Landgericht Düsseldorf:
Urteil vom 8. März 2011
Aktenzeichen: 4b O 280/10

(LG Düsseldorf: Urteil v. 08.03.2011, Az.: 4b O 280/10)

Tenor

I.

Die einstweilige Verfügung vom 17.12.2010 bleibt, soweit der Antrag der Verfügungsklägerin auf das Verfügungszertifikat (DE A) gestützt ist, mit der Maßgabe aufrecht erhalten, dass die weitere Vollziehung der einstweiligen Verfügung von einer Sicherheitsleistung der Verfügungsklägerin in Höhe von EUR 12 Mio. abhängig gemacht wird.

II.

Im Übrigen wird der Antrag der Verfügungsklägerin unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung vom 17.12.2010 zurückgewiesen.

III.

Von den Kosten des einstweiligen Verfügungsverfahrens - einschließlich der durch die Hinterlegung der Schutzschrift vom 29. November 2010 entstandenen Kosten - haben die Verfügungsklägerin ¼ und die Verfügungsbeklagte ¾ zu tragen.

IV.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, für die Verfügungsbeklagte jedoch nur gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

V.

Der Streitwert beträgt EUR 10.000.000.

Tatbestand

Die Verfügungsklägerin ist alleinige und ausschließlich verfügungsberechtigte, eingetragene Inhaberin des u.a. für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP B ("Verfügungspatent", Anlage Ast 11). Das Verfügungspatent, welches die Schweizer Prioritäten der CH C vom 19.2.1990 und der CH D vom 5.7.1990 in Anspruch nimmt, wurde am 12.2.1991 angemeldet. Der Hinweis auf die Patenterteilung wurde am 28.2.1996 veröffentlicht. Das Verfügungspatent wurde während seiner gesamten Laufzeit weder in einem Einspruchsverfahren noch mit einer Nichtigkeitsklage angegriffen.

Der abhängige Anspruch 26 des Verfügungspatents spezifiziert eine Acylverbindung entsprechend der Formel I des Anspruchs 1 in folgender Weise:

"(S)-N-(1-Carboxy-2-methylprop-1-yl)-N-pentanoyl-N-[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-ylmethyl]-amin, in freier Form oder in Salzform."

Diese Verbindung hat den internationalen Freinamen (INN) Valsartan.

Ferner wurde der Verfügungsklägerin am 24.8.2004 zum Verfügungspatent unter der Registernummer DE A ein ergänzendes Schutzzertifikat (nachfolgend "Verfügungszertifikat") für das Erzeugnis Valsartan erteilt (vgl. Registerauszug gemäß Anlage Ast 1b), dessen Rechtsbestand ebenfalls zu keiner Zeit angegriffen wurde. Die Laufzeit des Verfügungszertifikats begann am 13.2.2011; seine Laufzeit wurde mit Beschluss des DPMA vom 21.1.2011 gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 bis zum 13.11.2011 verlängert.

Die Verfügungsklägerin vertreibt Arzneimittel mit dem Arzneistoff Valsartan, welcher in der Regel zur Behandlung von Bluthochdruck und leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird, falls eine ACE-Hemmer-Therapie ungeeignet ist. Neben dem Monopräparat E (vgl. Fachinformation für betreffende Tabletten gemäß Anlage Ast 9), dem Monoprodukt F vertreibt sie u.a. CoE (Wirkstoffkombination "V+H", vgl. Fachinformation für betreffende Tabletten gemäß Anlage Ast 10) und F plus (Kombinationspräparat "V+H"); wegen weiterer von der Verfügungsklägerin vertriebener Produkte wird auf Seite 7, vorletzter Absatz der Antragsschrift Bezug genommen. Der Umsatz mit E und F in Deutschland betrug im Jahr 2007 EUR 61,6 Mio., im Jahr 2008 EUR 71 Mio. und im Jahr 2009 ebenfalls EUR 71 Mio.; der Umsatz mit CoE und F plus betrug in Deutschland im Jahr 2007 EUR 98,1 Mio., im Jahr 2008 EUR 103,3 Mio. und im Jahr 2009 EUR 105,1 Mio.

Der mit der Verfügungsklägerin verbundenen G wurde aufgrund einer im Jahr 2007 erfolgten Anmeldung im Jahr 2010 zum Grundpatent EP H das - hier nicht streitgegenständliche - Zertifikat DE I für das Erzeugnis "Valsartan + Amlodipin" erteilt ("V+A", vgl. Registerauszüge gemäß Anlagen AG 9a und AG 9b). Im Jahr 2007 hatte die Verfügungsklägerin ferner - mit dem hiesigen Verfügungspatent als Grundpatent - das Zertifikat DE J ebenfalls für das Erzeugnis "V+A" angemeldet.

Am 9.9.2008 erhielt die mit der Verfügungsbeklagten verbundene K eine Marktzulassung für Valsartan Monoprodukte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zusätzlich wurden der Kam 23.10.2010 Marktzulassungen für Kombinationsprodukte enthaltend Valsartan und Hydrochlorothiazid erteilt (vgl. Auszug aus der AMIS Datenbank gemäß Anlage Ast 3). Unter anderem mit Schreiben vom 9.11.2010 wandte sich die Verfügungsklägerin an die dänische L. Als Reaktion darauf erhielt die Verfügungsklägerin am 1.12.2010 ein Schreiben der anwaltlichen Vertreter der Verfügungsbeklagten, mit welchem diese ankündigten, dass "die L bzw. mit ihr verbundene Unternehmen oder Vertragspartner" beabsichtigten, ab dem 13.2.2011 ein Produkt mit der Wirkstoffkombination Valsartan und Hydrochlorothiazid (nachfolgend: "V+H") in Deutschland zu vermarkten (Anlage Ast 5). Die Verfügungsklägerin ließ u.a. die Verfügungsbeklagte am 10.12.2010 abmahnen. Mit Schreiben vom 14.12.2010 (Anlage Ast 2) kündigte die Verfügungsbeklagte an, "vor Ablauf der oben [Anm.: im Betreff des Schreibens] genannten Schutzrechte den Wirkstoff "V+H" enthaltende Produkte in Deutschland zu vermarkten. Entsprechend der Angabe der Marktzulassungsnummern im Schreiben gemäß Anlage Ast 2 handelt es sich um folgende Produkte ("angegriffene Ausführungsformen"):

Valsartan-X comp 80mg/12,5mg Filmtabletten

Valsartan-X comp 160mg/12,5mg Filmtabletten und

Valsartan-X comp 160mg/25mg Filmtabletten.

