Oberlandesgericht Hamburg:
Urteil vom 26. Mai 2005
Aktenzeichen: 3 U 157/04

(OLG Hamburg: Urteil v. 26.05.2005, Az.: 3 U 157/04)

Zur Frage der Irreführung von Ärzten oder Apothekern durch den Namen eines Generikums über den Gesichtspunkt einer Wirkstoffidentität mit dem Originalpräparat.

Tenor

Auf die Berufung der Antragsgegnerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 16. April 2004 (315 O 210/04) abgeändert.

Die einstweilige Verfügung vom 02.03.2004 wird aufgehoben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens beider Instanzen trägt die Antragstellerin.

Gründe

A.

Die Parteien stellen her und vertreiben Arzneimittel. Sie streiten um die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der von der Antragsgegnerin benutzten Arzneimittelbezeichnung " AMLODIPIN Sandoz (R) ".

Die Antragstellerin vertreibt das von ihr hergestellte Fertigarzneimittel Norvasc mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPINbesilat (Ast 1, Ast 2). Hierbei handelt es sich um einen sog. Calcium-Antagonisten, der für die Anwendungsgebiete "essentielle Hypertonie sowie chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina)" mit einer Wirkstärke von 5 mg und 10 mg zugelassen ist. Das Präparat ist das weltweit meistverkaufte verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Behandlung von Bluthochdruck und wurde bereits mehrere Milliarden Patiententherapietage weltweit über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren eingesetzt.

Für AMLODIPIN als Grundstoff genoss die Antragstellerin seit dem 11.3.1982 bis zum 09.03.2004 Patentschutz (Ast 5). Nach Ablauf dieses Patents kam es im März 2004 zur Markteinführung von AMLODIPIN -Generika-Produkten. Dies ist Hintergrund dieses Rechtsstreits.

Im Rahmen der Entwicklung von Norvasc experimentierte die Antragstellerin mit verschiedenen Salzformen des AMLODIPIN , und zwar mit den Salzen Maleat, Mesilat (Methan-Sulfonat) und Tosilat (Toluol-Sulfonat), die sich nach der Auffassung der Antragstellerin sämtlich als nachteilig erwiesen. Die Antragstellerin entschied sich vielmehr für das Besilat -Salz, für das sowohl von den europäischen als auch von den US-amerikanischen Patentbehörden Patentschutz erteilt wurde. AMLODIPINbesilat ist noch bis zum 31.03.2007 patentgeschützt (Ast 4).

Die Antragsgegnerin ist ein Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Generika spezialisiert hat.

Am 20.11.2003 erhielt die Antragsgegnerin im Wege des dezentralen Verfahrens eine Zulassung für die Arzneimittel " AMLODIPIN Sandoz 10 mg Tabletten" sowie " AMLODIPIN Sandoz 5 mg Tabletten", jeweils mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPIN-Mesilat u.a. für die Anwendungsgebiete "Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)" und "Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)".

Vom 21.-27.1.2004 ließ die Antragstellerin die aus der Anlage Ast 9 ersichtliche Verkehrsbefragung mit dem Titel "` Norvasc´ Erwartungen von Allgemeinärzten, Praktikern und Internisten hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteilen von Generika-Präparaten dieses Calciumantagonisten" durchführen. Hinsichtlich der Ergebnisse wird auf die Anlage Ast 9 Bezug genommen. U.a. auf die Ergebnisse dieser Befragung stützt sich die Antragstellerin im vorliegenden Rechtsstreit.

Unter dem 01.03.2004 wurden in der sog. Lauertaxe, welche die von den pharmazeutischen Unternehmen zum Vertrieb gemeldeten Arzneimittel enthält, mehrere Generika gelistet, die verschiedene AMLODIPIN -Salze als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, ausgenommen das über den März 2004 hinaus weiterhin für die Antragstellerin patentgeschützte AMLODIPIN-Besilat . So fanden sich dort die Produkte " Amlocard ", Amlodigama ", " AMLODIPIN -Mesilat HEXAL", " AMLODIPIN Dura", " AMLODIPIN ratiopharm" und "AMLO TAD", jeweils in den Wirkstärken 5 und 10 mg Tabletten. Auch das hier streitgegenständliche " AMLODIPIN Sandoz" war unter den Artikelnamen " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 mg Tabletten" und " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten" dort aufgeführt, der Wirkstoff AMLODIPIN -Mesilat war in der Liste nicht angegeben. Auf die Anlage Ast 8 wird Bezug genommen.

Am 02.03.2004 erwirkte die Antragstellerin die hier streitgegenständliche, unten wiedergegebene einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg.

