Oberlandesgericht Hamburg:
Urteil vom 3. Februar 2005
Aktenzeichen: 3 U 212/03

(OLG Hamburg: Urteil v. 03.02.2005, Az.: 3 U 212/03)

1. Bei den Pflichtangaben zu den Rubriken "Stoff- oder Indikationsgruppe" und "Anwendungsgebiete" in der Packungsbeilage eines Arzneimittels (§ 11 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 6 AMG) erkennt der verständige Durchschnittsverbraucher, dass die entsprechenden Überschriften der Gebrauchsinformation inhaltlich verschiedene Sachverhalte betreffen und dass die Rubrik "Indikationsgruppe" einen weiteren Begriff als speziell die "Anwendungsgebiete" eines Arzneimittels erfasst bzw. erfassen kann.

Die Packungsbeilage eines Arzneimittels ist demgemäß nicht irreführend, wenn unter "Anwendungsgebiete" angegeben ist: "bei Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks" und bei "Stoff- oder Indikationsgruppe" der Hinweis steht: "zur Behandlung der Arthrose". Der Referenzverbraucher nimmt in der Gebrauchsinformation nicht etwa nur den (allgemeineren) Gruppenhinweis wahr, sondern erkennt zugleich das spezielle Anwendungsgebiet.

Ein verallgemeinerter Unterlassungsantrag, der in so einem Fall isoliert die Angabe: "Stoff oder Indikationsgruppe: U. ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" zum Verbotsgegenstand macht, erfasst nicht die konkrete Verletzungsform.

2. Soll die Verwendung einer Dosieranleitung verboten werden, wobei diese im Verbot nur inhaltlich umschrieben, aber keine konkreten Angaben aufgeführt werden, so erfasst der Antrag auch Formulierungen, die den Eindruck des umschriebenen Inhalts erwecken. Ein solcher Unterlassungsantrag ist unzulässig, wenn in ihm die zu verbietenden Angaben, die diesen Eindruck erwecken, nicht genannt werden.

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Kammer 16 für Handelssachen, vom 5. Dezember 2003 abgeändert.

Die Klage mit den in der Berufungsverhandlung gestellten Haupt- und Hilfsanträgen wird abgewiesen.

Die Klägerin hat die gesamten Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Berufungsverfahren auf 100.000 EUR festgesetzt.

Gründe

A.

Die Klägerin vertreibt Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel und Medizinprodukte. Die Beklagte vertreibt Arzneimittel und Medizinprodukte, sie steht mit der Klägerin im Wettbewerb.

Die Beklagte vertreibt das Arzneimittel "U-xxxx 200 S", dem eine Gebrauchsinformation (Anlage B 10) mit Angaben, die die Klägerin als unlauter beanstandet, beigefügt ist.

Mit der vorliegenden Klage nimmt die Klägerin die Beklagte deswegen auf Unterlassung in Anspruch.

Das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat ist ein sog. Alt Arzneimittel mit fiktiver Zulassung (§§ 105 ff. AMG). In der Aufbereitungsmonographie für D-Glucosamin (Bundesanzeiger 1992, 4517: Anlage B 1) heißt es zu den "Klinischen Angaben" u. a.:

"1. Anwendungsgebiete

Orale Applikationsform:

Zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis mittelschwerer Gonarthrose.

Ausreichende Belege zur klinischen Wirksamkeit bei Arthrose weiterer synovialer Gelenke der Extremitäten liegen nicht vor.

...

7. Dosierung und Art der Anwendung

Orale Applikation:

Erwachsene: 3 x 250 mg Glucosaminsulfat täglich ...".

In der vorliegend beanstandeten Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) des Arzneimittels "U-xxxx 200 S" (im Original mit Faltung: Anlage B 10, vgl. Anlage K 1) heißt es u. a.:

"U-xxxx (R) 200 S

Wirkstoff: D Glucosaminsulfat

Zusammensetzung

1 Dragee enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 250 mg D Glucosaminsulfat ...

Darreichungsform und Inhalt

...

Stoff- oder Indikationsgruppe

U-xxxx (R) 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

...

Anwendungsgebiete

Zur Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks (Gonarthrose).

...

Wieviel U-xxxx  200 S und wie oft sollten Sie U-xxxx  200 S einnehmen€

Erwachsene nehmen 3mal täglich 1-2 Dragees.

...

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen".

In dem Rechtsstreit umgekehrten Rubrums ("Kölner-Vorprozess") ist die Klägerin durch das Landgericht Köln mit Urteil vom 25. Juli 2003 zur Unterlassung, Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht verurteilt worden, der Klägerin ist verboten worden,

die Präparate Glucosaminsulfat 250 mg und Glucosaminsulfat 500 mg mit dem Wirkstoff Glucosaminsulfat und einer Dosierungsempfehlung von 3 x 250 mg und 2 x 500 mg Glucosaminsulfat in Deutschland anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange für diese Produkte keine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG vorliegt (Landgericht Köln 81 O 38/03: Anlage B 5).

Gegen das landgerichtliche Urteil ist Berufung eingelegt worden (vgl. Anlage K 9). Jenem Rechtsstreit ist ein entsprechendes einstweiliges Verfügungsverfahren vorausgegangen; das Landgericht Köln hatte mit dem Urteil vom 5. Juli 2002 (Landgericht Köln 81 O 65/02: Anlage B 3) die Beschlussverfügung vom 28. März 2002 (Anlage B 2) bestätigt, die dagegen gerichtete Berufung ist vom Oberlandesgericht Köln mit Urteil vom 3. Januar 2003 zurückgewiesen worden (OLG Köln 6 U 140/02: Anlage B 4).

Die Klägerin hat vorgetragen:

Selbstverständlich könne im Beipackzettel eine Stoff- oder Indikationsgruppe angegeben werden (§ 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG). Die Gruppenangabe dürfe jedoch zur Vermeidung einer Irreführung nicht von den angegebenen Anwendungsgebieten abweichen. Vorliegend sei die Angabe irreführend (§ 8 AMG; vgl. hierzu den Klageantrag zu lit. a), denn das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" sei nicht gänzlich und umfassend für die Arthrose einsetzbar, sondern nur für die Gonarthrose (Kniegelenksarthrose) und dort nur bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen. Der Verkehr nehme aber wegen der Gruppenangabe an, es handele sich um ein allgemeines Arthrose-Präparat.