Die Verfügungsklägerin ist der Ansicht, bei Einreichung ihrer Antragsschrift vom 16.12.2010 habe insbesondere bereits aufgrund des gegnerischen Schreibens gemäß Anlage Ast 2 eine Erstbegehungsgefahr dafür bestanden, dass die Verfügungsbeklagte noch vor Ablauf des Verfügungspatents am 12.2.2011 die angegriffenen Ausführungsformen in Deutschland auf den Markt bringen werde. Selbst wenn man jedoch annehme, ein Marktstart sei erst ab dem 13.2.2011 und eine Listung der angegriffenen Ausführungsformen in der IFA-Datenbank erst zum 15.2.2011 beabsichtigt gewesen, hätten ab dem 10.2.2011 erste patentverletzende Angebotshandlungen gedroht, weil spätestens dann dem Großhandel die aktuelle Version der Datenbank zur Verfügung gestanden hätte. Eine Schutzzertifikatsverletzung sei auch dann gegeben, wenn ein Produkt, welches die Merkmale des Anspruchs erfülle, darüber hinaus noch weitere Merkmale - beispielsweise einen weiteren Wirkstoff - enthalte. Die Art. 5, Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (SchutzzertifikatsVO, nachfolgend: "SPC-VO") seien so zu verstehen, dass dann, wenn ein Zertifikat für den identischen Gegenstand eines Patentanspruchs erteilt sei, dessen Schutzbereich mit demjenigen des Grundpatents übereinstimme. Der zweckgebundene Stoffschutz für die zugelassene Verwendung eines Arzneimittels erstrecke sich auf alle Verwendungen des Erzeugnisses - hier: Valsartan - als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden. Die patentrechtlichen Grundsätze der Schutzbereichsbestimmung würden durch die SPC-VO nicht verdrängt. Demnach werde das den arzneilichen Wirkstoff Valsartan schützende Verfügungszertifikat durch die Vermarktung eines jeden generischen Valsartan enthaltenden Präparats verletzt. Insofern seien vom Schutzumfang des Verfügungszertifikats auch Kombinationsprodukte aus "V+H" und folglich die angegriffenen Ausführungsformen erfasst. Der notwenige Verfügungsgrund sei gegeben, insbesondere gehe die Abwägung der schutzwürdigen Interessen der Parteien zu ihren Gunsten aus: Die Verfügungsbeklagte wäre - unstreitig - der erste generische Anbieter von Valsartan-Produkten auf dem Markt; den daraus resultierenden Konsequenzen sei schnellstmöglich entgegenzuwirken, da ein einmal bewirkter Preisverfall bzw. eine Marktverschiebung im Nachhinein nicht mehr rückgängig zu machen sei.

Die Kammer hat am 17.12.2010 antragsgemäß eine Beschlussverfügung erlassen, deren Inhalt zu Ziffer I. bis III. lautet:

"I.

Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung - wegen der besonderen Dringlichkeit ohne vorherige mündliche Verhandlung - untersagt,

Arzneimittel enthaltend

(S)-N-(1-Carboxy-2-methylprop-1-yl)-N-pentanoyl-N-[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-ylmethyl]-amin mit dem internationalen Freinamen (INN) Valsartan, in freier Form oder in Salzform, insbesondere Arzneimittel enthaltend Valsartan und Hydrochlorothiazid,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen.

II.

Der Antragsgegnerin wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsmaßnahme ein Ordnungsgeld bis zu 250.000,00 € - ersatzweise Ordnungshaft - oder eine Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, angedroht, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Antragsgegnerin zu vollziehen ist.

III.

Die Kosten des Verfahrens werden der Antragsgegnerin auferlegt."

Mit Schriftsatz vom 19.1.2011 hat die Verfügungsbeklagte gegen die Beschlussverfügung Widerspruch eingelegt.

Die Verfügungsklägerin hat im Termin zur mündlichen Verhandlung ihren Antrag insoweit für erledigt erklärt, als dass er ursprünglich auch auf das Verfügungspatent gestützt gewesen ist. Die Verfügungsbeklagte hat der Erledigungserklärung widersprochen.

Die Verfügungsklägerin beantragt nunmehr,

die einstweilige Verfügung vom 17.12.2010 aufrecht zu erhalten, soweit sie auf das Verfügungszertifikat gestützt ist.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,

1. den Antrag der Verfügungsklägerin unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung vom 17.12.2010 zurückzuweisen;

2. hilfsweise zu 1., die weitere Vollziehung der einstweiligen Verfügung von einer Sicherheitsleistung der Verfügungsklägerin in Höhe von EUR 12 Mio. abhängig zu machen.