Am 09.03.2004 lief das Grundpatent für AMLODIPIN aus.

Unter demselben Tage versandte die Antragsgegnerin die aus der Anlage Ast 12 ersichtlichen Werbeschreiben, in denen links oben eine Packung der " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten" abgebildet war und in dem es u.a. hieß:

" ... wie bei meinem letzten Besuch versprochen, benachrichtige ich Sie sofort, sobald unser Präparat AMLODIPIN Sandoz (R) im Handel erhältlich ist. Es ist soweit. ... Bei der Verordnung von AMLODIPIN Sandoz (R) besteht für Sie gegenüber Norvasc (R) ein enormes Einsparpotential ..."

Ebenfalls am 09.03.2004 verschickte ein Arzt an einen Außendienstmitarbeiter der Antragsgegnerin eine E-Mail zum Thema " AMLODIPIN Sandoz" (Anlage AG 4), in dem es hieß:

"Hallo Herr ...,

...

zufällig war heute Ihr Kollege von der Fa. P. in meiner Praxis: er berichtete, dass die Galenik der jetzt erhältlichen NORVASC-Generika eben nicht die pharmakologisch günstigere ... besilat enthielten, sondern eine andere Substanz, mit der Pfizer bereits in den Anfangstagen von NORVASC Probleme hatte. Ist Ihnen hiervon etwas bekannt€ ..."

Am 11.03.2004 wurde die streitgegenständliche einstweilige Verfügung der Antragsgegnerin zugestellt.

In der "Ärzte Zeitung", Ausgabe vom 12./13.03.2004 (Anlage AG 3), erschienen mehrere Anzeigen für AMLODIPIN -Produkte. So war auf der Seite 3 eine großflächige, mehr als eine halbe Seite in Anspruch nehmende Werbung der Antragsgegnerin für " AMLODIPIN Sandoz (R) " abgedruckt, in der auch die Packung wiedergegeben wurde, auf der u.a. der "Wirkstoff: AMLODIPIN-Mesilat " zu lesen war. Auf Seite 4 war eine Anzeige für " AMLODIPIN von ct" abgebildet, auf Seite 9 fand sich - wiederum sehr großflächig - eine Werbung für " AMLODIPIN [Mesilat] HEXAL". Auf Seite 7 der Zeitung war schließlich eine ebenfalls großflächige Anzeige der Antragstellerin abgedruckt. Neben der Überschrift "Norvasc (R) - Wechseln überflüssig" war ein Autorad nebst Schraubenschlüssel abgebildet. Weiter hieß es dort:

"Ab April noch günstiger!

+ AMLODIPIN- Besilat -Qualität

+ Millionenfach bewährt". (Hervorhebung im Original)

In der Ärzte Zeitung vom 15.03.2004 (Anlage AG 5) erschien eine großflächige Anzeige des Generika-Herstellers r., die wie die Anzeige der Antragstellerin gestaltet war, insbesondere ebenfalls ein Autorad mit Schraubenschlüssel zeigte und mit dem selben Layout (Schrift, Hervorhebungen, Farb- und sonstige Gestaltung) aufgemacht war. Dort hieß es:

"Norvasc (R) - Wechseln überflüssig€

Ab April noch günstiger!

+ AMLODIPIN( B esilat ) -Qualität

+ Millionenfach bewährt

+ AMLODIPIN ( maleat )-Qualität

+ Bioäquivalenz und therapeutische Vergleichbarkeit bewiesen

r.". (Hervorhebungen im Original)

Unter dem 19.03.2004 versandte die Antragstellerin, Abteilung "Medizinisches Informationscenter", an eine Apotheke das aus der Anlage AG 4 a ersichtliche Schreiben, in dem es unter dem Betreff/Bezug "Norvasc (R) ( AMLODIPIN )/ AMLODIPIN - Besilat )"/Ihr Anruf vom ..." u.a. hieß:

"Sehr geehrt ...

vielen Dank für Ihr Interesse an unserem Präparat Norvasc (R) . Sie erkundigten sich nach Unterschieden zwischen AMLODIPIN - Besilat und AMLODIPIN-Mesilat .

Zu den Unterschieden zwischen AMLODIPIN - Besilat , -Mesilat , -Maleat und anderen Salzen von AMLODIPIN können wir Ihnen Folgendes mitteilen:

Es gibt verschiedene Salzformen des Wirkstoffes AMLODIPIN , z.B. Besilat , Mesilat oder auch Maleat. In einem sehr frühen Entwicklungsstadium von Norvasc hat sich Pfizer entschieden, Norvasc als Besilat zu vermarkten und alle weiteren pharmakologischen und klinischen Prüfungen mit diesem Salz durchzuführen.