Außerdem sei die Angabe zur Dosierung irreführend (vgl. hierzu den Klageantrag zu lit. b). Ein Dragee von "U-xxxx 200 S" enthalte als wirksamen Bestandteil 250 mg D Glucosaminsulfat. In der Gebrauchsinformation (Anlage K 1) werde die Dosierung "3mal täglich 1 2 Dragees" angegeben und damit behauptet, dass auch mit 3 oder 4 Dragees und damit mit einer Wirkstoffmenge von 750 mg bzw. 1.000 mg D Glucosaminsulfat als Tagesdosis eine Wirkung erzielt werde.

Diese Behauptung stehe konträr zum aktuellen Stand der Wissenschaft. Es werde bestritten, dass der Wirkstoff D Glucosaminsulfat eine pharmakologische Wirkung bei einer Dosierung von 750 mg bzw. 1.000 mg erziele (Beweisantritt Bl. 7). Eine Monographie stelle keine Prüfung des Arzneimittels "U-xxxx 200 S" und beziehe sich nur auf den damaligen Erkenntnisstand (Bl. 22 23), das gelte vorliegend für die Aufbereitungsmonographie für den Wirkstoff D Glucosaminsulfat aus 1992 (Anlage B 1) ebenfalls. Dort sei nur von In-vitro-Tests und von Untersuchungen an Ratten und Kaninchen die Rede, es werde nur ausgeführt, klinische Studien hätten die Veränderung des Befindens ergeben (Anlage B 1: 5. Absatz), aber es hätte keine Veränderung am Knorpelgewebe oder im Rahmen der Arthrose gemessen werden können (Anlage B 1: 6. Absatz) und es heiße dort schließlich, dass das pharmakologische Verhalten von Glucosaminsulfat beim Menschen weitgehend unbekannt sei (Anlage B 1: 7. Absatz).

Die von der Muttergesellschaft der Beklagten durchgeführten Studien p-xxx und n-xx gingen davon aus, dass erst ab einer Dosierung von 1.500 mg eine pharmakologische Wirkung erzielt werde (vgl. bei der Studie p-xxx Seite 1 und bei der Studie n-xx Seite 53: Anlage K 3; vgl. die Veröffentlichung Re-xxxx et al. in THE LANCET , 2001, Vol. 357 No. 9252, Seite 251: Anlage K 4; vgl. das Parteigutachten S-xxx: Anlage K 5 sowie die Veröffentlichung M-xxx in Pharm. Ztg. 2002, Seite 32: Anlage K 6).

Die Beklagte sei verpflichtet, im Sinne des § 5 AMG die Dosieranleitung unabhängig von der Aufbereitungsmonographie dem aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen (§ 1 UWG), hieraus ergebe sich u. a. der Unterlassungsanspruch (Bl. 28). Der Klageantrag sei bewusst so formuliert, dass nicht nur die Pflichtangaben davon betroffen seien, für die Werbung bestehe Begehungsgefahr (Bl. 30).

Die EU-Mitgliedstaaten gingen davon aus, dass eine pharmakologische Wirkung von Glucosaminsulfat unter einer Tagesdosierung von 1.500 mg nicht anzunehmen sei, deshalb hätten viele EU-Mitgliedstaaten den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln bis zu einer Tagesdosierung von 1.500 mg als rechtmäßig angesehen (Bl. 44 45, Anlagen K 11 12).

Sie (die Klägerin) sei nicht gehindert, gegen die Beklagte vorzugehen, obwohl diese im "Kölner Vorprozess" gegen ihr (der Klägerin) Nahrungsergänzungsmittel mit einer Dosierung von 1.000 mg vorgegangen sei (Bl. 8 9, 25 26, 49-52).

Eine Zulassung werde es für das Arzneimittel mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht geben. Deswegen sei der Vertrieb gemäß § 109 AMG nur möglich, wenn ausdrücklich angegeben werde, dass die Wirkung nicht gesichert sei und auf mehr oder weniger schlechter Tradition beruhe (Bl. 3).

Die Klägerin hat beantragt (wegen der ursprünglich angekündigten Fassungen Bl. 1 2, Bl. 28; der Hinweis im landgerichtlichen Urteil, die Klägerin habe den Klageantrag gestellt, wie vom Landgericht erkannt, ist aktenwidrig),

die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen,

für das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit der Angabe das Präparat in Verkehr zu bringen:

a) "Stoff- oder Indikationsgruppe:

U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose";

und/oder

b) das Präparat U-xxxx 200 S mit einer Dosieranleitung in den Verkehr zu bringen, nach der die Patienten mit dem Präparat den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger zu sich nehmen sollen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat vorgetragen:

Der Unterlassungsanspruch gemäß Klageantrag zu a) sei unbegründet. Ein Verstoß gegen § 3 a HWG scheide schon rechtssystematisch aus (Bl. 17). Eine Irreführung (§ 8 AMG) liege nicht vor. Die Gruppenangabe zur Indikation weiche nicht vom angegebenen Anwendungsgebiet ab, denn das Anwendungsgebiet der Gonarthrose gehöre zur Gruppe der Arthrosen. Bei § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG gehe es um die schlagwortartige Einordnung des Arzneimittels, diese Gruppeangabe müsse nicht wörtlich mit dem Anwendungsgebiet (mit der Indikation: § 11 Abs. 1 Nr. 6 AMG) übereinstimmen. In der Gebrauchsinformation von "U-xxxx 200 S" stünden die Indikationsgruppe sowie das Anwendungsgebiet und damit die konkrete Indikation auf derselben Seite, so dass eine Irreführungsgefahr ausgeschlossen sei. Zudem habe das BfArM keine Einwände gegen diese im Wege der Änderungsanzeige modifizierte Gebrauchsinformation erhoben.

Der Unterlassungsantrag zu b) gehe über die konkrete Aussage in der Gebrauchsinformation hinaus, dort heiße es: "Erwachsene nehmen 3mal täglich 1-2 Dragees" (Anlage K 1), eine Dosierung unter 750 mg sei nicht angegeben worden. Es handele sich um eine Pflichtangabe (§ 11 Abs. 1 Nr. 11 AMG) und insoweit nicht um Werbung. Eine Irreführung (§ 8 AMG) läge ebenfalls nicht vor, die Voraussetzungen hierfür habe die Klägerin nicht dargetan. Ihr Beweisantritt sei unbeachtlich (Bl. 20).