Die Verfügungsbeklagte meint, in Bezug auf das Verfügungspatent fehle es an einer Erstbegehungsgefahr; vorsorglich hat sie in ihrer Widerspruchsbegründung vom 19.1.2011 klargestellt, sich "keines Rechts zu berühmen, den Gegenstand des Verfügungspatents in Deutschland zu benutzen". In Bezug auf das Verfügungszertifikat fehle es an einem Verfügungsanspruch; insoweit macht die Verfügungsbeklagte im Wesentlichen geltend: Die in Art. 4 SPC-VO enthaltene Beschränkung auf "das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird" sei so zu verstehen, dass diese bei der Bestimmung des Schutzbereichs eines Zertifikats allgemeinen patentrechtlichen Grundsätzen vorgehe. Das für den Einzelwirkstoff Valsartan erteilte Verfügungszertifikat werde daher nicht durch die angegriffenen Ausführungsformen mit der Wirkstoffzusammensetzung "V+H" verletzt. Die SPC-VO beschränke den Schutz eines Zertifikats auf das arzneimittelrechtlich genehmigte Erzeugnis. Bei "V+H" handele es sich um ein anderes Erzeugnis als "Valsartan", und zwar sowohl im Sinne von Art. 1 b), 3 b) SPC-VO als auch im Sinne von Art. 4 SPC-VO, deren Erzeugnisbegriff einheitlich auszulegen sei. Folgerichtig verfüge die mit der Verfügungsklägerin konzernverbundene M- in tatsächlicher Hinsicht unstreitig - über gesonderte Arzneimittelzulassungen für E einerseits (Anlage Ast 9) und COE andererseits (Anlage Ast 10). Zu beachten sei dabei, dass die arzneimittelrechtliche Genehmigung für COE nicht dem Verfügungszertifikat zugrunde liege. An einem Verfügungsgrund fehle es schon deshalb, weil sich hier komplexe Rechtsfragen betreffend die Auslegung der SPC-VO stellten, welche einer in einem einstweiligen Verfügungsverfahren kaum möglichen ausführlichen Erörterung und Prüfung bedürften.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Gründe

Auf den gemäß §§ 924, 936 ZPO zulässigen Widerspruch der Verfügungsbeklagten hin war die einstweilige Verfügung vom 17.12.2010 teilweise aufrechtzuerhalten. Das Begehren der Verfügungsklägerin hat lediglich Erfolg, soweit es auf das Verfügungszertifikat gegründet ist. Die Verfügungsklägerin hat gegen die Verfügungsbeklagte einen Anspruch auf Unterlassung des Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens sowie des Einführens und Besitzens der angegriffenen Ausführungsformen zu diesen Zwecken aus §§ 16a Abs. 2 PatG i.V.m. Art. 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 1 PatG.

I.

1)

Es besteht eine Erstbegehungsgefahr dafür, dass die Verfügungsbeklagte vor Ablauf des Verfügungszertifikats am 13.11.2011 die angegriffene Ausführungsform auf dem deutschen Markt vertreiben wird. Eine Erstbegehungsgefahr erfordert greifbare Anhaltspunkte dafür, dass nach den gesamten Umständen eine Schutzrechtsverletzung unmittelbar bevorsteht, wobei im Einzelfall die Berühmung, eine bestimmte Handlung vornehmen zu dürfen, ausreichen kann (Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 4. Auflage, Rn 605 f.). Die Erstbegehungsgefahr ergibt sich hier spätestens aus dem Schreiben der Prozessbevollmächtigten der Verfügungsbeklagten vom 14.12.2010 (Anlage Ast 2), aus dem zumindest folgt, dass die Verfügungsbeklagte vor Ablauf des Verfügungszertifikats die angegriffenen Ausführungsformen zu vermarkten beabsichtigt.

Die insoweit entstandene Erstbegehungsgefahr ist auch nicht aufgrund einer von der Verfügungsbeklagten im Rahmen des Verfügungsverfahrens abgegebenen Erklärung erloschen. Namentlich ergibt sich aus Rn 6 ihres Schriftsatzes vom 19.1.2011 (Blatt 36 GA) keine sog. Berühmungsaufgabe in Bezug auf das Verfügungszertifikat. Denn die genannte Passage bezieht sich ausschließlich auf eine Benutzung des Gegenstands des Verfügungspatents.

2)

Der demnach noch vor Ablauf des Verfügungszertifikats am 13.11.2011 drohende Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform in Deutschland wäre im Falle seiner tatsächlichen Umsetzung eine Verletzung des Verfügungszertifikats.

a)

Welchen Schutz ein Zertifikat gewährt, bestimmt sich nach Artt. 4 und 5 der SPC-VO.

Der Art 5. SPC-VO lautet:

"Vorbehaltlich des Art. 4 gewährt das Schutzzertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen".

Der Art. 4 SPC-VO bestimmt:

"In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden."

Sodann ist zu beachten, dass der Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Genehmigung ein "Arzneimittel" (vgl. dazu die Legaldefinition in Art. 1a) SPC-VO), während der Schutzgegenstand des Zertifikats ein "Erzeugnis" ist, wobei dieser Begriff wiederum in Art. 1b) SPC-VO derart legaldefiniert wird, dass es sich um "den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" handelt.

b)

In Anbetracht des wenig prägnant formulierten und deshalb nicht leicht verständlichen Wortlautes des Art. 4 SPC-VO kommt dem legislatorischen Sinn und Zweck der Beschränkung des Schutzes auf "das arzneimittelrechtlich genehmigte Erzeugnis" maßgebliche Bedeutung bei der Auslegung zu.

Der Erwägungsgrund (3) der SPC-VO stellt zunächst heraus, dass Arzneimittel als Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit nur dann weiterentwickelt werden, wenn ein ausreichender Schutz zur Förderung der notwendigen Forschung bereitgestellt wird. Sodann konstatieren die Verfasser der SPC-VO in Erwägungsgrund (4), dass durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert wird, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist. Als Konsequenz dessen ergibt sich ein unzureichender Schutz mit der Gefahr nachteiliger Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung (vgl. Erwägungsgrund (5)) sowie die Gefahr einer Verlagerung von Forschungszentren aus dem EWR in Staaten, welche einen größeren Schutz von Forschungsleistungen bieten (vgl. Erwägungsgründe (6) und (7)). Aufgrund dieser Schieflage sehen die Verfasser der SPC-VO die Notwendigkeit der Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist (vgl. Erwägungsgrund (8)). Um einen ausreichenden tatsächlichen Schutz zu gewähren, soll demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, für die Dauer von maximal 15 Jahren ein Ausschließlichkeitsanspruch garantiert sein (vgl. Erwägungsgrund (9)). Indem die Verringerung der Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes betont wird, kommt zum Ausdruck, dass es das legislatorische Anliegen der SPC-VO ist, verlorenen Patentschutz (teilweise) zurückzugeben.

