Verwaltungsgericht Köln:
Urteil vom 25. März 2014
Aktenzeichen: 7 K 6408/12

(VG Köln: Urteil v. 25.03.2014, Az.: 7 K 6408/12)

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit es die Feststellung betrifft, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe.

Im Übrigen wird die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 verpflichtet, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels "P. 20 mg" in "C. " zuzustimmen.

Die Beklagte trägt 3/4, die Klägerin 1/4 der Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar, für die Klägerin jedoch nur gegen Sicherleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. Die Klägerin darf die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen "P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln" vertriebene Arzneimittel. Für das streitgegenständliche, seinerzeit verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 19.05.2008 die Zulassung (Zulassungsnummer 00000.00.00) erteilt. Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil "Omeprazol" und war für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

- Ulcus duodeni

- Benignes ulcus ventriculi

- Refluxösophagitis

- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe

- Zollinger-Ellision-Syndrom

- Behandlung von NSAR-induzierten (nicht steroidale Antirheumatika) gastroduodenalen Ulzera

- Langzeitbehandlung von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulzera zur Rezidivprophylaxe

- In Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pyroli bei Patienten mit Helicobacter pyloriassoziierten peptischen Ulzera.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff "Omeprazol" unterlagen bis zum 01.08.2009 der Verschreibungspflicht. Durch die 7. VO zur Änderung der Arzneimittel-VerschreibungsVO vom 21.07.2009 (BGBl. I 2114) wurden omeprazolhaltige Arzneimittel in der Wirkstärke 20 mg zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen aus der Verschreibungspflicht entlassen und unterlagen nur noch der Apothekenpflicht. Im Hinblick darauf zeigte die Klägerin unter dem 21.07.2009 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. eine Reduzierung der Anwendungsgebiete des Arzneimittels in diesem Sinne an, der das BfArM unter dem 31.07.2009 zustimmte.

Die Klägerin ist außerdem u.a. Inhaberin der Zulassungen für verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter der Bezeichnung "C1. " mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dazu gehören "C1. " in der Darreichungsform Dragees (10 mg pro Dragee) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom, und in der Darreichungsform Zäpfchen (10 mg pro Zäpfchen) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen im Bereich von Magen und Darm.Hinzu kommt das Arzneimittel "C1. Plus" mit dem zusätzlichen Wirkstoff Paracetamol in den Darreichungsformen Filmtablette (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette) und Zäpfchen (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol pro Zäpfchen) zur Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutungen).Zugelassen ist ferner das verschreibungspflichtige Arzneimittel "C1. " Ampullen (Injektionslösung) mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid (20 mg/ml) zur Anwendung bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane, sowie ferner zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.

Mit Datum vom 28.07.2009 zeigte die Klägerin dem BfArM eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von "P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln" in "C. " an und bringt seitdem das Präparat unter dem angezeigten Namen in den Verkehr.

Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens nahm die Klägerin mit Schreiben vom 11.11.2009 u.a. wie folgt Stellung: Die Bezeichnung "C. " sei eine reine Phantasiebezeichnung, deren Vorsilbe "C2. -" für den angesprochenen Laien nichtssagend sei und deren Nachsilbe "-H. " an die Gastroenterologie anklinge. Dieser beschreibende Anklag der Endsilbe sei nicht zufällig, da das Präparat zur Anwendung in der Gastroenterologie indiziert sei.

Mit Bescheid vom 24.08.2011 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides mit der Begründung ab, die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Bezeichnungsbestandteil "C2. -" stelle eine unmittelbare Assoziation mit dem Arzneimittel "C1. " her. Dieser Name leite sich ab von dem arzneilich wirksamen Bestandteil Butylscopolaminiumbromid. Es bestehe daher eine enge Verbindung zu einem Arzneimittel mit einem nach den wirksamen Bestandteilen und den Anwendungsgebieten verschiedenen Wirkstoff. Der behauptete Anklang des Namensbestandteils "-H. " werde nur als eine von vielen Möglichkeiten angesehen. Der Anklang dürfte vorwiegend auf Fachkreise beschränkt bleiben, oder dort eine Assoziation mit dem Magen selbst hervorrufen. Diese Assoziation sei zwar nicht völlig falsch, da der Wirkort des Arzneimittels tatsächlich der Magen sei, die ihm zugeschriebenen therapeutischen Wirkungen (=das Anwendungsgebiet) aber tatsächlich in der Speiseröhre stattfänden.Der Bescheid war mit einem Hinweis versehen, wonach das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Inhalt des Zulassungsbescheides abweiche.