Unbestritten ist allerdings, dass auch zu anderen Salzen teilweise publizierte Wirksamkeitsnachweise existieren. Eine Beurteilung der Übertragbarkeit dieser Daten anderer Salze untereinander oder in Bezug auf Besilat ist uns nicht möglich, da wir, wie gesagt, unsere Forschung auf das Besilat konzentriert haben. Dieses Salz wird auch in Zukunft nur von Pfizer vertrieben werden.

Inwieweit andere Salze von AMLODIPIN , die von anderen Herstellern vermarktet werden, mit AMLODIPIN - Besilat tatsächlich vergleichbar sind (z.B. im Hinblick auf produktionstechnische Sicherheit, Stabilität, klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit) muss durch die entsprechenden Hersteller nachgewiesen und belegt werden. ..."

Die Antragstellerin beanstandet die Verwendung der angegriffenen Bezeichnungen als irreführend und rufausbeutend. Sie hat vorgetragen, die Antragsgegnerin erwecke im Rahmen ihres Marktauftritts ganz gezielt den Eindruck einer uneingeschränkten Wirkstoffidentität, obwohl ihr zur Vermeidung dieses falschen Eindrucks zahlreiche Gestaltungsmöglichkeiten offen stünden. Durch die Verwendung des Begriffs " AMLODIPIN " als Arzneimittelbezeichnung solle eine Identität mit dem Arzneimittel Norvasc der Antragstellerin vorgetäuscht werden. Eine unliebsame Diskussion um die Nachteile der verwendeten Salzform solle von vornherein vermieden werden und stattdessen an die positive Wertschätzung, die dem Original entgegengebracht werde, in unlauterer Weise angeknüpft werden.

Tatsächlich bestünden zwischen AMLODIPIN-Besilat und AMLODIPIN -Mesilat erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die physikalischen und chemischen Eigenschaften sowie den Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit. Gerade weil Generika großzügig auch dann zugelassen würden, wenn sie sich in arzneilich wirksamen Bestandteilen unterschieden, bestehe umso mehr eine Verpflichtung und Notwendigkeit, im Rahmen von Werbe- und Marktauftritten auf die objektiv bestehenden Unterschiede hinzuweisen. Nur so werde gewährleistet, dass zum einen die Arzneimittelsicherheit unter dem Strich nicht leide und zum anderen dem in der Verordnungsverantwortung stehenden Arzt eine informierte Entscheidung darüber ermöglicht werde, ob er ein Originalpräparat durch ein wirkstoffverschiedenes "Nachahmerpräparat" substituieren möchte. Dass der Verkehr irregeführt werde, ergebe sich aus der Befragung vom Januar 2004 gemäß Anlage Ast 9.

Auf Antrag der Antragstellerin hat das Landgericht der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung von Ordnungsmitteln verboten,

Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPIN -Mesilat unter der Bezeichnung

a) " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 mg Tabletten" und/oder

b) " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten"

in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben.

Im Rahmen des Widerspruchsverfahrens erhielt die Antragstellerin Kenntnis von der Packungsgestaltung, mit der die Arzneimittel der Antragsgegnerin in Verkehr gebracht wurden, insbesondere von der Tatsache, dass dort unter der angegriffenen Bezeichnung aufgedruckt war: "Wirkstoff: AMLODIPIN-Mesilat ".

Sie änderte daraufhin ihren Antrag dahingehend, dass das Verbot lauten sollte (Änderungen unterstrichen):

Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPIN-Mesilat unter der Bezeichnung

a) " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 mg Tabletten" und/oder

b) " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten"

in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben,

ohne deutlich und unübersehbar darauf hinzuweisen, dass diese Präparate den arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPIN-Mesilat enthalten,

insbesondere, wenn dies wie nachstehend wiedergegeben geschieht (es folgt die Einblendung eines Werbeschreibens vom 09.03.2004 gem. Bl. 43 d.A./Ast 12).

Die Antragsgegnerin bestreitet eine Irreführung und hat im wesentlichen geltend gemacht, die Ärzte erwarteten aufgrund der angegriffenen Bezeichnung ein Präparat, das sie im gleichen Umfang beim Patienten einsetzen können wie das Original. Die Konkurrenzprodukte müssten für sie also in therapeutischer Hinsicht austauschbar sein. Dass die beiden Präparate aber bei den Patienten die gleiche Wirkung hätten, stelle auch die Antragstellerin nicht mehr in Abrede und sei durch die Zulassung als Generikum verbindlich festgestellt.