Die genannten Erwägungsgründe belegen, dass de facto eine Verlängerung des Patentschutzes bewirkt werden soll, um einen Ausgleich für den Verlust effektiven Patentschutzes zu bewirken (vgl. auch LG Mannheim, Urteil vom 13.1.2006, Seite 3, vorletzter Absatz; vgl. Schulte/Kühnen, PatG, § 16a Rn 5; vgl. Benkard/Grabinski, PatG, 10. Auflage, § 16a Rn 9; Kraßer, § 26, A II b), S. 580). Der Patentinhaber soll dafür (jedenfalls teilweise, vgl. Art. 13 Abs. 1 und 2 SPC-VO) entschädigt werden, dass die Vermarktung der Erfindung aufgrund eines im Interesse der Volksgesundheit notwendigen Arzneimittelzulassungsverfahrens zurückgestellt ist. In einem entsprechenden Sinne hat auch der nationale deutsche Gesetzgeber die SPC-VO bei Einfügung des § 16a PatG verstanden (vgl. BT-Drucksache 12/3630, Seite 6, I. 1.).

Insofern kann der Verfügungsbeklagten nicht darin gefolgt werden, den Erwägungsgründen 4, 5 und 9 zur SPC-VO sei zu entnehmen, dass ein Ausgleich für die Dauer des Arzneimittelzulassungsverfahrens bzw. für den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels beabsichtigt sei. Ihr Verständnis, welches die Gewährung eines Zertifikats als Belohnung nur für das Erzeugnis ansieht, dessen Zulassung dem Zertifikat gemäß Art. 3 b), d) SPC-VO zugrunde liegt, läuft daher dem Sinn und Zweck der SPC-VO zuwider. Dementsprechend besteht erst recht keine Grundlage dafür, eine derartige "Belohnung" auf ein konkretes Arzneimittel zu beschränken.

Im Lichte dieser ratio der SPC-VO sind die Systematik und der Inhalt der Artt. 4 und 5 SPC-VO wie folgt zu verstehen: Der Art. 5 SPC-VO befasst sich - wie auch seine amtliche Überschrift bestätigt - mit den Wirkungen eines Zertifikats und bestimmt, dass diese mit jenen des ihm zugrundeliegenden Grundpatents übereinstimmen. Demgegenüber besteht die Funktion des Art. 4 SPC-VO darin, das Bezugsobjekt dieser Wirkungen - also den Schutzgegenstand - zu bestimmen. In diesem Zusammenhang bedient sich der Art. 4 SPC-VO dreier Kriterien:

- Zunächst wird - an sich deklaratorisch - klargestellt, dass die absolute Grenze durch den Schutzbereich des Grundpatents gezogen ist.

- Alsdann wird das Erzeugnis identifiziert, um vom geschützten Wirkstoff solche Stoffe auszugrenzen, die möglicherweise weiterer Schutzgegenstand des Grundpatents sind. Dass es dem Art. 4 SPC-VO hierbei - entgegen der Ansicht der Verfügungsbeklagten - nicht um eine Beschränkung auf das konkret genehmigte Arzneimittel geht, ergibt sich anhand diverser Passagen der SPC-VO, die von dem durch die Genehmigung identifizierten Erzeugnis sprechen: Art. 8 Abs. 1b) und c), Art. 9 Abs. 2 d), Art. 11 Abs. 1 d) SPC-VO.

- Schließlich gibt der Art. 4 SPC-VO einen zweckgebundenen Stoffschutz vor, indem er eine Begrenzung des Schutzgegenstandes auf genehmigte Verwendungen vornimmt (vgl. Kraßer, § 26 A II, S. 586). Dieses dritte Kriterium belegt, dass Art. 4 SPC-VO bei Richtigkeit des hier vertretenen Verständnisses nicht überflüssig ist und nicht durch eine einfache Laufzeitverlängerungsregelung für das Grundpatent ersetzbar ist.

Die Beschränkung des Schutzgegenstands eines Zertifikats in Art. 4 SPC-VO ist in ihrer Gesamtheit so zu verstehen, dass ihr lediglich die Funktion zukommt, einen "überschießenden" Schutz auszuschließen: Für den Fall, dass das Grundpatent Schutz für weitere Erzeugnisse bzw. Wirkstoffe gewährt, die ihrerseits nicht Gegenstand des Zertifikats sind, wird eine Ausnahme vom Grundsatz des Art. 5 SPC-VO normiert, dass der Schutz von Grundpatent und Zertifikat gleichläuft. Bei der Ermittlung des Schutzgegenstandes eines Zertifikats sind die - ggf. noch weitere Stoffe schützenden - Patentansprüche fiktiv so zu betrachten, als sei dort allein der im Zertifikat bezeichnete Wirkstoff angegeben; Art. 4 SPC-VO führt demnach zu einem hypothetischen Patentanspruch, der erzeugnis- und zweckbezogen ist (vgl. Benkard/Grabinski, PatG, 10. Auflage, § 16a Rn 38). Die Kompensation wird nicht begrenzt auf ein Zulassungsverfahren für ein ganz spezielles Arzneimittel gewährt, sondern für den Zeitraum ab Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent, in dem ein erfindungsgemäßes Erzeugnis nicht vertrieben werden darf (unter Berücksichtigung einer maximalen Laufzeit von 5 Jahren ab Wirksamwerden des Zertifikats, Art. 13 Abs. 2 SPC-VO).