Den hiergegen unter dem 21.09.2011 erhobenen Widerspruch wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 15.10.2012 zurück. Zur Begründung nimmt es im Wesentlichen Bezug auf den Bescheid vom 24.08.2011 und führt ergänzend aus, es liege eine schriftbildliche Ähnlichkeit zwischen den Bezeichnungen "C1. " und "C. " vor, da sie eine fast identische Wortlänge aufwiesen und 6 von 9 Buchstaben nicht nur identisch seien, sondern darüber hinaus in identischer Stellung stünden. Eine phonetische Ähnlichkeit werde zusätzlich dadurch begründet, dass die Nachsilbe, die eigentlich die Bezeichnungen voneinander unterscheiden solle, den gleichen Vokal ("a") enthalte. Zudem hätten beide Bezeichnungen die gleiche Anzahl von 3 Silben, wobei die Betonung jeweils auf der dritten Silbe liege. Damit bestehe ein sehr hohes Verwechslungsrisiko für den Verbraucher.

Die Klägerin hat am 12.11.2012 Klage gegen den Widerspruchsbescheid erhoben, mit der sie zum einen die Verurteilung der Beklagten verlangt, den Zulassungsbescheid entsprechend der angezeigten Bezeichnungsänderung zu ändern, und zum anderen die Feststellung begehrt, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe. Zur Begründung trägt die Klägerin im Wesentlichen Folgendes vor:Die Klage sei begründet, da die Klägerin einen Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheides habe. Die geänderte Bezeichnung sei nicht irreführend. Zwar bestünden Ähnlichkeiten zwischen den Begriffen "C1. " und "C. ". Diese begründeten jedoch keine Irreführungsgefahr.Bei der Frage der Ähnlichkeit sei schon das Vorgehen des BfArM nicht überzeugend, die Bezeichnung "C. " und die Bezeichnung "C1. " artifiziell zu zerlegen und der Bewertung die Annahme zugrunde zu legen, der Verbraucher werde die beiden Begriffe nicht jeweils einheitlich, sondern jeweils die ersten beiden Silben und die letzte Silbe getrennt wahrnehmen. Beide Begriffe träten dem Verbraucher jeweils einheitlich gegenüber und beinhalten keine Bestandteile, die sich für eine isolierte Wahrnehmung und ein isoliertes Verständnis aufdrängten. Das BfArM verkenne, dass die letzte Silbe und damit die prominent am Ende der Bezeichnung "C. " und "C1. " stehende Silbe sich zum einen deutlich unterschieden und zum anderen prägend den jeweiligen Begriff optisch sowie phonetisch kennzeichneten. Auch in der optischen Wahrnehmung ergebe sich ein prägender Unterschied vor allem aus den beiden letzten Buchstaben "t" bzw. "n". Ebenfalls bestünden klanglich trotz der Identität der beiden ersten Silben erhebliche Unterschiede, die zum einen aus der am Ende der Bezeichnung "C. " zu findenden Buchstabengruppe "st" rührten, und zum anderen daraus resultieren, dass der Vokal "a" in "C1. " ein langer Vokal und in "C. " ein kurzer Vokal sei.Im Übrigen sei zu berücksichtigen, dass "C. " isoliert als Arzneimittelbezeichnung verwendet werden, während "C1. " lediglich ein Bezeichnungsbestandteil sei. Der Verbraucher kenne also nicht das Arzneimittel "C1. ", sondern der Verbraucher kenne Arzneimittel mit Bezeichnungen, die auch den Bezeichnungsbestandteil "C1. " enthielten.Die angezeigte Bezeichnung entspreche auch den Leitlinien des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln, da sich die Bezeichnung "C. " - wie von den Leitlinien gefordert - in drei Buchstaben von dem Bezeichnungsbestandteil "C1. " unterscheide.