Für sie (die Beklagte) stritten die Aufbereitungsmonographie (Anlage B 1) und die Aufnahme von Glucosamin in die Positivliste (Bl. 16, Anlagen B 9 10). Die von der Klägerin vorgelegten Studien belegten die pharmakologische Wirkung bei einer Dosierung von 1.500 mg, sagten aber nichts zur Wirksamkeit bei niedrigerer Dosierung aus; entsprechendes gelte für das Parteigutachten S-xxx und die übrigen Veröffentlichungen (Anlagen K 3 6, Bl. 19 20).

Im Übrigen sei die Klägerin wegen ihres Verhaltens im "Kölner Vorprozess" gehindert, vorliegend die fehlende Wirkung von Glucosaminsulfat bei einer Tagesdosis von 750 mg bzw. 1.000 mg zu behaupten (Bl. 20 21). Im dortigen Verfahren sei die Klägerin selbst von einer arzneilichen Wirkung von Glucosaminsulfat ab einer Tagesdosis von 750 mg ausgegangen; die Herstellerin des im dortigen Rechtsstreit angegriffenen Arzneimittels habe die arzneiliche Wirkung ab 750 mg Glucosaminsulfat Tagesdosis beworben (Anlage B 6), das habe sich die Klägerin im "Kölner Vorprozess" zu eigen gemacht (Anlagen B 2 4, Bl. 15).

Die Behauptung der Gegenseite, das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" werde keine Nachzulassung erhalten, entbehre jeder Grundlage, das BfArM rechne mit dem Abschluss der Nachzulassungen erst im Jahre 2005 (Bl. 16, Anlagen B 7 8).

Durch Urteil vom 5. Dezember 2003 hat das Landgericht die Beklagte verurteilt,

es bei Meidung von bestimmten Ordnungsmitteln zu unterlassen, das Arzneimittel "U-xxxx 200 S"

a) mit der Angabe das Präparat in Verkehr zu bringen: "Stoff oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose";

und/oder

b) mit einer Dosieranleitung in Verkehr zu bringen, nach der die Patienten mit dem Präparat den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger zu sich nehmen sollen.

Auf das Urteil wird wegen aller Einzelheiten Bezug genommen.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Beklagte mit der Berufung, die sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet hat.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend trägt sie noch vor:

Sie sei vom Landgericht zu Unrecht verurteilt worden. In der Gebrauchsinformation sei die Angabe zur "Stoff- oder Indikationsgruppe" nicht irreführend, von der Dosierungsangabe gehe ebenfalls keine Irreführungsgefahr aus.

Beim Klageantrag zu a) habe das Landgericht den Sinn und Zweck der Angabe innerhalb der Systematik der Gebrauchsinformation verkannt, außerdem sei der Kontext der angegriffenen Aussage unberücksichtigt gelassen. Die Pflichtangaben zu § 11 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 6 AMG seien streng voneinander zu trennen.

Die Ausführungen im landgerichtlichen Urteil zum Klageantrag zu b) seien zutreffend, der Unterlassungsanspruch sei unbegründet. Das Landgericht habe insoweit nur einen Fehler in der Tenorierung gemacht, es hätte passend zu den Entscheidungsgründen insoweit die Klage zu lit. b) abweisen müssen. Das Vorbringen der Klägerin zur Sache greife nicht durch (Bl. 115-116).

Die Berufung sei hinsichtlich beider Klageanträge auch zulässig (Bl. 114).

Die Beklagte beantragt,

unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die Klage einschließlich der in der Berufungsverhandlung gestellten Hilfsanträge der Klägerin abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen,

hilfsweise mit der Maßgabe, dass die Beklagte zur Unterlassung gemäß dem landgerichtlichen Urteilsausspruch zu lit. a) und lit. b) verurteilt wird, und zwar jeweils zu lit. a) und lit. b) mit dem Zusatz: "wenn dies geschieht wie in der Gebrauchsinformation gemäß Anlage K 1".

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das landgerichtliche Urteil. Ergänzend trägt sie noch vor:

Die Berufung der Beklagten sei unzulässig, die Berufungsbegründung genüge nicht den Anforderungen des § 520 Abs. 3 ZPO (Bl. 103-106). Hinsichtlich des Klageantrages zu b) habe das Landgericht in der Urteilsbegründung die Parteibezeichnungen vertauscht (Bl. 105). Es stelle sich daher die Frage, ob aufgrund dieses offensichtlichen Versehens insoweit die Berufung das richtige Rechtsmittel sei (Bl. 105-106).

Der Klageantrag zu b) sei begründet. Die von der Beklagten herangezogene Aufbereitungsmonographie (Anlage B 1) verweise auf in-vitro-Untersuchungen, das sei kein akzeptabler Wirkungsnachweis (Bl. 106). Außerdem stehe in der Monographie, die Unterlagen seien nicht geeignet, erkennbare Veränderungen am Knorpelgewebe im Rahmen der Arthrose zu überprüfen und das pharmakologische Verhalten von D-Glucosamin bei Menschen sei weitgehend unbekannt (Anlage B 1); bereits damit gehe die Beweislast an die Beklagte über, weil sie behaupte, dass das Produkt schon bei einer täglichen Dosierung von 750 mg bis 1.000 mg Glucosaminsulfat eine pharmakologische Wirkung erziele.

Die Studien ermittelten für eine pharmakologische Wirkung eine "therapeutische Breite". Demgemäß werde durch Studien festgestellt, ab welcher Tagesdosierung eine pharmakologische Wirkung eintrete. In den von ihr (der Klägerin) vorgelegten Studien beginne die pharmakologische Wirkung mit 1.500 mg und sei davon abhängig, dass diese tägliche Dosierung über mehrere Monate eingehalten werde. Aufgrund der therapeutischen Breite bestehe kein wissenschaftlicher Raum mehr, eine pharmakologische Wirkung unterhalb einer täglichen Dosierung von 1.500 mg Glucosaminsulfat anzunehmen (Bl. 107 mit Beweisantritt; vgl. zu den Erkenntnissen aus dem "Kölner Vorprozess" noch Bl. 107-108, 127 128, 132 133, Anlagen K Bb 1 3).

Bei der von der Beklagten noch herangezogenen Studie (Anlage B 11) handele es sich um ein Parteigutachten (Bl. 108). Die Beklagte habe selbst bestätigt, dass sie eine pharmakologische Wirkung in der streitgegenständlichen Dosierung nicht nachweisen könne. Demgegenüber habe sie (die Klägerin) mit ihren Unterlagen nachgewiesen, dass eine Wirkung bis zu 1.000 mg Glucosaminsulfat täglich rein nutritiv sei und keine pharmakologische Wirkung zeige (Bl. 109-110, 125 129). Der Vorwurf des Ausforschungsbeweises liege neben der Sache (Bl. 110-111). Die Beklagte trage nach allgemeinen Grundsätzen die Beweislast (Bl. 124 125, 131 138 mit Anlage K Bb 4, Bl. 139-141).