c)

Der von der Verfügungsbeklagten für ihre Argumentation herangezogene Erwägungsgrund (10) zur SPC-VO gibt keinen Anlass zu einer abweichenden Auslegung. Soweit es dort heißt, " der … von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde", deckt dies nicht das enge Verständnis der Verfügungsbeklagten vom Schutzgegenstand eines Zertifikats. Auch in dieser Passage setzt sich die - vgl. schon oben - strikte Differenzierung der SPC-VO zwischen den Begriffen "Erzeugnis" und "Arzneimittel" fort. Im Einklang mit Art. 4 SPC-VO beschränkt auch der Erwägungsgrund (10) den Schutz auf den konkreten arzneilichen Wirkstoff, für den die Zulassung als Arzneimittel erteilt wurde; das ist aber auch hier nicht gleichzusetzen mit dem Begriff des "arzneimittelrechtlich genehmigten Erzeugnisses", den die SPC-VO - siehe oben - nicht verwendet. Insofern ergibt sich mit Rücksicht auf den Erwägungsgrund (10) kein engeres Verständnis des Art. 4 SPC-VO und es kommt daher nicht einmal entscheidungserheblich darauf an, ob der letzte Satz des Erwägungsgrundes (10) der SPC-VO mit Rücksicht auf den Erwägungsgrund (12) der Pflanzenschutz-VO überhaupt noch bei der Auslegung Berücksichtigung finden kann, nachdem dort ein entsprechender Passus gestrichen worden ist, und gemäß Erwägungsgrund (17) der Pflanzenschutz-VO u.a. deren Erwägungsgrund (12) auch für die SPC-VO zu berücksichtigen sein soll.

Unbehelflich sind auch die Verweise der Verfügungsbeklagten auf Rn 9, Rn 13, Rn 20 und Rn 39 der Begründung der EG-Kommission zu einem Vorentwurf der SPC-VO. Insbesondere bestätigt die betreffende Rn 39 ihrerseits, dass Art. 4 SPC-VO u.a. die Funktion zukommt (vgl. bereits oben), ggf. aus einer Vielzahl durch ein Grundpatent geschützten Stoffen jene zu identifizieren, die auch vom Schutzgegenstand des Zertifikats erfasst sein sollen.

d)

Zuzustimmen ist der Verfügungsbeklagten nach alledem zwar in ihrem Ansatz, dass ein Zertifikat keine bloße Laufzeitverlängerung für ein Patent darstellt, sondern ein Schutzrecht sui generis ist (vgl. auch Rn. 20 und Rn. 38 der Begründung der EG-Kommission zum ersten Entwurf der SPC-VO). Das ergibt sich nämlich anhand der amtlichen Bezeichnung "ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel" sowie anhand des Umstandes, dass für das Zertifikat vom Patentrecht verselbständigte Erteilungsvoraussetzungen und Nichtigkeitsgründe bestimmt sind (Art. 3, Art. 15 Abs. 1 a) SPC-VO). Ebenso wenig begegnet ihre grundsätzliche Einordung des Art. 4 SPC-VO als lex specialis dogmatischen Bedenken. Allerdings ist die von der Verfügungsbeklagten aus alldem gezogene Schlussfolgerung, wonach die Regelung des Art. 4 SPC-VO die allgemeinen patentrechtlichen Grundsätze (vollständig) verdränge, mit Rücksicht auf die ratio der SPC-VO nach Ansicht der Kammer zu weitgehend.

e)

Zu bedenken ist ferner, dass die Auslegung der Verfügungsbeklagten dazu führen würde, dass der angestrebte Ausgleich für den Verlust an effektivem Patentschutz allzu leicht umgangen werden könnte, was dem Schutzzweck der SPC-VO völlig zuwiderliefe (vgl. EuGH, GRUR Int. 2000, 69, 70 f. - Formitalia). Dies hätte wiederum die missliche Konsequenz, dass der Zertifikatsschutz wirtschaftlich ausgehöhlt würde. Dies gilt gerade auch für den vorliegenden Fall, da das Kombinationspräparat "V+H" - unstreitig - in bestimmten Indikationen die bessere Alternative gegenüber dem Einzelwirkstoff Valsartan darstellt. Dürften Wettbewerber der Verfügungsklägerin ein generisches Kombinationspräparat "V+H" während der Laufzeit des Schutzzertifikats auf den Markt bringen, drohten dem teureren Monopräparat erhebliche Marktanteile verloren zu gehen.

f)

Bei ihrer Entscheidungsfindung hat die Kammer die bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung bekannten ausländischen Entscheidungen zu der hier betroffenen Rechtsfrage berücksichtigt (vgl. zu diesem Erfordernis BGH, GRUR 2010, 950 - Walzenformgebungsmaschine). Das betreffende Meinungsbild ist nicht einheitlich, so dass sich hieraus für keine der Parteien etwas Abschließendes herleiten lässt. Insbesondere ergeben sich aus der Entscheidung vom 12.2.2010 im Pariser Verfügungsverfahren (Anlagen AG 1a, 1b), welche im Sinne der hiesigen Verfügungsbeklagten lautete, ersichtlich keine weitergehenden Argumente für deren Rechtsmeinung.

g)

Im Unteranspruch 26 des Verfügungspatents wird explizit Valsartan als Schutzgegenstand umschrieben. Weil das Verfügungszertifikat infolge der vorangegangenen Überlegungen einem mit dem Verfügungspatent übereinstimmenden Schutz gewährt, erfasst der Schutzbereich des Verfügungszertifikats auch sämtliche Valsartan als Wirkstoff enthaltenden Kombinationspräparate, so dass sich aus dem Verfügungszertifikat ein Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Ausführungsformen, welche die Kombination "V+H" aufweisen, ergibt. Im Lichte der Artt. 4 und 5 SPC-VO ist der Patentanspruch 26 unter Geltung des Verfügungszertifikats so zu lesen, dass er "Valsartan in allen genehmigten Verwendungen als Arzneimittel" schützt. Unstreitig erhielt die Verfügungsklägerin auch eine arzneimittelrechtliche Genehmigung für das Kombinationspräparat "V+H" für die Behandlung der essentiellen Hypertonie (vgl. Anlage Ast 10), für die auch die angegriffenen Ausführungsformen vermarktet werden sollen.