Die Klägerin beantragt zuletzt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 zu verpflichten, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels "P. 20 mg" in "C. " zuzustimmen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im Wesentlichen vor:Die Klage habe in der Sache keinen Erfolg. Die geänderte Bezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Dabei sei § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG als Unterfall des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG zu lesen. Zwar seien die beiden in Rede stehenden Bezeichnungen nicht wortgleich; dies werde von § 25 Abs. 3 AMG aber auch nicht gefordert. Die Voraussetzungen des § 25 Abs. 3 AMG lägen vor, da sich die Bezeichnungen zwar hinsichtlich der Endsilbe unterschieden, aber der Sinngehalt hier eindeutig auf den ersten beiden Silben liege.Jedenfalls sei die Bezeichnung irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Es bestehe eine Verwechslungsgefahr zwischen den Bezeichnungen "C1. " und "C. ", die geeignet sei, bei einem nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrskreises eine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Produktes zu wecken. Die Verwendung der Bezeichnung "C. " für ein Arzneimittel, das einen anderen Wirkstoff beinhaltet und sich auch hinsichtlich des Anwendungsgebietes zu den ebenfalls von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln der Buscopangruppe unterscheide, sei irreführend.Hinsichtlich der unterschiedlichen Schreibweise sei zu berücksichtigen, dass sich die Bezeichnungen nur hinsichtlich der Buchstaben "g" und "st" unterschieden, wobei es sich bei den Buchstaben "st" um eine feststehende, untrennbare Konsonantenverbindung handele, die hinsichtlich der Unterscheidungskraft mit einem Einzelkonsonanten gleichgesetzt werden könne.Eine Unterscheidbarkeit der beiden Bezeichnungen lasse sich auch mit Hilfe der Abgrenzungskriterien des Markenrechts beurteilen. Würden beide in Rede stehenden Arzneimittel nicht einem sondern unterschiedlichen Zulassungsinhabern gehören, müsste eine Markenverletzung mit der Folge der Markenlöschung und eines Verwendungsverbots angenommen werden. Es dürfe davon auszugehen sein, dass durch die angezeigte Übernahme des wesentlichen Bezeichnungsbestandteils "C2. -", das über 60 Jahre durch gezielte Bewerbung und Vermarktung durch die Klägerin erworbene Vertrauen ("goodwill") sowie die erhebliche Marktpräsenz der C1. -Produkte auf das streitgegenständliche Arzneimittel - mit völlig unterschiedlichem Wirkstoff und nicht vergleichbarem Anwendungsgebiet - erweitert werden soll. Hiermit sei aber gleichermaßen die (fälschliche) Verbrauchererwartung verbunden, dass sämtliche Arzneimittel der Klägerin mit dem Bezeichnungsbestandteil "C2. " den gleichen Wirkstoff enthielten bzw. in gleicher Weise wirkten.Es sei davon auszugehen, dass die Bezeichnung "C1. " und hier insbesondere der Bestandteil "C2. " und der Wirkstoff Butylscopolamin in einer festen Verbindung stünden. Somit könne bei den beteiligten Verkehrskreisen die Erwartungshaltung entstehen, dass Arzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil "C2. " den Wirkstoff Butylscopolamin enthielten.Auch hinsichtlich des klanglichen und schriftlichen Eindrucks ergäben sich keine eine Verwechslungsgefahr ausschließenden Umstände.Der Ansicht der Klägerin, bei "C1. " handele es sich nur um einen Bezeichnungsbestandteil, könne nicht gefolgt werden. Die Aussagekraft der Bezeichnung "C1. " werde durch die Hinzufügung von Angaben betreffend die Darreichungsform nicht berührt. Dem entspreche es, dass auch nur die Wortmarke "C1. " markenrechtlich geschützt sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Gründe

Durch die Beschränkung des Klageantrags auf die Verpflichtung der Beklagten zur Zustimmung zur Bezeichnungsänderung hat die Klägerin gleichsam das zuvor zusätzlich verfolgte Rechtsschutzbegehren der Feststellung einer fehlenden Berechtigung des BfArM zum behördlichen Einschreiten wegen etwaiger Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen nicht weiterverfolgt. Auf die damit konkludent erklärte Klagerücknahme war das Verfahren insoweit gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

Die weitere Klage ist zulässig und begründet.