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien und der von ihnen überreichten Anlagen wird ergänzend auf den gesamten Akteninhalt einschließlich des nachgereichten, der Klägerin nicht nachgelassenen Schriftsatzes vom 20. Januar 2005, eingegangen bei Gericht am 20. Januar 2005 (per Telefax) bzw. am 24. Januar 2005 (im Original) Bezug genommen.

B.

Die Berufung der Beklagten ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg. Das Urteil des Landgerichts ist demgemäß unter Abweisung in der Berufungsverhandlung gestellten Klageanträge der Haupt- und Hilfsanträge zu lit. a) und lit. b) abzuändern.

I.

Die Berufung der Beklagten ist zulässig .

1.) Die Fristen der Berufung sind gewahrt. Das Urteil des Landgerichts ist der Beklagten am 9. Dezember 2003 zugestellt worden (Bl. 72), die Berufung wurde am 18. Dezember 2003 eingelegt (Bl. 81), die Berufungsbegründung vom 6. Februar 2004 ist an diesem Tag bei Gericht eingegangen (Bl. 88).

2.) Die Berufungsbegründung der Beklagten erfüllt auch die Voraussetzungen des § 520 Abs. 3 ZPO.

Die Berufungsbegründung soll für das Berufungsgericht erkennbar werden lassen, auf welche nach § 513 ZPO zulässigen Gründe der Berufungsführer sein Änderungsbegehren, das die Berufungsanträge nach § 520 Abs. 3 Nr. 1 ZPO festlegen, stützen will. Demgemäß muss die Berufungsbegründung u. a. die Bezeichnung der Umstände enthalten, aus denen sich die Rechtsverletzung und deren Erheblichkeit für die angefochtene Entscheidung ergibt (§ 520 Abs. 3 Nr. 2 ZPO), sowie die Bezeichnung konkreter Anhaltspunkte enthalten, die Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit der Tatsachenfeststellungen im angefochtenen Urteil begründen und deshalb eine erneute Feststellung gebieten (§ 520 Abs. 3 Nr. 3 ZPO; wegen der neuen Angriffs- und Verteidigungsmittel vgl. § 520 Abs. 3 Nr. 4 ZPO). Die Berufungsbegründung muss jeweils auf den Streitfall zugeschnitten sein und im Einzelnen erkennen lassen, in welchen Punkten tatsächlicher und rechtlicher Art und aus welchen Gründen der Berufungsführer das angefochtene Urteil für unrichtig hält (Zöller/Gummer, Zivilprozessordnung, 23. Auflage, § 520 ZPO Rz. 33 m. w. Nw.).

Diese Anforderungen erfüllt die Berufungsbegründung der Beklagten. Zur Verurteilung zu lit. a) wird u. a. ausgeführt, das Landgericht habe den Kontext der angegriffenen Aussage unberücksichtigt gelassen, den Sinn und Zweck der Angabe innerhalb der Systematik der Gebrauchsinformation verkannt und eine Irreführungsgefahr zu Unrecht angenommen. Zur Verurteilung zu lit. b) wird u. a. ausgeführt, die Begründung des Landgerichts sei insoweit zwar eigentlich zutreffend, trage aber die ausgesprochene Verurteilung nicht, sondern passe nur für eine Klageabweisung.

3.) Die Berufung der Beklagten ist auch im Hinblick auf die ihre Beschwer betreffend den Urteilsausspruch zu lit. b) zulässig.

Die Beklagte ist insoweit beschwert, weil sie (auch) hinsichtlich des Verbotes zu lit. b) verurteilt worden ist. Für eine Berichtigung nach § 319 ZPO wegen der Verurteilung zu lit. b) wäre kein Raum.

Das gegenteilige Argument der Klägerin, die Beklagte hätte insoweit mit einer Urteilsberichtigung vorgehen können bzw. sollen, greift nicht durch. Schon aus dem Urteilsausspruch ergibt sich eindeutig, dass das Landgericht auch hinsichtlich des Klageantrages zu lit. b) eine Verurteilung und nicht eine Klageabweisung ausgesprochen und sich nicht etwa verschrieben hat. Dazu passt auch die Kostenentscheidung des Landgerichts, die vollen Umfangs zum Nachteil der Beklagten ausgegangen ist. Im Tatbestand ist zu den gestellten Klageanträgen vermerkt "wie erkannt", eine Unterscheidung etwa nach einem zuerkannten und einem abgewiesenen Klageantrag ist dort nicht erfolgt. Auch aus dem Einleitungssatz der Entscheidungsgründe ergibt sich, dass das Landgericht die Klage für insgesamt begründet angesehen hat, und zwar so wörtlich die geltend gemachten Unterlassungsansprüche, d. h. beide Klageanträge. Anschließend heißt es, der Antrag zu lit. a) sei begründet (Urteilsumdruck Seite 7 mit den Ausführungen dazu Seite 7-8) und die Klage sei "auch hinsichtlich des Antrages zu lit. b) ... begründet" (Urteilsumdruck Seite 8).

II.

Gegenstand des Berufungsverfahrens sind die von der Klägerin nunmehr als Hauptanträge verteidigten Klageanträge zu lit. a) und zu lit. b) in der Fassung des Urteilsausspruchs des Landgerichts, wobei es im Verbot zu lit. a) abweichend vom landgerichtlichen Urteil richtig heißen muss: "Stoff- oder Indikationsgruppe ..." (statt "Stoff oder Indikationsgruppe"). Das hat die Klägerin in der Berufungsverhandlung klarstellen lassen.

Außerdem hat die Klägerin in der Berufungsverhandlung die Hilfsanträge zu lit. a) und zu lit. b) gestellt, wonach die beiden Unterlassungsanträge (in der Fassung des Verbotsausspruchs des Landgerichts) sich "nur noch" auf die "konkrete Beanstandungsform, wie sie aus dem Beipackzettel (Anlage K 1) ersichtlich ist", beziehen sollen (Bl. 143). Das hat die Klägerin ebenfalls in der Berufungsverhandlung klarstellen lassen.

III.