AMLODIPIN-Mesilat und AMLODIPIN-Besilat seien keine unterschiedlichen Wirkstoffe, sondern nur unterschiedliche Salze von ein und demselben Wirkstoff AMLODIPIN . Die Bioäquivalenz und die Vergleichbarkeit von AMLODIPIN-Mesilat und AMLODIPIN-Besilat seien Inhalt der Zulassung von AMLODIPIN Sandoz (R) . Bei den angegriffenen Bezeichnungen handele es sich um die zugelassenen Arzneimittelbezeichnungen, die für Zivilgerichte eine Bindungswirkung entfalten würden. Die durch die Antragstellerin eingeführte Verkehrsbefragung sei nicht fachgerecht und deshalb nicht aussagekräftig. Zudem sei zum Zeitpunkt der Befragung nur das Salz AMLODIPIN-Besilat bekannt und präsent gewesen. Dies habe sich durch die danach liegende Markteinführung der Generika geändert. Jedenfalls nach dieser Einführung der AMLODIPIN -Generika erwarteten selbst die Fachkreise nicht mehr, dass die Bezeichnung " AMLODIPIN " nur auf den Wirkstoff AMLODIPIN-Besilat hinweise. Vielmehr wüssten die Fachkreise, dass die Generika im Unterschied zu dem Arzneimittel Norvasc der Antragstellerin nicht den Wirkstoff AMLODIPIN-Besilat enthielten. Sowohl die Antragstellerin als auch die Generikahersteller hätten - wenngleich mit unterschiedlicher Zielsetzung - in der Werbung darauf hingewiesen, dass es sich um verschiedene Salze handele.

Mit Urteil von 16.04.2004 hat das Landgericht die einstweilige Verfügung in der Gestalt des neuen Antrags bestätigt.

Gegen diese Verurteilung wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrer Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag.

Die Antragsgegnerin beantragt,

das Urteil des Landgerichts Hamburg, Az: 315 O 210/04, vom 16.04.2004, soweit das Urteil zu Lasten der Antragsgegnerin ergangen ist, abzuändern, die einstweilige Verfügung vom 02.03.2004 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen, soweit er nicht ohnehin im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 16.04.2004 zurückgenommen worden sei.

Die Antragstellerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie wiederholt und vertieft ihren Vortrag erster Instanz und verteidigt das Urteil des Landgerichts. Ergänzend macht sie geltend:

Die Antragsgegnerin habe nicht dargelegt und glaubhaft gemacht, dass sich das Verkehrsverständnis nach der Befragung im Januar 2004 (Ast 9) geändert habe. Die Annahme, dass eine Irreführung infolge der Werbung während der Markteinführungsphase der Generika ausscheide, sei rein spekulativ. Ob und in welchem Umfang die angesprochene, nach Umfang, Intensität und Zeitdauer nicht näher spezifizierte Werbung zu einer Veränderung des Verkehrsverständnisses habe führen können, werde nicht näher dargelegt und glaubhaft gemacht. Im Übrigen habe es sich hierbei lediglich um eine punktuelle Gegenwerbung gehandelt, mit der den angesprochenen Fachkreisen diejenigen Informationen zur Verfügung gestellt worden seien, die die Antragsgegnerin gezielt vorenthalten habe. Diese Werbung habe weder dem Umfang noch dem Inhalt nach eine vergleichbare Fortsetzung gefunden, so dass keineswegs in Bezug auf den relevanten Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung unterstellt werden könne, dass die angesprochenen Verkehrskreise in ihrer Gesamtheit mittlerweile so aufgeklärt worden seien, dass eine Irreführungsgefahr selbst dann ausscheiden würde, falls der Antragsgegnerin die Fortsetzung der ursprünglichen, eine uneingeschränkte Wirkstoffidentität suggerierende Werbung erlaubt werden würde.

Wegen des Vorbringens der Parteien sowie der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung und die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen .

B.

Die zulässige Berufung der Beklagten ist begründet

I. Gegenstand des Verbots ist das

*

in den Verkehr bringen

und/oder

*

bewerben,

*

eines Fertigarzneimittels mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPINMesilat

*

unter der Bezeichnung

a) " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 mg Tabletten"

und/oder

b) " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten"

*

ohne deutlich und unübersehbar darauf hinzuweisen, dass diese Präparate den arzneilich wirksamen Bestandteil AMLODIPIN-Mesilat enthalten,

*

insbesondere, wenn dies geschieht wie in dem Werbeschreiben vom 09.03.2004 (Bl. 43 d.A./Anlage Ast 12).

