar, ihr Klagepatent verletzt würde. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes liege bei zweckgebundenen Verwendungsansprüchen eine Patentverletzung vor, wenn eine sinnfällige Herrichtung des Arzneimittels erfolge, d.h. eine Herstellung und Konfektionierung und solche Handlungen hätten die Beklagten vorgenommen. Für eine Verletzung des Klagepatentes sei es unerheblich, dass in den Beipackzetteln die kennzeichnenden Merkmale des Klagepatentes - virale Ladung von mehr als 2 Mio Kopien/ml Serum und HVC Genotyp 1 - nicht enthalten seien, da diese Gruppe von Patienten in der in den Beipackzetteln allgemein beschriebenen Gruppe der HCV-infizierten Patienten enthalten sei und sich eine entsprechende Verwendung der angegriffenen Ausführungsform aufdränge. Eine Benutzungshandlung in Deutschland liege vor. Die Klägerin habe eine Packung der angegriffenen Ausführungsform in einer Apotheke in Deutschland erworben. Ungeachtet dessen ergebe sich auch aus den von ihr vorgelegten Internetauszügen, dass die Beklagten einen "Reimport" über andere Vertriebshändler nach Deutschland fördern würden.

Die Klägerin beantragt,

I. die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung eines für jeden Falls der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,- €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfalle bis zu zwei Jahren, im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland zu unterlassen,

1.a) Ribavirin zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion gewerbsmäßig herzurichten, anzubieten oder in den Verkehr zu bringen, bei der nachweisbare HCV-RNS mittels eines Verfahrens ausgemerzt wird, das Schritte umfasst, bei denen man eine wirksame Menge Interferon-( zusammen mit einer wirksamen Menge Ribavirin für eine Zeit von 40 bis 50 Wochen verabreicht, wobei der Patient ein solcher ist, der nicht auf den Verlauf einer vorherigen Interferon-(-Therapie reagierte, dadurch gekennzeichnet, dass der Patient eine virale Ladung von mehr als zwei Millionen Kopien/ml Serum aufweist, welche mittels quantitativer HCV-RNS PCR einer HCV Genotyp 1 Infektion bestimmt wurde.

b) und/oder Ribavirin und/oder Interferon-( gemäß vorstehend Ziffer 1a) gewerbsmäßig herzurichten, anzubieten oder in den Verkehr zu bringen, wenn die verabreichte Ribavirin-Menge 400-1200 mg/Tag, vorzugsweise 800-1200 mg/Tag ist und die verabreichte Menge Interferon-( zwischen 2-10 Mio IU/Woche auf einer wöchentlichen, TIW, QOD oder täglichen Basis beträgt, vorzugsweise 3 Mio IU TIW;

hilfsweise,

2.a) Ribavirin in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten und/oder zu liefern, das zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion bestimmt und geeignet ist, bei der nachweisbare HCV-RNS mittels eines Verfahrens ausgemerzt wird, das Schritte umfasst, bei denen man eine wirksame Menge Interferon-( zusammen mit einer wirksamen Menge Ribavirin für eine Zeit von 40 bis 50 Wochen verabreicht, wobei der Patient ein solcher ist, der nicht auf den Verlauf einer vorherigen Interferon-(-Therapie reagierte, dadurch gekennzeichnet, dass der Patient eine virale Ladung von mehr als zwei Millionen Kopien/ml Serum aufweist, welche mittels quantitativer HCV-RNS PCR einer HCV Genotyp 1 Infektion bestimmt wurde;

b) und/oder Ribavirin und/oder Interferon-( gemäß vorstehender Ziffer 2.a) anzubieten und/oder zu liefern, wenn die verabreichte Ribavirin-Menge 400-1200 mg/Tag, vorzugsweise 800-1200 mg/Tag ist und die verabreichte Menge Interferon-( zwischen 2-10 Mio IU/Woche auf einer wöchentlichen, TIW, QOD oder täglichen Basis beträgt, vorzugsweise 3 Mio IU TIW;