Der mit dem Klageantrag zu a) nunmehr als Hauptantrag von der Klägerin verteidigte Unterlassungsanspruch,

das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit der Angabe das Präparat in Verkehr zu bringen: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose",

ist nach Auffassung des Senats unbegründet.

1.) Der Gegenstand dieses Verbots betrifft das Inverkehrbringen des Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit der Angabe: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose". Die Klägerin hat schon in erster Instanz ausgeführt, der Klageantrag sei bewusst so formuliert, dass nicht etwa nur die Pflichtangaben davon betroffen seien, für die Werbung bestehe Begehungsgefahr (Bl. 30). In der Berufungsverhandlung hat die Klägerin bestätigt, dass sie stets so ihren Anspruch verstanden habe und dass sie dabei bleibe. Hierzu hat die Klägerin auch im Zusammenhang mit der Argumentation zur Begehungsgefahr auf die Werbung der Beklagten in Anlage K 2 verwiesen.

Demgemäß ging und geht es nicht nur um den Vertrieb des Arzneimittels, wenn auf der Packung, etwa auf der Umverpackung, dem Behältnis und/oder in der Gebrauchsinformation diese Angabe steht, sondern entgegen dem sprachlichen Verständnis des Antragswortlauts auch um die Werbung für das Arzneimittel mit dieser Angabe außerhalb der eigentlichen Vertriebshandlung.

Die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils lassen nicht erkennen, von welchem Streitgegenstand das Landgericht ausgegangen ist. Die im einleitenden Satz verwendete Antragsformulierung, es zu unterlassen, das Medikament "U-xxxx 200 S" mit dem Indikationsbereich "Arthrose" zu bezeichnen, gibt den Klageanspruch nur verkürzt und sinnentstellend wieder, für die Bestimmung des Streitgegenstandes leistet sie nichts.

Der Senat weist seit Jahren wiederholt auf die nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes eigentlich selbstverständliche Notwendigkeit dieser Erörterung hin. Sie ergibt sich vorliegend schon aus dem Umstand, dass es als Beanstandungsfall für die konkrete Aussage nur die Verwendung der Gebrauchsinformation gemäß Anlage K 1 gibt, die isoliert angegriffene Angabe aber dort so nicht benutzt worden ist und eine Bezugnahme auf einen konkreten Verletzungsfall fehlt.

2.) Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist mangels Begehungsgefahr unbegründet . Der Antrag erfasst nicht die konkrete Verletzungsform, aus den vorgetragenen Beanstandungsfällen lassen sich daher keine Wiederholungsgefahr und auch keine Erstbegehungsgefahr herleiten. Hierauf hat der Senat bereits in der Berufungsverhandlung hingewiesen.

(a) Die aufgrund eines begangenen Wettbewerbsverstoßes zu vermutende Wiederholungsgefahr bezieht sich nach ständiger Rechtsprechung zwar nicht nur auf Handlungen, die mit dem Verstoß identisch sind, sondern auch auf solche, die im Charakteristischen des Verletzungsfalles gleich sind, d. h. auf "kerngleiche" Handlungen. Daran fehlt es aber vorliegend.

Die Beklagte hat die in den Antrag aufgenommene Angabe: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" so, d. h. isoliert, nicht verwendet , weder in der Werbung, noch in der Gebrauchsinformation, noch sonst auf der Packung des Arzneimittels an irgendeiner Stelle. Hiervon ist mangels gegenteiligen Vorbringens der Klägerin auszugehen. Eine Wiederholungsgefahr scheidet daher mangels Verletzungsfalles aus.

(aa) Das Argument der Klägerin, die Beklagte habe in der Werbung "nur mit der Bezeichnung 'Arthrose' unter Hinzufügung weiterer Substantive oder Adjektive" geworben (so in der Berufungsverhandlung unter Hinweis auf die Anlage K 2 mündlich vorgetragen), ist nicht durchgreifend.

Zum einen ergibt sich aus der Anlage K 2, dass die Beklagte sich wegen der dort eingefügten Werbemaßnahmen strafbewehrt zur Unterlassung verpflichtet hat. Zum anderen ist nicht erkennbar, dass dort die Angabe: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" gestanden hätte. Irgendeine andere Werbeaussage mit dem Wort "Arthrose" kann nicht kerngleich mit der beanstandeten Angabe sein, zumal offen bleibt, welche Substantive oder Adjektive denn hinzugefügt wurden.

(bb) In der von der Beklagten verwendeten Gebrauchsinformation für das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" (Anlage K 1, im Original: Anlage B 10) steht die beanstandete Angabe so isoliert ebenfalls nicht.

Die Gebrauchsinformation ist in mehrere Abschnitte gegliedert, die mit fettgedruckten Überschriften versehen sind, diese lauten, wie oben ausgeführt, auf der ersten Seite (Anlage B 10):

" Zusammensetzung

Darreichungsform und Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Anwendungsgebiete."

Unter den Überschriften stehen in der normalen Druckstärke jeweils zusätzliche Hinweise, es heißt dort, wie ausgeführt, auf der ersten Seite u. a.:

"Stoff- oder Indikationsgruppe

U-xxxx (R) 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

...

Anwendungsgebiete

Zur Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks (Gonarthrose)."

Obwohl in der Gebrauchsinformation auf der ersten Seite zwischen den Abschnitten "Stoff- oder Indikationsgruppe" und "Anwendungsgebiete" noch Hinweise zum "pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller" stehen, ist der Zusammenhang zwischen beiden nicht etwa aufgehoben. Beide Abschnitte fallen schon wegen der fettgedruckten Überschriften zugleich ins Auge, man nimmt den einen nicht ohne den anderen wahr.

Durch das isolierte Herausgreifen der Angabe: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" berücksichtigt die Antragsfassung nicht den maßgeblichen Äußerungszusammenhang, das Charakteristische des Verletzungsfalles ist damit nicht erfasst. Denn es ist ein ganz erheblicher Unterschied, ob etwa nur mit der "Stoff- oder Indikationsgruppe" die "Behandlung der Arthrose" erscheint oder ob zusätzlich die speziellen Anwendungsgebiete mit "Zur Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks (Gonarthrose)" angegeben sind.

(b) Für die Erstbegehungsgefahr streitet nach ständiger Rechtsprechung für den Anspruchsinhaber keine Vermutung, sie ist vielmehr aus konkreten, darzulegenden Umständen herzuleiten. Daran fehlt es im vorliegenden Fall.

(aa) Aus der Werbung der Beklagten gemäß Anlage K 2 lässt sich nicht herleiten, dass die Beklagte die Angabe: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" so isoliert werblich verwenden wird.