II. Im Hinblick auf die Handlungsalternative "Inverkehrbringen" fehlt es bereits an einer Begehungsgefahr. Die Antragstellerin hat weder dargelegt noch glaubhaft gemacht, dass die Antragsgegnerin ihre Fertigarzneimittel " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 mg Tabletten" bzw. " AMLODIPIN Sandoz (R) 10 mg Tabletten" in Verpackungen in Verkehr gebracht hat, die nicht mit der vorgeschriebenen Angabe des Wirkstoffes " AMLODIPIN-Mesilat " versehen waren. Vielmehr ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Packungen stets die vollständige, von der Antragstellerin ausdrücklich nicht angegriffene Verkehrsbezeichnung einschließlich der auch von der Antragstellerin als hinreichende Aufklärung angesehenen Wirkstoffbezeichnung trugen. Auch fehlt die Darlegung von Anhaltspunkten, die den Schluss rechtfertigen könnten, ein Inverkehrbringen ohne eine solche Wirkstoffangabe stehe im Sinne einer Erstbegehungsgefahr konkret bevor.

Die Auffassung der Antragstellerin, die Veröffentlichung der verkürzten Bezeichnung in der Lauertaxe sei bereits ein "Feilbieten", was wiederum nach der Legaldefinition des AMG ein "Inverkehrbringen" sei (§ 4 Nr. 17 AMG), ist nicht durchgreifend. Obwohl der Antrag nach seinem ursprünglichen Wortlaut u.a. auf ein Vertriebsverbot abzielte, hat die Antragstellerin im Verlaufe des Rechtsstreits wiederholt geltend gemacht, dass es ihr gerade nicht um ein Vertriebsverbot, also ein Verbot des Inverkehrbringens nach dem natürlichen Wortsinn, gegangen sei, sondern nur um das Verbot einer irreführenden Benutzung der Bezeichnung in der Werbung (Lauertaxe und Schreiben Bl. 43/Ast 12). Letztlich kann diese Frage jedoch auf sich beruhen, da es materiell an einer Anspruchsgrundlage für das begehrte Verbot fehlt (dazu sogleich).

III. Ein Verbot unter dem Gesichtspunkt der Irreführung durch die Erweckung des Eindrucks einer uneingeschränkten Wirkstoffidentität zwischen " AMLODIPIN Sandoz" und "Norvasc" bzw. AMLODIPIN-Besilat , wie es die Antragstellerin begehrt, kommt nicht in Betracht. Die Antragstellerin hat nicht glaubhaft gemacht, dass eine entsprechende Irreführungsgefahr i.S. der in Frage kommenden Verbotstatbestände § 3 Nr. 3 a HWG und §§ 3, 5 UWG (3 UWG a.F.) gegeben ist.

1. Vorliegend kommt es auf das Verständnis eines situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und verständigen Arztes oder Apothekers an, der Angaben in der Lauertaxe bzw. ein Werbeschreiben für einen Calcium-Antagonisten zur Behandlung von essentieller Hypertonie und chronisch stabiler Angina pectoris wahrnimmt, und zwar für ein Generikum auf AMLODIPIN -Basis.

Das Verständnis dieses Verkehrskreises können die Mitglieder des Senats selbst beurteilen. Die Ermittlung der Anschauungen der beteiligten Verkehrskreise ist Sache des Tatrichters. Dieser kann sich dabei auf seine eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen und ohne Beweiserhebung entscheiden, wenn sich die Werbung auf Waren oder Leistungen des täglichen oder allgemeinen Bedarfs bezieht, wenn es sich bei dem in der Werbung verwendeten Begriff um einen solchen handelt, dessen Verständnis in einem bestimmten Sinn einfach und nahe liegend ist und keine Gründe vorliegen, die Zweifel an dem vom Gericht angenommenen Verkehrsverständnis wecken können (BGH GRUR 2001, 73, 75 - Stich den Buben; BGH GRUR 1995, 354, 357 - Rügenwalder Teewurst II). Diese Annahme liegt zwar umso näher, wenn die Richter selbst zu den angesprochenen Verkehrskreisen gehören. Gehören die Richter dagegen nicht den beteiligten Verkehrskreisen an, sind sie gleichwohl nicht an der Feststellung der Verkehrsauffassung aus eigener Sachkunde gehindert, wenn nicht ersichtlich ist, dass sich das Verständnis des angesprochenen speziellen Verkehrskreises von dem des Verkehrskreises unterscheidet, dem die erkennenden Richter angehören (BGH GRUR 2001, 73, 75 - Stich den Buben; Köhler/Piper, UWG, 3. Aufl. 2002, § 3 Rn. 136). Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich ist, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (vgl. z.B. Beschluss des Senats vom 03.03.2003, 3 W 25/03; Urt. v. 28.04.2005, 3 U 89/04).