Die Klage ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt ihrerseits einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter.

Vgl. Urteile der Kammer vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 -, PharmR 2011, 238-242, und vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 -, jeweils m.w.N.

Die Klage hat auch in der Sache Erfolg.

Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von "P. 20 mg" in "C. " im Bescheid vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

Zwar folgt ein solcher Anspruch noch nicht allein daraus, dass im Fall der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend zu ändern ist. Daraus ergibt sich nämlich nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige - ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit - der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar. Vielmehr besteht auf Seiten des BfArM ein eigenständiges Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungsverfahren.

Vgl. hierzu eingehend Urteil der Kammer vom 19.11.2013 - 7 K 1367/12 -, m.w.N. Siehe auch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 -, das das Recht zur Ablehnung der Änderung in eine als irreführend erkannte Bezeichnung bestätigt.

Der Anspruch der Klägerin auf Zustimmung zur Bezeichnungsänderung ergibt sich aber aus dem Fehlen eines Versagungsgrundes.

Der Bezeichnungsänderung steht nicht § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Es kann vorliegend offen bleiben, ob gleiche Bezeichnung in diesem Sinne nur die vollständige wortlautidentische Benennung des Arzneimittels, die als solche wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung ist, meint,

so zuletzt OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -,

oder eine gleiche Bezeichnung auch dann vorliegen kann, wenn die zu vergleichenden Arzneimittelbezeichnungen zwar nicht wortlautidentisch sind, aber eine identische (überragende) Hauptbezeichnung verwenden, sich im übrigen aber nur durch die Bezeichnungszusätze unterscheiden,

so Urteil der Kammer vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 - ("Fenistil").

Denn auch nach dem letztgenannten Begriffsverständnis fehlt es vorliegend an einer gleichen Bezeichnung von "C. " und dem wirkstoffverschiedenen "C1. ". Die beiden Arzneimittelbezeichnungen lassen sich schon nicht in eine Hauptbezeichnung und einen Bezeichnungszusatz aufspalten. Sie werden nicht als zusammengesetzte Bezeichnungen wahrgenommen. Vielmehr handelt es sich bei "C. " und "C1. " jeweils um einen eigenständigen und als Begriffseinheit anzusehenden Arzneimittelnamen.Den Wortsilben "C2. -" kommt auch keine eigenständige, einer überragenden Hauptbezeichnung vergleichbare Bedeutung in dem Sinne zu, dass sie von dem angesprochenen Verwenderkreis als von der nachfolgenden Silbe "-H. " bzw. "-Q. " losgelöst wahrgenommen würden. Der Anwender nimmt vielmehr die Bezeichnung "C1. " bzw. "C. " als ein zusammengehöriges Phantasiewort wahr, ohne die jeweilige Bezeichnung in etwaige sinntragende Bestandteile aufzuspalten. Dazu gibt auch die bisherige Verwendung der Bezeichnung "C1. " keinen Anlass: So wurde der Arzneimittelname "C1. " bislang immer zusammen geschrieben, so dass schon optisch der Eindruck des Zusammenhangs entsteht. Auch grafisch wurde die Nachsilbe "-Q. " bislang weder auf der Verpackung noch auf anderen Schriftstücken hervorgehoben oder anderweitig akzentuiert. Anhaltspunkte dafür, dass das seit über 60 Jahren im Verkehr befindliche Arzneimittel "C1. " vom Verbraucher verkürzt lediglich als "C2. " wahrgenommen würde, sieht die Kammer nicht.Eine isolierte Wahrnehmung als überragende Hauptbezeichnung erfährt der Bezeichnungsbestandteil "C2. -" auch nicht dadurch, dass - wie die Beklagte meint - mit diesen Silben der Wirkstoff von "C1. " verbunden werde. Zwar liegt es nahe, dass der Wirkstoff bei der Namensgebung als Vorlage diente. Allerdings wird dies kaum einem Verbraucher bekannt sein, da den Wenigsten der Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid geläufig ist. Ohne dieses Wissen kann von vornherein nicht die Vorstellung entstehen, dass mit "C2. -" auf den Wirkstoff von "C1. " abgezielt werden soll. Auch handelt es sich bei "C2. -" weder um eine geläufige Abkürzung des Wirkstoffs Butylscopolaminiumbromid noch um ein gängiges Synonym für diesen Wirkstoff.Der Wortbestandteil "C2. -" wird schließlich auch nicht dadurch zu einer überragenden Hauptbezeichnung, dass nunmehr mit "C. " ein Produkt im Verkehr ist, das diesen Wortbestandteil in identischer Form aufweist. Denn das Verbot der gleichen Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG setzt im Ausgangspunkt voraus, dass ein zugelassenes oder bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel existiert, bei dem Wirkstoff und Arzneimittelbezeichnung in einer festen Verbindung stehen.