Es handelt sich um eine typische Detailinformation aus einer Gebrauchsinformation, es spricht dafür nichts Greifbares, dass diese eher sperrige Verlautbarung in die Werbung gelangt. Zudem würden Mutmaßungen nicht ausreichen, es müssten konkrete Anhaltungspunkte für die fassbar zu besorgende und nicht bloß mögliche Begehung vorliegen. Nur thematisch ähnliche Wendungen in der Werbung reichen nach ständiger Rechtsprechung für die Annahme einer Erstbegehungsgefahr nicht aus, zumal gerade in der Pharmawerbung "kleine" Abweichungen in der Wortwahl und/oder Darstellung zu einer anderen wettbewerbsrechtlichen Beurteilung führen können. Das ist für die greifbare Besorgnis, wie ein Verletzer künftig erstmals werben wird, einzubeziehen.

Zudem ist gerade diese Werbung, wie ausgeführt, Gegenstand der Unterlassungserklärung der Beklagten geworden (Anlage K 2).

(bb) Aus der Gebrauchsinformation der Beklagten (Anlage K 1) ergibt sich ebenfalls nichts anderes.

Es handelt sich bei dem Arzneimittel "U-xxxx 200 S" um ein Alt-Arzneimittel mit fiktiver Zulassung. Die Gebrauchsinformation ist Bestandteil dieser Zulassung, Änderungen der Gebrauchsinformation werden beim zuständigen BfArM angezeigt. Es spricht nichts für die Annahme, die Beklagte könnte künftig etwa die "Anwendungsgebiete" weglassen und nur noch die Angabe zur "Stoff- oder Indikationsgruppe" benutzen.

IV.

Der mit dem Hilfsantrag zu a) geltend gemachte Unterlassungsanspruch,

das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit der Angabe das Präparat in Verkehr zu bringen: "Stoff- oder Indikationsgruppe: U-xxxx 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose", wenn dies geschieht, wie aus dem Beipackzettel gemäß Anlage K 1 ersichtlich,

ist aus den als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden § 8 AMG in Verbindung mit §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG bzw. aus §§ 3, 5, 8 UWG nicht begründet .

Die Verwendung der Gebrauchsinformation (Anlage K 1; vgl. im Original: Anlage B 10) mit der beanstandeten Angabe stellt insoweit keine Irreführung weder im Sinne von § 8 AMG noch gemäß § 5 UWG dar.

Die angegriffene Angabe wird vom durchschnittlich informierten, situationsadäquat aufmerksamen verständigen und kritisch prüfenden Durchschnittsverbraucher (Patienten, Ärzte, Apotheker) verständigerweise im Gesamtzusammenhang gelesen und danach beurteilt. Der Hinweis zur "Stoff- oder Indikationsgruppe" steht in der Gebrauchsinformation, wie ausgeführt, nicht isoliert, sondern dort in der Reihenfolge aller Pflichtangaben. Der verständige Durchschnittsverbraucher liest die Überschriften und erkennt nahe liegend und ohne weiteres, dass die speziellen Überschriften (einerseits: "Stoff oder Indikationsgruppe" und andererseits: "Anwendungsgebiete") inhaltlich nicht identisch sind, sondern verschiedene Sachverhalte beschreiben. Diese Rubriken sind zudem in den gesetzlichen Bestimmungen zu den Pflichtangaben vorgesehen und werden auch dort unterschieden (vgl. § 11 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 6 AMG).

Dass eine "Indikationsgruppe" einen weiteren Begriff als speziell die "Anwendungsgebiete" eines Arzneimittels erfasst bzw. erfassen kann, liegt wegen des Unterschiedes in deren Begriffsreichweite auch ohne Lektüre oder gar Kenntnis des AMG schon wegen des klaren Wortlautes auf der Hand und wird vom Referenzverbraucher in seiner Wahrnehmungen einbezogen.

Die Anwendungsgebiete für das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" werden in der Gebrauchsinformation ausdrücklich mit: "Zur Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks (Gonarthrose)" angegeben (Anlage B 10). Damit ist dem Leser klar, dass es gerade um das Kniegelenk und nicht etwa allgemein um Arthrose geht. Das entspricht auch den Angaben in der Aufbereitungsmonographie für Glucosaminsulfat (Anlage B 1: "Zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis mittelschwerer Gonarthrose".).

Der Umstand, dass in der Gebrauchsinformation die "Stoff- oder Indikationsgruppe" mit dem Hinweis "U-xxxx (R) 200 S ist ein Präparat zur Behandlung der Arthrose" vor den Angaben zu den Anwendungsgebieten aufgeführt ist, lässt eine Irreführungsgefahr nicht entstehen. Das Arzneimittel gehört nur das wird damit ausgesagt in die Gruppe der Arthrosemittel, das trifft als solches zu. Das spezielle Anwendungsgebiet wird dem Leser nur wenige Zeilen darunter mitgeteilt. Über die fettgedruckten Überschriften stehen die Angaben, wie ausgeführt, in einem für die gleichzeitige Wahrnehmung ausreichenden Zusammenhang.

Auf das Argument des Landgerichts, auch die Verwendung des Wortes "Kniegelenksarthrose" sei verständlich, kommt es nicht an. Formulierungen in einer Gebrauchsinformation mögen vielfach deutlicher ausfallen können, maßgeblich ist nur, ob eine beanstandete Angabe irreführend oder sonst rechtswidrig ist. Im Übrigen ist der Umstand, dass in der Gebrauchsinformation von "Gonarthrose" und nicht von "Kniegelenksarthrose" die Rede ist, nicht etwa beanstandet worden und deswegen auch nicht Gegenstand des Unterlassungsantrages.

V.

Der mit dem Klageantrag zu b) als Hauptantrag von der Klägerin verteidigte Unterlassungsanspruch,

das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit einer Dosieranleitung in Verkehr zu bringen, nach der die Patienten mit dem Präparat den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger zu sich nehmen sollen,

ist nach Auffassung des Senats zumindest teilweise unzulässig , jedenfalls aber unbegründet.

1.) Der Gegenstand des Verbots betrifft das Inverkehrbringen des Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit einer Dosieranleitung, nach der die Patienten mit dem Präparat den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger zu sich nehmen sollen. Auch zu diesem Antrag hat die Klägerin schon in erster Instanz ausgeführt, dass der Klageantrag nicht etwa nur die Pflichtangaben, sondern auch die Werbung die der beschriebenen Dosieranleitung erfassen soll (Bl. 30). Das hat die Klägerin in der Berufungsverhandlung noch ausdrücklich bestätigt.