Es ist nach patentrechtlichen Grundsätzen, die nach Artt. 4 und 5 SPC-VO auch für das Verfügungszertifikat gelten, für die Verletzungsfrage unerheblich, ob ein Arzneimittel neben dem Wirkstoff Valsartan noch weitere Merkmale aufweist; insbesondere führt es nicht aus der Verletzung, wenn in einem Arzneimittel außer Valsartan noch ein oder mehrere andere Wirkstoffe enthalten sind. Derartige Zusätze könnten allenfalls zu einer sog. abhängigen Erfindung führen, die aber anerkanntermaßen die Berechtigung des Verletzungsvorwurfs nicht zu beseitigen vermag.

aa)

Der Verfügungsbeklagten mag zuzugestehen sein, dass der Einzelwirkstoff Valsartan einerseits und die Kombination "V+H" andererseits verschiedene Erzeugnisse sind. Indes sind sie das entgegen der Verfügungsbeklagten nicht nur im Sinne der SPC-VO (vgl. die Differenzierung zwischen "Wirkstoff" und "Wirkstoffzusammensetzung" in Art. 1 b) SPC-VO), sondern auch im Rahmen einer rein patentrechtlichen Betrachtung gemäß § 9 S. 2 Nr. 1 PatG. Insofern ist auch der Hinweis auf die BGH-Entscheidung "Escitalopram" (GRUR 2010, 123), in welcher nach den Umständen des dortigen Einzelfalles ein Razemat als anderer Wirkstoff bzw. zumindest als andere Wirkstoffzusammensetzung im Verhältnis zu einem einzelnen Enantiomer betrachtet wurde, im Ergebnis kein taugliches Argument für die Ansicht der Verfügungsbeklagten. Dieser Gesichtspunkt schließt es nämlich nicht aus, "V+H" bei der gebotenen, den Schutzzweck der SPC-VO berücksichtigenden rechtlichen Wertung gleichwohl - im Rechtssinne - als ein Erzeugnis aufzufassen, welches im Sinne von Art. 4 SPC-VO von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels E erfasst wird. Letzteres gilt ungeachtet des rechtlichen Umstandes, dass der Begriff des Erzeugnisses, welcher in Art 1 b) SPC-VO eine Legaldefinition erhalten hat, im Rahmen der SPC-VO einheitlich auszulegen ist (vgl. auch EuGH, GRUR 2004, 225 - Omeprazol). Dies schließt es nicht aus, dass ein Zertifikat für einen Einzelwirkstoff zugleich Schutz für eine Wirkstoffzusammensetzung gewährt. Denn nach der Systematik des Art. 4 SPC-VO wird der Schutzgegenstand des Zertifikats durch den Begriff "Erzeugnis" und gerade nicht unter Verwendung des Begriffs Arzneimittel (vgl. Art. 1a) SPC-VO) - schon gar nicht mittels eines "arzneimittelrechtlich genehmigten" - bestimmt. Soweit Art 1b) SPC-VO zwischen den Alternativen Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung differenziert, folgt auch daraus nicht, dass ein Kombinationspräparat nicht Schutzgegenstand desjenigen Zertifikats sein kann, das in Anknüpfung an eine Genehmigung für den Einzelwirkstoff erfolgt ist. Die mögliche Schutzerstreckung auf die Kombination findet ihre Grundlage in dem Wort "erfasst" in Art. 4 SPC-VO, ohne dass damit der allgemeine Erzeugnisbegriff des Art. 1b) SPC-VO umgangen würde.

bb)

Ohne Erfolg beruft sich die Verfügungsbeklagte für ihr Verständnis auf den Art. 3c) SPC-VO, aus welchem sich ein Doppelschutzverbot ergebe. Danach wird ein Zertifikat nur dann erteilt, "wenn für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde".

Der Verfügungsbeklagten ist darin zu widersprechen, dass die genannte Bestimmung die hier befürwortete Auslegung, der Schutz eines Zertifikats für einen Einzelwirkstoff erfasse auch ein diesen Einzelwirkstoff enthaltendes Kombinationsprodukt, verbiete. Soweit die Verfügungsbeklagte auf die Rn 36 der Begründung der EG-Kommission zum Entwurf der SPC-VO verweist, dürfte Art. 3c) SPC-VO so zu verstehen sein, dass für ein und dasselbe Erzeugnis zwar in dem gleichen Mitgliedstaat mehrere Patente und mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden können, das ergänzende Schutzzertifikat indes nur auf der Grundlage eines einzigen Patents und einer einzigen Genehmigung, nämlich der ersten für den betreffenden Staat, erworben werden kann. Dem Art. 3c) SPC-VO dürfte damit der Gedanke zugrunde liegen, die mehrfache Erteilung eines Zertifikats zugunsten desselben Anmelders für ein durch mehrere Patente geschütztes Erzeugnis zu verhindern. Solche Fälle sind denkbar, wenn zusätzlich zum Wirkstoff als solchem noch diverse Verwendungen bzw. Indikationen und Syntheseverfahren patentiert werden. Damit schließen weder der Art. 3c) SPC-VO noch der - nach Erwägungsgrund (17) bei der Auslegung der SPC-VO zu berücksichtigende - Art. 3 Abs. 2 Pflanzenschutz-VO es aus, den Zertifikatsschutz für den Einzelwirkstoff A auf ein Produkt mit der Wirkstoffzusammensetzung A + B auszudehnen.