weiter hilfsweise,

3.a) Ribavirin in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten und/oder zu liefern, ohne Abnehmer durch Vereinbarung einer Vertragsstrafe von mindestens 10.000,- € - hilfsweise: ohne Vertragsstrafe - dazu zu verpflichten, darauf hinzuweisen, dass die Verwendung von Ribavirin zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, bei der nachweisbare HCV-RNS mittels eines Verfahrens ausgemerzt wird, das Schritte umfasst, bei denen eine wirksame Menge Interferon-( zusammen mit einer wirksamen Menge Ribavirin für eine Zeit von 40-50 Wochen verabreicht, wobei der Patient ein solcher ist, der nicht auf den Verlauf einer vorherigen Interferon-(-Therapie reagierte, dadurch gekennzeichnet, dass der Patient eine virale Ladung von mehr als zwei Millionen Kopien/ml Serum aufweist, welche mittels quantitativer HCV-RNS PCR einer HCV Genotyp 1 Infektion bestimmt wurde in Deutschland durch das europäische Patent EP 0 903 148 B1 (DE 69801970 T2) für die Fa. Schering Corporation patentrechtlich geschützt ist;

b) und/oder Ribavirin und/oder Interferon-( gemäß vorstehend a) in der Bundesrepublik Deutschland ohne die Verpflichtung gemäß vorstehend a) anzubieten und/oder zu liefern, wenn die verabreichte Ribavirin-Menge 400-1200 mg/Tag, vorzugsweise 800 - 12000 mg/Tag ist und die verabreichte Menge Interferon-( zwischen 2 - 10 Mio. IU/Woche auf einer wöchentlichen TIW, QOD oder täglichen Basis beträgt, vorzugsweise 3 Mio. IU TIW.

4. der Klägerin Rechnung darüber zu legen, in welchem Umfang die Beklagten die vorstehend zu Ziffer I. 1. oder 2. oder 3. bezeichneten Handlungen seit dem 10. November 2001 begangen haben, und zwar unter Vorlage eines chronologisch geordneten Verzeichnisses sowie unter Angabe

a) der Art und Umfang verübter eigener Benutzungshandlungen unter Einschluss insbesondere der Angabe des erzielten Umsatzes sowie der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Kosten und des erzielten Gewinns, der nicht durch den Abzug von Fixkosten und variablen Gemeinkosten gemindert ist (es sei denn, diese könnten den unter I.1. oder 2. genannten Gegenständen unmittelbar zugeordnet werden),

b) der einzelnen Angebote zur Verwendung entsprechend vorstehend I.1. oder 2. oder 3. aufgeschlüsselt nach Inhalten, Leistungsentgelten sowie unter Einschluss der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

c) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

wobei den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist;

II. festzustellen, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu I.1. oder 2. oder 3. bezeichneten und seit dem 11. November 2001 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

Die Beklagten beantragen,

die Klage wird abgewiesen

hilfsweise,

den Beklagten nachzulassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung (Bank- oder Sparkassenbürgschaft) ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung durch die Klägerin abzuwenden;

den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die gegen das Klagepatent erhobenen Einsprüche auszusetzen.

Sie stellen eine Verletzung des Klagepatentes in Abrede. Eine sinnfällige Herrichtung finde mangels Verwirklichung der geltend gemachten Patentansprüche durch die Beklagten nicht statt. Bei dem in den Beipackzetteln beschriebenen HCV-infizierten Patientenkreis handele es sich um derjenigen, der bereits aus dem Stand der Technik bekannt sei. Die Spezifizierung dieses Personenkreises, der kennzeichnend für das Klagepatent sei und zu dessen Erteilung geführt habe, finde in den Beipackzetteln keine Erwähnung. Ein "Reimport" der angegriffenen Ausführungsform aus dem Ausland werde von den Beklagten nicht unterstützt.

Zur Begründung des hilfsweise gestellten Aussetzungsantrages tragen die Beklagten vor, dass es der Erfindung nach dem Klagepatent an einer erfinderischen Tätigkeit fehle.