Demgemäß ging und geht es nicht nur um den Vertrieb des Arzneimittels mit der beschriebenen Dosieranleitung, sondern auch um deren werbliche Verwendung außerhalb der eigentlichen Vertriebshandlung.

2.) Nach der Antragsfassung soll es um ein Verwendungsverbot einer Dosieranleitung gehen, die inhaltlich die im Antrag geschilderte Einnahmeanweisung ausdrückt, ohne dass eine konkrete Angabe, die das aussagt bzw. so verstanden werden kann, ausdrücklich genannt wird. Demgemäß geht es nach diesem Antrag jedenfalls auch um alle Formulierungen, die diesen Eindruck erwecke n.

Dieses Verbot ist insoweit zu unbestimmt . Hierauf ist die Klägerin in der Berufungsverhandlung hingewiesen worden.

Nach ständiger Rechtsprechung ist die Abstraktion auf ein Verbot aller Angaben, die einen im Antrag bezeichneten Eindruck erwecken , ohne Nennung der Angaben selbst unzulässig. Um ein solches Verbot geht es vorliegend.

Hiervon wäre selbstverständlich das Verbot einer konkret zitierten Aussage zu unterscheiden, die als unlauter beanstandet wird, weil sie den geschilderten Eindruck erweckt. Eine konkrete Angabe ist aber vorliegend im Antrag nicht aufgenommen worden.

3.) Unabhängig davon ist der Unterlassungsantrag mangels Begehungsgefahr unbegründet , soweit er bei der Dosieranleitung auf den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat "in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger" Bezug nimmt, die die Patienten "zu sich nehmen sollen", und damit die Verwendung dieser konkreten Mengenangabe betrifft.

(a) Der Antrag erfasst im Hinblick auf die Gebrauchsinformation der Beklagten, in der zur Dosierung wie ausgeführt der Hinweis steht: "Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 2 Dragees" (Anlage K 1), nicht die konkrete Verletzungsform.

Ein Dragee des Arzneimittels "U-xxxx 200 S" enthält 250 mg D-Glucosaminsulfat. In der Gebrauchsinformation ist damit für Erwachsene eine Tagesdosis von 750 mg bis 1.500 mg angegeben (Anlage K 1).

Demgegenüber soll es nach der Antragsbestimmung um die Verwendung einer Dosieranleitung mit einer "Menge von 1.000 mg täglich und weniger" gehen. Eine solche Dosieranleitung enthält die Gebrauchsinformation nicht. So ist dort als obere Grenze nicht 1.000 mg, sondern 1.500 mg angegeben. Auch die untere Grenze ist abweichend bestimmt, sie lautet in der Gebrauchsinformation 750 mg und nicht "1.000 mg und weniger".

Die Antragsbestimmung bezieht sich nicht etwa so aber das Landgericht auf Seite 8 des Urteilsumdrucks um eine Tagesdosis von 750 mg bis 1.000 mg (die Angabe "kg" ist dort offensichtlich ein Schreibfehler). Eine untere Grenze der Dosierung enthält der Unterlassungsantrag gerade nicht.

(b) Da die Verbotsbestimmung des Antrages nicht die konkrete Verletzungsform erfasst, fehlt es an der Wiederholungsgefahr. Mangels besonderer Umstände fehlt es auch an der Erstbegehungsgefahr.

Die Gebrauchsinformation mit der Dosieranleitung ("Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 2 Dragees") ist Bestandteil der fiktiven Arzneimittelzulassung. Es spricht nichts dafür, dass die Beklagte ihre Dosieranleitung ändern wird.

Im Übrigen wird auf die obigen Ausführungen unter III. entsprechend Bezug genommen.

VI.

Der mit dem Hilfsantrag zu b) geltend gemachte Unterlassungsanspruch,

das Arzneimittel "U-xxxx 200 S" mit einer Dosieranleitung in Verkehr zu bringen, nach der die Patienten mit dem Präparat den Inhaltsstoff Glucosaminsulfat in einer Menge von 1.000 mg täglich und weniger zu sich nehmen sollen, wenn dies geschieht, wie aus dem Beipackzettel gemäß Anlage K 1 ersichtlich,

ist aus den als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden § 8 AMG in Verbindung mit §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG bzw. aus §§ 3, 5, 8 UWG nicht begründet .

Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die damit beanstandete, in der Gebrauchsinformation der Beklagten (Anlage K 1) verwendete Dosierempfehlung ("Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 2 Dragees") in einer den tatsächlichen Verhältnissen nicht entsprechenden Weise verstanden wird bzw. fachlich so umstritten ist, dass es unlauter wäre, diese Dosieranleitung als nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert weiterhin zu verwenden.

1.) Für die Richtigkeit der von der Beklagten verwendeten Dosieranleitung streitet die Aufbereitungsmonographie für D Glucosaminsulfat (Anlage B 1). Die Klägerin argumentiert zwar zutreffend damit, dass diese Monographie nur eine Momentaufnahme des damaligen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes darstellt, sie übersieht aber bei ihren gegenteiligen Behauptungen, dass sie für die Annahme einer inzwischen eingetretenen Umstrittenheit der Dosieranleitung in der Wissenschaft Belege insbesondere in Form von validen Studien bringen müsste. Jedenfalls genügt es für diesen Angriff nicht, die gegenteilige Behauptung unter Beweisantritt eines Sachverständigengutachtens zu stellen.

2.) Nichts anderes gilt für die von der Klägerin behauptete Irreführung. Von deren Vorliegen kann nicht ausgegangen werden.

(a) Zum einen ist zu berücksichtigen, dass die für den Hilfsantrag maßgebliche Dosieranleitung nicht das verliert man wegen der unscharfen Antragsfassung leicht aus dem Blickfeld "1.000 mg täglich und weniger" lautet, sondern vielmehr: "Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 2 Dragees", d. h. eine Tagesdosis zwischen 750 mg und 1.500 mg.

(b) Zum anderen ist für die Verkehrsvorstellung auch zu berücksichtigen, dass die Gebrauchsinformation nicht nur diese Dosieranleitung, sondern außerdem den deutlich aufgemachten Hinweis enthält, dass es sich um ein Altarzneimittel handelt, bei dem die Wirksamkeitsprüfung noch nicht abgeschlossen ist, denn es heißt in der Gebrauchsinformation am Ende:

"Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen." (Anlagen K 1, B 10).