So liegt der Fall auch hier. Die Parteien haben den hier maßgebenden medizinischen Erkenntnisstand vorgetragen und glaubhaft gemacht. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die angegriffene Arzneimittelbezeichnung von Ärzten oder Apothekern in einem besonderen, von dem vorgetragenen Sachstand abweichenden Sinne verstanden werden, sind weder vorgetragen worden noch sind sie sonst ersichtlich.

2. Der Antragstellerin ist es nicht gelungen glaubhaft zu machen, dass der Verkehr durch die angegriffenen Arzneimittelbezeichnungen zu dem von ihr geltend gemachten unrichtigen Verständnis gelangen wird.

a) Maßgebend für die Begründetheit des Verbotsantrags unter dem Gesichtspunkt der Irreführung ist der Angriff der Antragstellerin (BGH GRUR 2001, 181 - dentalästhetika). Danach soll eine Irreführung durch Tun, nämlich durch die Verwendung der Bezeichnung " AMLODIPIN Sandoz (R) 5 (bzw. 10) mg Tabletten" vorliegen, und zwar dergestalt, dass der Verkehr darin die Behauptung einer vollständigen Identität des arzneilich wirksamen Bestandteils des angegriffenen Generika-Produkts mit dem des Originalprodukts "Norvasc" der Antragstellerin sieht (so u.a. Seite 2 des Schriftsatzes vom 01.02.2005).

Der Vortrag der Antragstellerin geht dahin, dass der Verkehr den Eindruck einer vollständigen Wirkstoffidentität bereits aus der angegriffenen Produktbezeichnung, nämlich aus dem Zeichenbestandteil " AMLODIPIN " entnehmen wird (vgl. u.a. Seiten 7 und 9 der Antragschrift vom 01.03.2004).

b) Die Antragsgegnerin bestreitet eine solche Verkehrsvorstellung und macht geltend, der Verkehr erwarte bei der Verwendung des Wirkstoffnamens in der Bezeichnung eines Generikums lediglich, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile - entsprechend der im Zulassungsverfahren geprüften Punkte - bioäquivalent und "im wesentlichen gleich" seien, dass mithin eine therapeutische Austauschbarkeit vorliege.

Es obliegt mithin der Antragstellerin, dem nicht originär dem Verkehrskreis angehörenden Senat die Anknüpfungstatsachen für die Bestimmung der von ihr geltend gemachten Verkehrsauffassung darzulegen und glaubhaft zu machen.

c) Dies ist ihr nicht gelungen.

aa) Zwar hat die Antragstellerin unter Vorlage des Glaubhaftmachungsmittels einer Verkehrsbefragung gemäß Anlage Ast 9 vorgetragen, dass für den relevanten Verkehrskreis der Ärzte und Apotheker mit der Bezeichnung " AMLODIPIN " zugleich erklärt werde, das so bezeichnete Arzneimittel sei wirkstoffgleich mit dem Originalpräparat Norvasc, enthalte also als Wirkstoff " AMLODIPIN-Besilat " bzw. allgemeiner, es enthalte den identischen Wirkstoff des Originalpräparats.

Ob sich diese Auffassung hinreichend mit der Befragung belegen lässt bzw. ob sich diese Auffassung zum Zeitpunkt der Befragung auch aus anderen Umständen, etwa der Tatsache, dass dem Verkehr aufgrund des zunächst bestehenden Patentschutzes AMLODIPIN jahrelang ausschließlich mit dem Präparat Norvasc und dem Wirkstoff AMLODIPIN-Besilat begegnet ist, kann vorliegend jedoch dahinstehen. Denn für den in die Zukunft wirkenden Unterlassungsanspruch ist die Verkehrsauffassung zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Tatsachenverhandlung maßgebend.

bb) Für diesen Zeitpunkt kann aber die von der Antragstellerin behauptete Verkehrsauffassung nicht als überwiegend wahrscheinlich zugrunde gelegt werden. Die Antragsgegnerin hat nämlich Umstände dargelegt und glaubhaft gemacht, die konkret nahe legen, dass sich die Verkehrsauffassung durch den Marktzutritt von diversen Generika und dessen werblicher Begleitung der Generikahersteller sowie der Antragstellerin dahingehend geändert hat, dass dem Verkehr mittlerweile bewusst sein wird, dass sich Originalpräparat und Generika im Hinblick auf die verwendeten " AMLODIPIN salze" unterscheiden, mithin der Verkehr unter der Bezeichnung des Stammwirkstoffes " AMLODIPIN " nicht mehr regelmäßig " AMLODIPIN-Besilat " bzw. das "Salz des Originalpräparats Norvasc" verstehen wird.