Die Klägerin tritt diesem Vorbringen entgegen.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Gründe

Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche wegen unmittelbarer oder mittelbarer Verletzung des Klagepatentes nicht zu.

I.

Das Klagepatent betrifft eine Kombinationstherapie zur Behandlung chronischer Hepatitis C-Infektionen. Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis C Virus ist eine heimtückische und langsam fortschreitende Krankheit, die wesentliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Betroffenen hat. Sie kann zur Leberzirrhose, dekompensierter Lebererkrankung und/oder Leberzellkarzinom führen.

Zur Behandlung chronischer Hepatitis C Infektion wird üblicherweise - so die Klagepatentschrift - die Interferon-(-Monotherapie verwendet. Diese Behandlung ist jedoch nach den Angaben der Klagepatentschrift nicht immer wirksam und führt zuweilen zu nichttolerierbaren Nebenwirkungen, die mit der Dosierung und Dauer der Therapie zusammenhängen. Auch Ribavirin wurde zur Monotherapie-Behandlung chronischer Hepatitis C Infektionen vorgeschlagen (Thomas et al. AASLD Abstracts, Hepatology Vol. 20 Nr. 4, Pt 2, Nummer 440, 1994). Es wurde jedoch, wie das Klagepatent ausführt, festgestellt, dass diese Monotherapie-Behandlung in der Regel relativ unwirksam ist und eigene unerwünschte Nebenwirkungen aufweist. Es wurde auch eine Kombinationstherapie von Interferon-( und Ribavirin vorgeschlagen (Lai et al. Symposium to the 9th Biennial Scientific Meeting Asian Pacific Association for the Study of the Liver, 1994). Vorläufige Ergebnisse legen danach nahe, dass die Kombinationstherapie wirksamer sein könnte als die jeweiligen Monotherapien. Jedoch hat bisher niemand ein Verfahren beschrieben, bei denen Interferon-( und Ribavirin verwendet werden, und die in wirksamer Weise die HCV-RNS für einen langen Zeitraum ausmerzen.

Dieses technische Problem ("Aufgabe") sucht das Klagepatent zu lösen und schlägt hierzu in den geltend gemachten Patentansprüchen 1 und 10 ein Erzeugnis mit folgenden Merkmalen vor:

Anspruch 1:

1. Verwendung von Ribavirin zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion, bei der nachweisbare HCV-RNS ausgemerzt wird;

2. durch ein Verfahren, das die Verabreichung einer wirksamen Menge Ribavirin zusammen mit einer wirksamen Menge Interferon-( umfasst;

3. für eine Zeit von 40 bis 50 Wochen;

4. wobei der Patient nicht auf den Verlauf einer vorherigen Interferon-( Therapie reagiert hat;

5. der Patient eine mittels quantitativer HCV-RNS PCR bestimmte virale Ladung von mehr als 2 Mio. Kopien/ml Serum und

6. eine HCV-Genotyp 1 Infektion aufweist.

Anspruch 10:

Verwendung gemäß einer der vorherigen Ansprüche, bei der die verabreichte Ribavirin-Menge 400-1200 mg/Tag, vorzugsweise 800-1200 mg/Tag ist und die verabreichte Menge Interferon-( zwischen 2 und 10 Millionen IU/Woche auf einer wöchentlichen, TIW, QOD oder täglichen Basis beträgt, vorzugsweise 3 Mio. IU TIW.

Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzungen sind nach den Ausführungen der Klagepatentschrift insbesondere nützlich zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion zur Ausmerzung nachweisbarer HCV-RNS, welche die Verabreichung einer therapeutisch wirksamen Menge Ribavirin und einer therapeutisch wirksamen Menge Interferon-( für einen Zeitraum von 40 bis 50 Wochen umfasst, so dass mindestens etwa 40 % der Patienten am Ende des besagten 40- bis 50-wöchigen Zeitraums und auch für mindestens 24 Wochen nach Beendigung der besagten Verabreichung keine nachweisbare HCV-RNS aufweisen. Vorzugsweise weisen mindestens 50 % der Patienten am Ende des besagten 40- bis 50 wöchigen Zeitraumes keine nachweisbare HCV-RNS der besagten Verabreichung keine nachweisbare HCV-RNS auf.