Vgl. Urteil der Kammer vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 - ("Fenistil").

Von einer solchen bestehenden Verbindung zwischen Wirkstoff und dem Wortbestandteil "C2. -" kann aber denknotwendig dann keine Rede sein, wenn dieser Wortbestandteil erst dadurch isoliert wahrgenommen wird, dass ein Produkt mit identischem Wortbestandteil in den Verkehr gebracht wird.

Der angezeigten Bezeichnungsänderung der Klägerin steht darüber hinaus auch der von der Beklagten herangezogene Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 i.V.m. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Eine irreführende Bezeichnung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen, insbesondere über die Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen. Bei - wie hier - rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angebotenen Arzneimitteln sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können. Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung des Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen des Verbrauchers ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst.

So zum Ganzen OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 - und vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.

Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellungen ist keine Marktforschung erforderlich. Die Kammer kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie die Bezeichnung durch einen nicht ganz unerheblichen Teil des Verkehrskreises verstanden wird, da ihre Mitglieder selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern zählen.

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 - und vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -. Jüngst bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60/13 -.

Gemessen daran lässt sich eine Irreführung durch die Bezeichnung "C. " nicht feststellen.

Der von der Beklagten gehegten Befürchtung, die gewählte Bezeichnung könne zu Verwechslungen der Produkte "C1. " und "C. " führen, vermag sich das Gericht nicht anzuschließen. Die beiden Produkte sind aufgrund ihrer Bezeichnungen hinreichend unterscheidbar. Denn trotz des identischen Wortbestandteils "C2. -", der am Anfang der beiden Produktnamen steht, unterscheiden sich beide Wörter in der betonungstragenden Wortendung "-Q. " bzw. "-H. ". Sowohl im Schriftbild als auch in der Sprechweise liegen Unterschiede zwischen den beiden Bezeichnungen vor, die einen hinreichenden Abstand zwischen den betreffenden Arzneimittelnamen schaffen. So lässt sich ein bedeutender Unterschied bei der Aussprache beider Arzneimittelbezeichnungen insbesondere daran festmachen, dass es sich bei der Wortendung "-Q. " um einen "weichen" Wortabschluss handelt, während das Gesamtwort mit der Endung "-H. " einen eher "scharfen" und "harten" und somit prägnanten Abschluss findet.Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass einer Verwechslungsgefahr auch dadurch begegnet wird, dass auf den Arzneimittelverpackungen der hier in Rede stehenden Produkte jeweils das Anwendungsgebiet deutlich sichtbar aufgeführt ist.Soweit die Beklagte auf die markenrechtliche Verwechslungsgefahr Bezug nimmt, führt dies zu keiner abweichenden Beurteilung. Eine Übertragung der dortigen Maßstäbe auf die vorliegend zu beurteilende Frage, ob der Verbraucher versehentlich zu "C. " statt zu "C1. " greift und umgekehrt, verbietet sich schon deshalb, weil der Begriff der Verwechslungsgefahr wie er in § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG gebraucht wird, einen umfassenden Schutz des Markeninhabers gewährleisten soll. So erfasst die vorgenannte Bestimmung zur Verwechslungsgefahr auch die Gefahr, dass die andere Bezeichnung mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird. Diese (weitgehende) Schutzrichtung des Markenrechts ist mit dem Schutzzweck des arzneimittelrechtlichen Irreführungsverbots, dass der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz des Verbrauchers dient, nicht vergleichbar. Im hier zu beurteilenden Einzelfall kommt hinzu, dass die in Rede stehenden Produkte in der Hand der Klägerin liegen, weshalb ein irgendwie gearteter, dem Markenrecht entlehnter Schutz von vornherein nicht angezeigt ist.