Es kann nicht zweifelhaft sein, dass diese Angabe die durch die Dosieranleitung geweckte Verkehrsvorstellung mitprägt. Es wird eine gewisse Bandbreite angegeben und auch auf mögliche Ungewissheiten hingewiesen, und das alles wird der Verkehr durchschnittlich aufmerksam und verständig auf die Anwendungsgebiete ("Zur Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Abnutzungserkrankungen des Kniegelenks - Gonarthrose") beziehen.

(c) Die Klägerin hat keine Studie oder eine gleichwertig valide Untersuchung vorgelegt, aus der sich die wettbewerbsrechtlich relevante Unrichtigkeit der von der Beklagten verwendeten Dosieranleitung ergibt.

(aa) Die Studie p-xxx (Anlage K 3, 1. Teil) betrifft einen klinischen Doppelblind-Test gegen Placebo, die Patienten bekamen dreimal täglich jeweils zwei Kapseln mit 250 mg Glucosaminsulfat, also eine Tagesdosis von jeweils 1.500 mg. Die Studie verhält sich demgemäß nicht zur Unwirksamkeit einer Tagesdosis von 750 mg bis 1.500 mg Glucosaminsulfat.

(bb) Nichts anderes gilt für die Studie n-xx (Anlage K 3, 2. Teil). Sie betrifft ebenfalls einen Doppelblind-Test gegen Placebo, auch bei dieser Untersuchung bekamen die Patienten dreimal täglich jeweils zwei Kapseln mit 250 mg Glucosaminsulfat, also eine Tagesdosis von jeweils 1.500 mg.

(cc) Entsprechendes gilt für die Veröffentlichung von RE-xxxxx (Anlage K 4), sie berichtet nur über Untersuchungen von einer Tagesdosis von 1.500 mg Glucosaminsulfat.

(dd) Die Veröffentlichung M-xxx (Anlage K 6) berichtet von den schon erörterten Studien mit einer Tagesdosis von 1.500 mg, zur einer untersuchten und belegten Unwirksamkeit einer Tagesdosis von 750 mg bis 1.500 mg Glucosaminsulfat steht dort ebenfalls nichts.

(ee) Der Hinweis der Klägerin auf T-xxx (Anlage K 14, Bl. 127) greift ebenfalls nicht durch. Es geht nicht darum, ob das Mittel speziell beim Knorpelaufbau oder bei der Hemmung des Knorpelabbaus eine nachweisbare Wirkung gezeigt hat, sondern ob sich bei der in Rede stehenden Dosierbreite keine Wirkung im Sinne der Anwendungsgebiete ergeben hat. Das ist dieser Veröffentlichung nicht zu entnehmen.

(ff) Das Parteigutachten des Sachverständigen S-xxx (Anlage K 5) ändert daran ebenfalls nichts.

Es kommt zwar zu dem Ergebnis, es handele sich um ein Nahrungsergänzungsmittel und es sei untragbar, dass es noch solche Präparate als Arzneimittel gäbe. Es ist aber eine andere, für den vorliegenden Rechtsstreit nicht zielführende Fragestellung, ob ein Präparat mit dem Wirkstoff Glucosaminsulfat auch ohne arzneimittelrechtliche Zulassung verkehrsfähig ist. Demgegenüber geht es vorliegend um die Verkehrsvorstellung der zitierten Dosierangabe bei dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel. Im Übrigen zitiert S-xxx seinerseits eine Studie von p-xxx von 1980, nach der schon 750 mg eine signifikante Verbesserung des Zustandsbildes ergeben hätten (Anlage K 4, Seite 5).

Aus eben diesen Gründen ergibt sich auch aus der Veröffentlichung C-xxx (Anlage K 10) nichts anderes. Dort wird die Zulassung des Arzneimittels der Beklagten als bloßer "arzneirechtlicher Besitzstand" bezeichnet und im Übrigen die Verwendung von Glucosamin-Nahrungsergänzungen empfohlen, was jedenfalls eine Wirkungslosigkeit der beanstandeten Dosierungsanleitung nicht belegt.

Aus eben diesen Gründen ist das Urteil des OLG Köln im "Kölner Vorprozess" (Anlage K Bb 3) für den vorliegenden Rechtsstreit ohne Belang. Dort ging es um die Frage, ob das dortige Mittel ohne Arzneimittelzulassung verkehrsfähig ist oder nicht. Das dortige Sachverständigengutachten Adam (Anlage K Bb 1) betraf zudem die therapeutische Wirksamkeit von einer Tagesdosis von 600 mg.

In dieselbe Richtung gehen die britischen Bescheinigungen zur Verkehrsfähigkeit (Anlagen K 11 12) und der Umstand der Verkehrsfähigkeit eines solchen Präparats in Österreich (Anlage K 13).

(gg) Im Übrigen hat die Beklagte mit dem Konvolut Anlage B 14 Unterlagen zur therapeutischen Wirksamkeit im Dosierbereich zwischen 750 mg und 1.000 mg vorgelegt. Sie stützen noch das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie.

VII.

Nach alledem war die Berufung der Beklagten begründet und das Urteil des Landgerichts mit der aus dem Urteilsausspruch ersichtlichen Maßgabe abzuändern.

Die Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 91, 708 Nr. 10, 709, 711 ZPO.

Durch die Hilfsanträge zu lit. a) und zu lit. b) erhöht sich die Streitwertfestsetzung nicht, denn deren Streitgegenstand ist wertmäßig in dem des jeweiligen Hauptantrages zu lit. a) und zu lit. b) enthalten.

Eine Zulassung der Revision i st nicht veranlasst (§ 543 Abs. 2 ZPO n. F.). Die Rechtssache geht, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, über die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt nicht hinaus. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung, die Zulassung der Revision ist weder zur Fortbildung des Rechts noch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich.

Das gilt auch im Hinblick auf das Urteil des Oberlandesgerichts Köln im "Kölner Vorprozess". Dort ging es um eine andere Fragestellung. Zudem ist mit dem Merkmal der Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung nicht etwa der Umstand erfasst, dass ein Sachverhalt rechtlich unterschiedlich bewertet wird.

Der Schriftsatz der Klägerin vom 20. Januar 2005 war dieser nicht nachgelassen. Seine Berücksichtigung würde aber an dem Ergebnis, wie ausgeführt, nichts ändern.

OLG Hamburg:
Urteil v. 03.02.2005
Az: 3 U 212/03