II.

Die angegriffene Ausführungsform macht von dem Gegenstand des Klagepatent weder unmittelbar noch mittelbar Gebrauch.

1.

Eine unmittelbare Verletzung des Klagepatentes durch das Arzneimittel "X" durch die Beklagten liegt nicht vor. Zwar haben die Beklagten - wie in der mündlichen Verhandlung klargestellt wurde - Benutzungshandlungen in Deutschland durch Lieferungen des angegriffenen Produktes nach Erteilung des Klagepatentes an die Firma X in Hamburg vorgenommen. Eine unmittelbare Patentverletzung liegt dennoch nicht vor, da die Beklagten die angegriffene Ausführungsform nicht sinnfällig für eine Benutzung des Klagepatentes herrichten.

Bei dem Patentanspruch 1 nach dem Klagepatent handelt es sich - wie zwischen den Parteien unstreitig ist -, um einen zweckgebundenen Verwendungsanspruch, mit welchem nicht der Wirkstoff Ribavirin selbst geschützt wird, sondern nur - zweckgebunden - die Verwendung von Ribavirin mit Interferon- ( für die Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion. Die im Klagepatent beanspruchte Verwendung des Ribavirin ist auch nicht auf die Behandlung bisher nicht mit Ribavirin behandelter Krankheiten gerichtet, sondern auf die auch im Stand der Technik bereits erfolgte Behandlung von Hepatitis C-Infektionen im Rahmen einer bekannten Kombinationstherapie, wobei sich Anspruch 1 des Klagepatentes lediglich dadurch vom Stand der Technik unterscheidet, dass aus einer auch bisher mit der Kombinationstherapie behandelten Patientengruppe - schwer behandelbar - eine Untergruppe ausgewählt wird, für die die bisher bekannte Kombinationstherapie eine besondere Wirksamkeit aufweisen soll. Durch diese spezifische Zweckbindung hebt sich das Klagepatent - wie der Beschreibung der Seite 1 f. Anlage L 1a entnommen werden kann - von dem Stand der Technik ab, aus dem sich ergibt, dass Ribavirin nicht nur als Stoff vorbekannt gewesen ist, sondern auch als Medikament für die Behandlung von chronischen HCV-Infektionen und dabei nicht nur als Mittel für eine Monotherapie, sondern auch als Mittel für eine Kombinationstherapie zusammen mit Interferon-(, bei der bereits vorläufige Ergebnisse nahe gelegt haben, dass die Kombinationstherapie wirksamer sein könnte als die jeweiligen Monotherapien. Demgegenüber wird mit Patentanspruch 1 des Klagepatentes Schutz für die Verwendung von Ribavirin für die in den Merkmalen 2 und 3 beschriebene Behandlung des in den Merkmalen 4 bis 6 benannten Personenkreises beansprucht, wobei die Ausmerzung von HCV-RNS für einen langen Zeitraum angestrebt wird.

Für einen solchen Fall des zweckgebundenen Stoffschutzes hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Antivirusmittel" (GRUR 1987, 794 ff.) ausgeführt:

"Dem "zweckgebundenen Stoffschutz" wohnt eine finales Element, nämlich eine bestimmte Zweckverwirklichung inne. Diese bildet einen wesentlichen Bestandteil der unter Schutz gestellten Erfindung, die nur durch die Verwirklichung des ihr innewohnenden Zwecks realisiert wird. Wird dieser Zweck weder angestrebt noch zielgerichtet erreicht, sondern ein anderer als der im Patentanspruch genannte Zweck verwirklicht, so scheidet eine Benutzung des Patentgegenstandes aus. (....)