Der Art. 3c) SPC-VO normiert insoweit kein "Doppelschutzverbot", sondern ein "Doppelerteilungsverbot" - so wie auch dem Patentrecht ein "Doppelpatentierungsverbot" geläufig ist. Das schließt es gerade nicht aus, dass ein Erzeugnis gleichwohl dem Schutzbereich mehrerer Zertifikate unterfällt. Insofern kann ein und derselbe Gegenstand mehrere Schutzrechte verletzen, soweit deren Schutzbereiche eine entsprechende Schnittmenge bilden.

Insbesondere kann dem Schluss der Verfügungsbeklagten von - insoweit noch richtig - der Unzulässigkeit der Erteilung zweier Zertifikate für das identische Erzeugnis A + B auf eine unzulässige Erstreckung des Schutzes für A auf die Kombination auf A + B nicht gefolgt werden. Zunächst ist ihre Kontrollüberlegung, dass dann konsequenterweise im Falle der Erteilung eines Zertifikats für A kein Zertifikat mehr für A + B erteilt werden könne, nicht richtig. Denn dass der Schutz für A die Kombination aus A + B im Sinne von Art. 4 "erfasst", ändert nichts daran, dass A einerseits und A + B andererseits verschiedene Erzeugnisse im Sinne von Art. 3c) SPC-VO sein können.

Im Übrigen ist bis dato auf der Basis des Verfügungspatents allein das Verfügungszertifikat erteilt worden. Die auf Art. 3c) SPC-VO gestützten Bedenken der Verfügungsbeklagten können - da es sich um ein reines Doppelerteilungsverbot handelt - allenfalls in Erteilungsverfahren für Kombinationen aus Valsartan mit anderen Stoffen eine Rolle spielen, etwa in den derzeit noch anhängigen Erteilungsverfahren für die Erzeugnisse "Valsartan und Amlodipin" sowie "Valsartan, Amlodipin und HCTZ".

cc)

Der Hinweis der Verfügungsbeklagten darauf, dass die mit der Verfügungsklägerin konzernverbundene M zwar zwei unterschiedliche arzneimittelrechtliche Genehmigungen innehat, nämlich zum einen für den Einzelwirkstoff "Valsartan (E, Anlage Ast 9) und zum anderen einen für die Wirkstoffzusammensetzung "V+H" (CoE, Anlage Ast 10), wobei für "V+H" kein eigenständiges Zertifikat erteilt ist, verfängt ebenfalls nicht. Wiederum genügt es, dass "V+H" vom Schutz für Valsartan im Sinne von Art. 4 SPC-VO "erfasst" wird.

II.

Der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendige Verfügungsgrund liegt vor.

1)

Der Rechtsbestand des Verfügungszertifikats steht außer Zweifel. Unstreitig wurde das ihm zugrundeliegende Verfügungspatent während seiner gesamten Laufzeit weder mit einem Einspruch noch mit einer Nichtigkeitsklage angegriffen. Auch macht weder die Verfügungsbeklagte eine fehlende Rechtsbeständigkeit des Verfügungszertifikats geltend noch sind insoweit Angriffe Dritter vorgetragen.

2)

Die Abwägung der schutzwürdigen Interessen der Parteien geht zugunsten der Verfügungsklägerin aus.

Grundsätzlich hat ein Zertifikatsinhaber ein anzuerkennendes Interesse an der sofortigen Durchsetzung seines zeitlich begrenzten Ausschließlichkeitsrechts. Unstreitig ist die Verfügungsklägerin über ihre Tochtergesellschaft M zusammen mit der Lizenznehmerin N derzeit alleiniger Anbieter von Valsartan-Produkten in Deutschland, so dass die Verfügungsbeklagte der erste generische Anbieter auf dem betreffenden Markt wäre (wenn auch zunächst nicht als Monopräparat). Ein vorzeitiger Markteintritt würde - unwidersprochen - zu ganz erheblichen wirtschaftlichen Einbußen führen und ein einmal bewirkter Preisverfall bzw. eine Marktverschiebung wären kaum rückgängig zu machen. Das ginge auch zu Lasten der Verfügungsklägerin, welche als Muttergesellschaft der M am betreffenden wirtschaftlichen Erfolg partizipiert. Insofern ist der Verfügungsklägerin ein Verweis auf die Möglichkeit der Durchführung eines Hauptsacheverfahrens unzumutbar, weil ein solches zu spät käme, um den aus dem drohenden Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen resultierenden Gefahren effektiv zu begegnen.

cc)

Entgegen der Ansicht der Verfügungsbeklagten verbietet sich eine Entscheidung in einem einstweiligen Verfügungsverfahren auch nicht aus grundsätzlichen Erwägungen. Dass sich hier schwierige Fragen der Auslegung der SPC-VO stellen, darf der Klärung derselben im einstweiligen Rechtsschutz nicht entgegenstehen. Das Verfahren wurde ähnlich einem Hauptsacheverfahren betrieben, indem die mündliche Verhandlung durch mehrfache wechselseitige Schriftsätze vorbereitet wurde. Mit der Konstellation der Entscheidung über einen Eilantrag nach § 719 ZPO wie in der der Entscheidung "OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2010, 122" zugrunde liegenden Konstellation ist das nicht vergleichbar. Bezeichnend ist in diesem Zusammenhang, dass die Prozessbevollmächtigten der Verfügungsbeklagten im Termin zur mündlichen Verhandlung vortrugen, in Absprache mit den Entscheidungsträgern des O bewusst eine Erstbegehungsgefahr heraufbeschwört zu haben, um einmal die streitige Auslegung des Art. 4 SPC-VO gerichtlich klären lassen zu können. Dies lässt erkennen, dass die Verfügungsbeklagte sich längst vorab in intensiver Weise mit diesem Rechtsproblem befasst hat; schon deshalb muss es ihr verwehrt sein, sich nun darauf zurückzuziehen, derart schwierige Auslegungsfragen in einem einstweiligen Verfügungsverfahren nicht hinreichend vorbereiten zu können.