Dieser Wandel der Verkehrsauffassung nach dem Januar 2004 wird durch folgende - zwischen den Parteien nicht streitige bzw. durch Vorlage von Unterlagen glaubhaft gemachten - Vorgänge im März 2004 und später nahe gelegt:

(1) So ist aus der Werbung der Antragsgegnerin in der "Ärzte Zeitung" vom 12./13.3.04 (Anlage AG 3), konkret auf der dort abgebildeten Produktpackung die Wirkstoffangabe " AMLODIPIN -Mesilat" ersichtlich, was auch von der Antragstellerin als hinreichend aufklärende Angabe verstanden wird.

(2) Weiter hat die Antragstellerin selbst in derselben Ausgabe der "Ärzte Zeitung" die aus der Anlage AG 3 ersichtliche großflächige Anzeige geschaltet, in der hervorgehoben gerade die " AMLODIPIN- B esilat -Qualität" und damit der Unterschied bezüglich des Salzes betont wird und die mit dem Thema "Wechseln überflüssig" direkt auf die neu in den Markt drängenden AMLODIPIN -Generika abzielt.

(3) Ebenfalls in der Ärzte Zeitung 12./13.3.2004 (AG 3) findet sich weiter eine Werbung der Firma Hexal für das Generikum " AMLODIPIN [ Mesilat ] Hexal (R) 10 mg", welches den Fachkreisen bereits durch den Klammerzusatz " [Mesilat] " das entsprechende - vom Originalpräparat abweichende - Wirkstoffsalz verdeutlicht. Diese - auf die Salzproblematik direkt aufmerksam machende - Arzneimittelbezeichnung ist im Übrigen dem Verkehr auch in der Lauertaxe unter dem 01.03.2004 (Anlage Ast 8) bereits begegnet.

(4) Besonders auffällig und dem Verkehr daher lebensnah in besonderer Erinnerung geblieben ist ferner die wiederum prominent und großflächig geschaltete Werbung der Firma r. in der Ärzte Zeitung vom 15.03.04 (Anlage AG 5), in der das Anzeigenmotiv "Radwechsel" der Antragstellerin einschließlich der drucktechnisch hervorgehobenen Auslobungen, u.a. " AMLODIPIN- B esilat -Qualität" aufgegriffen und die eigene " AMLODIPIN maleat -Qualität" hervorgehoben wird. Diese auffällige bezugnehmende und vergleichende Werbung hat - wie auch die ursprüngliche Werbung der Antragstellerin - gerade das Thema "gleiche therapeutische Verwendbarkeit bei unterschiedlichen Salzen" zum Gegenstand.

(5) Dass die "Ärzte Zeitung" ein für die angesprochenen Verkehrskreise bedeutsames Blatt ist, ist dem Senat nicht nur aus anderen wettbewerbsrechtlichen Prozessen bekannt. Dies ergibt sich ferner daraus, dass in der Einführungsphase der AMLODIPIN -Generika umfangreich und prominent in diesem Fachblatt geworben wurde (Anlage AG 3 und AG 5), was nach der Lebenserfahrung von der Pharmaindustrie nur dann gemacht wird, wenn die maßgebenden Verkehrskreise auch tatsächlich erreicht werden. Zudem hat die Antragstellerin selbst geltend gemacht, dass mit ihrer eigenen "Gegenwerbung" den Fachkreisen die Informationen zur Verfügung gestellt werden sollten, die ihnen durch die Antragsgegnerin gezielt vorenthalten worden seien. Dies setzt aber voraus, dass die "Gegenwerbung" ebenso wie die Ausgangswerbung in relevanten Umfang dem angesprochenen Verkehr zur Kenntnis gelangt, also in einem für den Verkehr relevanten Informationsmedium publiziert wird.

(6) Dass während der Einführungsphase der Generika im März 2004 die in den genannten Anzeigen hervorgehobenen Unterschiede zwischen dem Originalpräparat und den Generika, speziell dem Generikum der Antragsgegnerin, gerade im Hinblick auf die verwendeten unterschiedlichen AMLODIPIN -Salze auch Gegenstand von Korrespondenzen im Verhältnis der Außendienste der Parteien mit den angesprochenen Verkehrskreisen war, ist nicht nur lebensnah, sondern auch durch die von der Antragsgegnerin vorgelegten Schreiben gemäß Anlage AG 4 und AG 4 a belegt.

(7) Den Ärzten und Apothekern dürfte ferner durch die sich aus der Lauertaxe (Anlage Ast 8) ergebenden Listungen diverser AMLODIPIN -Generika Anfang März 2004 das Bewusstsein geschärft worden sein, dass sich auf dem Markt für AMLODIPIN Veränderungen andeuten. Durch die dortige Listung von " AMLODIPIN-Mesilat HEXAL " ergibt sich zudem bereits ein Hinweis, dass jedenfalls dieses Generikum ein anderes AMLODIPIN -Salz als Wirkstoff beinhaltet.