Der dem Gegenstand des Klagepatentes innewohnende Zweck ist die Verwirklichung der Vorbeugung gegen und der Behandlung von Viruserkrankungen. Handlungen, die der Verwirklichung dieses Zwecks dienen, benutzen den Gegenstand. Handlungen dagegen, die einen davon abweichenden Zweck verfolgen und verwirklichen, d.h. gegen andere Krankheiten vorbeugen oder diese heilen benutzen den Gegenstand des Klagepatentes nicht. Dabei ist für die Beantwortung der Frage, ob der im Patent genannte oder ein anderer Zweck verfolgt wird, ein praktisch vernünftiger Maßstab anzulegen, der für sophistische Betrachtungsweisen keinen Raum lässt. Dass ein Mittel sich - auch - für den im Klagepatent genannten Zweck eignet, besagt noch nicht, dass es diesen Zweck auch verwirklicht. Zur Benutzung der in dem "zweckgebundenen Anspruch" unter Schutz gestellten Lehre muss vielmehr hinzukommen, dass der der Erfindung innewohnende Zweck im Sinne der konkreten Zielrichtung der patentierten Lehre in einem praktisch erheblichen Umfang erreicht (verwirklicht) wird."

Eine Benutzung kommt mithin nur in Betracht, wenn der im Patentanspruch genannte, spezifische Verwendungszweck der Erfindung angestrebt oder zielgerichtet erreicht wird; wird hingegen ein anderer Zweck verwirklicht, scheidet eine Benutzung aus. Überdies ist der höchstrichterlichen Rechtsprechung zu entnehmen, dass im Falle zweckgerichteten Stoffschutzes nicht nur Handlungen erfasst werden, die unmittelbar die Anwendung betreffen, sondern bereits solche Handlungen, bei denen der Stoff zu der betreffenden Verwendung sinnfällig hergerichtet wird. Eine solche sinnfällig Herrichtung kann in einer besonderen Gestaltung des Stoffes oder der Sache liegen; möglich ist aber auch eine dem Stoff oder der Sache beim Vertrieb beigefügte Gebrauchsanleitung in Form eines Beipackzettels (vgl. hierzu BGH, GRUR 1990, 505, 506 - Geschlitzte Abdeckfolie m.w.N.; Kammer, Entsch. 1998, 51, 53 - Diahülsen).

Eine solche sinnfällige Herrichtung ergibt sich aus den als Anlage L 3a und 3b vorgelegten Beipackzetteln sowie den weiteren Verlautbarungen der Beklagten nicht. Den als Anlage L 3a und L 3b vorgelegten Beipackzetteln lassen sich zwar Hinweise auf eine Verwendung von Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Interferon-( entnehmen.

So wird in der Anlage L 3a unter der Rubrik "Indications" ausgeführt:

"For the treatment of patients with chronic Hepatitis C who have not responded to treatment with alphainterferon on account of a contraindication or intolerance.

As an accompanying therapy for patients with chronic Hepatitis C who are being treated with alphainterferon."

Im Rahmen der Dosierung wird ausgeführt:

Patients with Hepatitis C:

Approx. 15 mg/kg. i.e. (800-) 1200 mg Ribavirin Meduna( per day are recommended:

this is equivalent to (2-) capsules in the morning and (2-) 3 capsules in the evening. (...)

Ribavirin X( on its own does not eliminate HCV.

If Ribavirin X( capsules are applied as an accompanying therapy with interferon treatment, the period of application depends on the period of interferon therapy. (24-) 48 weeks are recommended."

In Anlage 3b wird im Rahmen "Prescription" (Verschreibung) ausgeführt:

"The preparation is designed for treatment of Lassa Fever, haemorrhagic Fever, Hepatitis C infections (HCV). The preparation is designed for using against Hepatitis C in patients who previously did not use Alpha-Interferon due to any causes (e.g.) contraindication or who suffer from nonendurance of Alpha-Interferon. As a concomitant therapy with Alpha-Interferon in the patients suffering from chronic Hepatitis C. For the prevention of haemorrhagic Fever, by its taking orally, e.g. after direct contact with the infected material."

Unter der Rubrik "Recommended dosage and period of application" wird ausgeführt:

"(...) In majority of cases Ribavirin, taken alone, does not lead to elimination of a virus of Hepatitis C.