Der Gefahr, dass die Entscheidung der Kammer in der Rechtsmittelinstanz und/oder in einem späteren, gegebenenfalls letztlich bis zum EuGH führenden Hauptsacheverfahren keinen Bestand haben wird, kann in hinreichender Weise - wie im Tenor geschehen - wirksam durch die Verhängung einer beträchtlichen Sicherheitsleistung begegnet werden, von deren Erbringung die weitere Vollziehung der einstweiligen Verfügung abhängig ist. Die Höhe der Sicherheitsleistung von EUR 12 Mio. entspricht 120 % des vorläufigen Streitwertes.

3)

Die Angelegenheit ist auch in zeitlicher Hinsicht dringlich, da jederzeit eine Verletzungshandlung der Verfügungsbeklagten droht und somit eine Verletzungshandlung unmittelbar bevorsteht. Die Verfügungsklägerin hat dieser Dringlichkeit zudem dadurch Rechnung getragen, dass sie nur wenige Tage nach dem gegnerischen Schreiben gemäß Anlage Ast 2 ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung am 17.12.2010 beim Landgericht Düsseldorf eingereicht hat.

III.

Die im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 15.2.2011 im Hinblick auf das am 12.2.2011 eingetretene Ende der Laufzeit des Verfügungspatents erfolgte einseitige Erledigungserklärung der Verfügungsklägerin ist so zu verstehen, dass sie die Feststellung begehrt, ihr ursprünglich auch insoweit zulässiges und begründetes Begehren sei aufgrund eines nach Anhängigkeit eingetretenen Ereignisses unzulässig bzw. unbegründet geworden (vgl. Zöller/Vollkommer, ZPO, 28. Auflage, § 91a Rn 43). Zwar ist diese Antragsänderung gemäß § 264 Nr. 2 ZPO zulässig, jedoch ist diesem Antrag der Erfolg zu versagen, so dass die einstweilige Verfügung insoweit aufzuheben und der Antrag zurückzuweisen ist.

Der auf das Verfügungspatent gestützte Antrag der Verfügungsklägerin war nämlich von Anfang an unbegründet. Ihr stand insoweit zu keiner Zeit ein Unterlassungsanspruch aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 1 PatG zu, weil die dafür notwendige Erstbegehungsgefahr in Bezug auf das Verfügungspatent nie gegeben war. Wie oben bereits ausgeführt, erfordert eine Erstbegehungsgefahr greifbare Anhaltspunkte dafür, dass nach den gesamten Umständen eine Patentverletzung unmittelbar bevorsteht, wobei sich im Einzelfall eine Berühmung, eine bestimmte Handlung vornehmen zu dürfen, ausreichend sein kann.

Betrachtet man zunächst das Schreiben der Prozessbevollmächtigten der Verfügungsbeklagten gemäß Anlage Ast 5, so wurden dort Benutzungshandlungen eindeutig erst für die Zeit nach Ablauf des Verfügungspatents, nämlich für die Zeit ab dem 13.2.2011, angekündigt.

Eine Erstbegehungsgefahr lässt sich auch nicht auf den Inhalt des weiteren Schreibens gemäß Anlage Ast 2 gründen. Zu Recht macht die Verfügungsbeklagte geltend, dass der Passus "vor Ablauf der oben genannten Schutzrechte" in einem kumulativen Sinne zu verstehen ist, dass nämlich die angegriffenen Ausführungsformen zwar für die Zeit vor dem Ablauf des Schutzzertifikats, aber in jedem Falle erst nach dem 12.2.2011 angekündigt werden. Nur so ergibt der letzte Satz des Schreibens gemäß Anlage Ast 2 einen Sinn, wonach nämlich ein Monopräparat nicht vor Ablauf beider Schutzrechte vermarktet wird: Denn daran zeigt sich, dass die Verfügungsbeklagte jedenfalls das Verfügungspatent respektieren wollte: Da nämlich in Bezug auf die Frage der Verletzung des Verfügungspatents kein Unterschied besteht zwischen der Vermarktung einer Wirkstoffkombination und derjenigen eines Monopräparats, hätte die Einschränkung am Ende des betreffenden Schreibens bei anderweitigem Verständnis keine rechte Bedeutung mehr.

Insofern musste die Verfügungsklägerin das Schreiben gemäß Anlage Ast 2 so verstehen, dass jegliche Vermarktung - und zwar einschließlich etwaiger Vorbereitungshandlungen - bis zum 13.2.2011 unterbleiben wird. Das schließt "Voreintragungen" in der Lauer-Taxe und in der IFA-Datenbank ein. Im Übrigen ist zu beachten, dass ein bloßes allgemeines Interesse an einer frühzeitigen Listung für sich allein keine Erstbegehungsgefahr begründen kann (OLG Düsseldorf, Mitt. 2006, 426 - Lauer-Taxe).

Soweit die Verfügungsklägerin darauf verweist, die Richtigkeit ihres Verständnisses sei dadurch belegt, dass die Verfügungsbeklagte in ihre Schutzschrift auch das Verfügungspatent einbezog, verfängt dies nicht. Dieses Vorgehen der Prozessbevollmächtigten der Verfügungsbeklagten war schon aus Gründen äußerster anwaltlicher Vorsicht geboten.

IV.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich in Bezug auf die Verfügungsbeklagte aus § 709 ZPO. Im Übrigen ist das Urteil bereits in Anbetracht der Rechtsnatur einer einstweiligen Verfügung vorläufig vollstreckbar.

LG Düsseldorf:
Urteil v. 08.03.2011
Az: 4b O 280/10