(8) Insgesamt liegt es aufgrund der dargelegten Umstände nahe, dass durch die Listungen in der Lauertaxe, die Anzeigen und die Außendienstaktivitäten der Parteien dem Verkehr im März 2004 bewusst geworden ist, dass AMLODIPIN jetzt nicht mehr mit dem Monopolprodukt Norvasc gleichzusetzen ist, sondern es diverse Generika gibt, die von dem Wirkstoff AMLODIPIN-Besilat abweichende AMLODIPIN salze als Wirkstoff verwenden.

(9) Unerheblich ist der Einwand der Antragstellerin, die Werbung während der Markteinführungsphase der Generika habe weder dem Umfang noch dem Inhalt nach eine vergleichbare Fortsetzung gefunden. Zunächst einmal legt bereits diese Formulierung selbst nahe, dass die Werbung fortgesetzt wurde, wenn auch nach Umfang und Inhalt nicht vergleichbar. Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass seit März 2004, also über ein Jahr, nunmehr eine Vielzahl von AMLODIPIN -Generika auf dem Markt sind, die Ärzten und Apothekern seither in deren laufender Praxis in Gestalt ihrer Packungen und Fachinformationen begegnen. Dort ist aber jeweils das konkret verwendete AMLODIPIN salz in der Wirkstoffangabe ersichtlich. Daraus ergibt sich zugleich, dass jedem Arzt oder Apotheker, der in den folgenden mehr als 12 Monaten eine Produktpackung der Antragsgegnerin oder eine solche anderer Generikahersteller wahrgenommen hat, diese aufklärende Wirkstoffangabe begegnet ist, er also auch von daher um das Problem der unterschiedlichen AMLODIPIN -Salze weiß.

(10) Insgesamt bestehen damit hinreichend konkrete Anhaltspunkte, dass dem Referenzarzt/-apotheker zum einen der Marktzutritt von AMLODIPIN -Generika und zum anderen der Umstand bewusst geworden ist, dass es zwischen Original und Generika Unterschiede bei dem AMLODIPIN -Wirkstoffsalz gibt (" Besilat ", " Mesilat ", "maleat"). Angesichts dieser - unstreitigen bzw. von der Antragsgegnerin durch die Anlagen AG 3 - AG 4 a glaubhaft gemachten - Umstände oblag es der angreifenden Antragstellerin, darzulegen und glaubhaft zu machen, dass der Fachverkehr auch nach der Informationskampagne im März 2004 und nach der dann umfassenden Markteinführung sowie trotz der mittlerweile bereits länger als 1 Jahr andauernden Marktpräsenz von AMLODIPIN -Generika nach wie vor bei der Bezeichnung " AMLODIPIN " in Alleinstellung, also ohne Nennung des konkreten Salzes , immer noch von einer vollständigen Identität des von dem Generikum als Wirkstoff verwendeten AMLODIPIN Salzes mit dem des Originalpräparats ausgeht. Dieser Glaubhaftmachungsobliegenheit ist die Antragstellerin nicht nachgekommen. Sie hat aus der Erörterung der ausgeführten Problematik in der mündlichen Berufungsverhandlung ferner prozessuale Konsequenzen nicht - auch nicht hilfsweise - gezogen.

3. Eine Irreführung unter einem anderen Gesichtspunkt hat die Antragstellerin nicht geltend gemacht.

IV. Ein Verbot unter dem von der Antragstellerin weiter geltend gemachten Gesichtspunkt der der Rufausbeutung scheidet aus den genannten Gründen ebenfalls aus. Denn es ist, wie dargelegt, nicht glaubhaft gemacht, dass der Verkehr auch aktuell mit der Bezeichnung " AMLODIPIN " für ein Generikum eine Wirkstoffgleichheit mit dem Wirkstoff von Norvasc verbinden wird. Es fehlt deshalb der entscheidende Anknüpfungspunkt für die Annahme, die Antragsgegnerin habe in unlauterer Weise durch die angegriffenen Bezeichnungen, insbesondere also den Namensbestandteil " AMLODIPIN ", auch den Ruf und die Eigenschaften von Norvasc bzw. AMLODIPIN-Besilat für ihre eigenen Produkte ausbeutet.

Andere Verbotstatbestände hat die Antragstellerin nicht geltend gemacht. Sie sind auch sonst nicht ersichtlich.

V. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 I ZPO.

OLG Hamburg:
Urteil v. 26.05.2005
Az: 3 U 157/04