At the combined use of Ribavirin and Interferon the length of application of Ribavirin depends on the length of therapy with Interferon. Usually application of the preparation for 24 to 48 weeks is recommended."

Die Beipackzettel beschreiben mithin die Verwendung von Ribavirin allein zur Behandlung der Hepatitis C und der chronischen Verlaufsform lediglich als eine mögliche Anwendung. Soweit eine Anwendung zur Behandlung chronischer Hepatitis C-Infektionen beschrieben wird, steht zunächst die Behandlung mit Ribavirin allein, d.h. als Monotherapie im Vordergrund. Lediglich als weitere Möglichkeit wird die Verwendung von Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie beschrieben. Allerdings bewegen sich die Hinweise auf die Verwendung von Ribavirin bei einer Kombinationstherapie im Rahmen dessen, was im Stand der Technik bereits offenbart war. Es fehlt jeglicher spezifische Bezug zu dem im Klagepatent beanspruchten spezifischen Verwendungszweck der Behandlung einer Patientengruppe wie sie insbesondere in den Merkmalen 5 und 6 der obigen Merkmalsanalyse des Patentanspruches 1 näher definiert ist. Eine Anweisung zu einer zielgerichteten Verwirklichung der in Anspruch 1 des Klagepatentes beanspruchten spezifischen Verwendung des Ribavirin liegt somit nicht vor. Denn die Beipackzettel geben an keiner Stelle einen Hinweis darauf, dass die in den Merkmalen 5 und 6 in Bezug genommene Patientengruppe, bei der eine bestimmte virale Ladung kombiniert ist mit dem Vorliegen eines bestimmten HCV Genotyps, besonders erfolgreich behandelt werden kann. Die Angaben zur Behandlungsdauer und der Behandlung von "nonrespondern" allgemein bewegen sich im Rahmen der im Standes der Technik gängigen Verwendung von Ribavirin bei einer Kombinationstherapie.

Entscheidend ist daher, dass gerade der spezifische Verwendungszweck, mit dem sich das Klagepatent gegenüber dem Stand der Technik abgrenzt, nämlich die Kombination der in den Merkmalen 5 und 6 definierten Patientengruppe, in den Beipackzetteln nach den Anlagen L 3a und 3b keine Erwähnung findet. Die Klägerin hat hierzu ausgeführt, dass diese in den Merkmalen 5 und 6 beanspruchte Patientengruppe bereits in der größeren Gruppe der "nonresponder" enthalten sei. Da die Bezugnahme auf eine Behandlung von "nonrespondern" durch die Kombinationstherapie jedoch nur das wiedergibt, was nach der Beschreibung im Stand der Technik bereits gängig war, und sich das Klagepatent gerade dadurch vom Stand der Technik abgrenzen möchte, dass eine besondere Untergruppe behandelt wird, fehlt es an einem Zusammenhang zwischen den Verwendungshinweisen in den Anlagen L 3a und 3b einerseits und dem in Anspruch 1 des Klagepatentes spezifisch beanspruchten Verwendungszweck andererseits.

Auch aus den weiteren von der Klägerin vorgelegten Unterlagen ergeben sich keine Anhaltspunkte für eine sinnfällige Herrichtung durch die Beklagten. Die Anlagen L 4 bis L 6 stammen bereits nicht von den Beklagten, so dass sie als Grundlage für eine sinnfällige Herrichtung von vorneherein ausscheiden. Gleiches gilt für die Anlage L 9. Schließlich ist auch den Anlagen L 7, L 8 und L 10 ein solcher Hinweis nicht zu entnehmen.

Zu keinem anderen Verständnis führen die Ausführungen der Klägerin mit welchen sie darzulegen sucht, dass, da wissenschaftlich erwiesen sei (Poynard et al., Randomised trial interferon (2b plus ribavirin for 48 weeks or for 24 weeks versus interferon (2b plus placebo for 48 weeks for treatment of chronic infection with hepatitis C virus, in The Lancet Vo. 352, 1998, 1426 ff., Anlage L 13), dass mehr als die Hälfte der Hepatitis C Patienten die Merkmale 5 und 6 des Anspruchs 1 aufweisen würden, sich die Verwendung der angegriffenen Ausführungsform geradezu aufdränge. Denn der Klägerin ist ein zweckgerichteter Stoffschutz nur für die Verwendung von Ribavirin in einer Kombinationstherapie mit Interferon-( für den in den Merkmalen 4 bis 6 beschriebenen Personenkreis erteilt worden. Würde in einem solchen Fall eine Benutzung auch bei einer nicht sinnfälligen Herrichtung von Ribavirin für diesen Verwendungszweck nur deshalb angenommen werden, weil der in den Merkmalen 4 bis 6 beschriebene Personenkreis besonders groß ist, würde letztlich ein nicht mehr zweckgebundener Stoffschutz gewährt, was über den Schutzbereich des erteilten Patentes hinausginge.

Die Klägerin kann entsprechend auch nicht mit Erfolg unter Bezugnahme auf die "Diahülsen"-Entscheidung der Kammer (Entsch. 1998, 51) und "Kupplung für optische Geräte" des Bundesgerichtshofes (GRUR 2003, 1031 ff.) darauf verweisen, dass sich die patentgemäße Verwendung der angegriffenen Ausführungsform geradezu aufdränge bzw. objektiv der Verkehr die angegriffene Ausführungsform zur Therapie gemäß den Anweisungen des Klagepatentes verwenden wird. Den als Anlage L 3a und L 3b vorgelegten Beipackzetteln lassen sich keine Hinweise entnehmen, die angegriffene Ausführungsform gerade für die in den Merkmalen 5 und 6 beschriebenen Personenkreise zu verwenden und auch sonst ist nicht ersichtlich, woraus sich ein spezieller Verwendungszweck geradezu aufdrängen soll. Das gleiche gilt - wie vorstehend ausgeführt - für die weiteren von den Klägerin vorgelegten Unterlagen.

Es kann zwar nicht ausgeschlossen werden, dass mit Hilfe der angegriffenen Ausführungsform auch Patienten zugehörig zu der speziellen, im Klagepatent beschriebenen Untergruppe behandelt werden. Dies ist für eine Patentverletzung jedoch nicht entscheidend. Der Bundesgerichtshof hat in der "Antivirusmittel"-Entscheidung zur Frage der "Mitbehandlung" einzelner Patienten, ausgeführt:

"Dass es bei der Verabreichung des Verabreichung des Arzneimittels "X" der Bekl. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit gelegentlich auch zu einer Vorbeugung gegen Viruserkrankungen kommt, kann nicht als eine in einem praktisch erheblichen Umfang erfolgende Verwirklichung des im Klagepatent angegebenen Zwecks, gegen Viruserkrankungen vorzubeugen, gewertet werden." (Seite 796 linke Spalte)

Nichts anderes kann auch im vorliegenden Fall gelten, wenn Patienten, die zufällig der in den Merkmalen 5 und 6 definierten Untergruppe zugehörig sind, mit der angegriffenen Ausführungsform in einer Kombinationstherapie behandelt werden. Denn insoweit fehlt an dem von der Rechtsprechung vorausgesetzten erheblichen Umfang und der zielgerichteten Verwendung. Soweit durch die Herstellung der angegriffenen Ausführungsform durch die Beklagten, wenn man ihnen eine Benutzung des Klagepatentes unterstellt, tatsächlich gelegentlich die genau definierte Patientengruppe mit der angegriffenen Ausführungsform in einer Kombinationstherapie zufällig behandelt worden, stellt sich die Frage, ob es sich hierbei um eine Patentverletzung handelt und ob die Beklagten hierfür überhaupt verantwortlich wären, da sich zumindest aus den Beipackzetteln die spezifische Verwendung nicht ergibt.

Eine unmittelbare Verletzung des Patentanspruches 1 scheidet mithin aus. Das gleiche gilt für eine Verletzung des geltend gemachten Patentanspruches 10, da dieser Bezug nimmt auf die in dem Patentanspruch 1 definierte besondere Patientengruppe.

2.

Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt auch eine mittelbare Patentverletzung nach § 10 PatG i.V.m. Art. 64 EPÜ nicht vor, so dass die Klägerin mit ihren hilfsweise gestellten Anträgen nicht durchdringen kann.

Eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatentes liegt - unter den sonstigen Voraussetzungen des § 10 PatG - vor, wenn der nicht hergerichtete Stoff zum Zweck erfindungsgemäßer Anwendung angeboten oder geliefert wird. Nach den Regeln über den Verfahrensschutz würde dies nicht nur dann gelten, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, sondern auch zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Jedoch muss bei einem Verwendungspatent, die im Sinne eines zweckgebundenen Sachschutzes für das hergerichtete Erzeugnis verstanden werden, allein den hierfür und nicht den für den Verfahrensschutz geltenden Grundsätzen gefolgt werden. Für die mittelbare Verletzung bedeutet dies, dass sie nur in Betracht kommt, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Gleiches ergibt sich, wenn die Verwendungserfindung durch ein zweckgebundenes Stoffpatent geschützt ist (Bernhard/Kraßer, Patentrecht, 4. Aufl., S. 572; Busse/Keukenschrijver, Patentgesetz, 5. Aufl. § 10 Rdnr. 17).

Dass die Beklagten Ribavirin zum gebrauchsfertigen Herrichten für das in den Merkmalen 2 und 3 beschriebene Verfahren und für die in den Merkmalen 4 bis 6 benannte Personengruppe einem Dritten angeboten oder einem solchen geliefert haben, hat die Klägerin nicht vorgetragen und ist auch anhand der vorgelegten Unterlagen, welche teilweise noch nicht einmal von den Beklagten stammen, nicht ersichtlich. Wie vorstehend bereits ausgeführt ist den Anlagen kein Hinweis auf die konkret in den Merkmalen 5 und 6 des Patentanspruches 1 benannte Personengruppe zu entnehmen, so dass dem ersten Hilfsantrag der Klägerin nicht entsprochen werden konnte.

Das gleiche gilt hingegen auch für den im zweiten Hilfsantrag formulierten Unterlassungsanspruch, mit welchem die Klägerin begehrt, die Beklagten zu verpflichten darauf hinzuweisen, dass die Verwendung von Ribavirin zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung eines Patienten entsprechend den Merkmalen des Patentanspruches 1 patentrechtlich geschützt ist. Es ist nicht ersichtlich, aus welchem Grunde den Beklagten eine solche Verpflichtung auferlegt werden sollte. Denn - wie vorstehend ausgeführt - liegt weder eine unmittelbare noch eine mittelbare Patentverletzung vor und es liegen auch keine Anhaltspunkte vor und wurden von der Klägerin auch nicht vorgetragen, dass Lieferanten der Beklagten das angegriffene Arzneimittel in patentverletzender Weise angeboten oder geliefert haben. Entsprechendes gilt für eine Verletzung des Patentanspruches 10.

Entgegen der Auffassung der Klägerin findet die Entscheidung "Patentverletzung durch ärztliche Verschreibung" des Landgerichts Hamburg vom 31. Mai 1995 (Mitt. 1996, 315 ff.) vorliegend keine Anwendung. Denn zum einen lag der genannten Entscheidung kein zweckgebundener Verwendungsanspruch zugrunde und zum anderen wurde in der Gebrauchsinformation bzw. dem Beipackzettel tatsächlich auf die Anwendungsgebiete hingewiesen, welche auch in dem dem Rechtsstreit zugrundeliegenden Patent genannt wurden.

Ein Grund, die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen und die Verhandlung auszusetzen, besteht auch nachdem die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes das Klagepatent am 4. Februar 2004 widerrufen hat, nicht, weil die Klage bereits mangels Verletzungshandlung abweisungsreif ist, §§ 156, 148 ZPO.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 709, 108 ZPO.

Der Streitwert beträgt 1.000.000,- €.

LG Düsseldorf:
Urteil v. 24.02.2004
Az: 4a O 12/03