Eine Irreführung lässt sich auch nicht unter dem Aspekt bejahen, dass die Klägerin mit der Bezeichnung "C. " bei dem Verbraucher die Fehlvorstellung hervorrufe, das Produkt sei hinsichtlich seiner wesentlichen Produktmerkmale mit dem Arzneimittel "C1. " vergleichbar.Richtigerweise kann im Bereich der Verwendung einer bekannten Hauptbezeichnung oder Dachmarke davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher mit der Verwendung der übereinstimmenden Bezeichnung die Erwartung verbindet, dass jedes Arzneimittel dieser Marke therapeutische Wirkungen entfalte, die denen der übrigen Präparate gleichen oder zumindest ähneln. Der Verbraucher geht davon aus, dass ein Produkt mit einem eingeführten Markennamen die typischen Wirkungen der bekannten Markenprodukte entfaltet. Hierbei komme es nicht auf die genaue Kenntnis des Wirkstoffs an, sondern eher auf eine dem Verbraucher aus eigener oder fremder Erfahrung/Bewertung bekannte Wirkung.

Vgl. OVG NRW, Urteil 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -.

Vorliegend fehlt es nach dem oben Gesagten aber bereits an einer solchen Hauptbezeichnung, an deren Verwendung der Verbraucher bestimmte Vorstellungen knüpft. Bei dem Wortbestandteil "C2. -" handelt es sich nicht um eine Dachmarke in diesem Sinne. Nach der Definition des Markenverbandes werden darunter Kennzeichen verstanden, die - ergänzt mit unterschiedlichen Bezeichnungszusätzen - gleichzeitig für unterschiedliche Produkte verwendet werden, die sich entweder in ihrer Zweckbestimmung (bei gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung) oder in ihrer Zusammensetzung nach Art der Bestandteile (bei gleicher oder unterschiedlicher Zweckbestimmung) voneinander unterscheiden.

Vgl. Leitfadens des Markenverbandes für Dachmarken-Konzepte für Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte vom 08.10.2002, S. 4.

An einem solchen Kennzeichen fehlt es vorliegend. Denn der Wortbestandteil "C2. -" weist keine Eigenständigkeit in dem Sinne auf, dass er selbst als Marke wahrgenommen würde. Dementsprechend genießt den Schutz als Wortmarke - worauf auch die Beklagte hinweist - auch nur die Gesamtbezeichnung "C1. ".Zwar sprechen einige Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin "C1. " als Dachmarke verstanden wissen will, von deren Marktbekanntheit die übrigen Produkte der Klägerin profitieren sollen. So findet sich in dem Unternehmensbericht der Klägerin für das Jahr 2009 die Aussage, dass u.a. in Deutschland unter der Dachmarke "C1. " ein neues Präparat gegen Sodbrennen namens "C. " eingeführt worden sei (S. 19). Ferner heißt es dort: "Die Erweiterung der Marke "C1. " zu einer Produktgruppe mit mehreren Untermarken zur Behandlung unterschiedlicher Beschwerden im Bauchraum ist unser oberstes strategisches Ziel." (S. 90). Schließlich: "Mit dieser jüngsten Erweiterung seines Selbstmedikations-Portfolios hat C3.--- J. einen wichtigen Schritt unternommen, um die C1. -Dachmarke zu der führenden Marke unter den freiverkäuflichen Medikamenten gegen abdominale Beschwerden zu entwickeln." (S. 91).

Vgl. Unternehmensbericht 2009, abrufbar unter http://www.boehringeringelheim.de/service/broschueren_ dl.html, (Hervorhebungen im Text nur hier).

Mit diesen Formulierungen bringt die Klägerin zum Ausdruck, dass sie die Marktpräsenz von "C1. " und dessen Bekanntheit bei der Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen ausnutzen möchte, um eine Produktreihe von "bauchbezogenen" Präparaten im Markt zu etablieren. Es bedarf im vorliegenden Verfahren keiner Entscheidung, ob das Inverkehrbringen von wirkstoffverschiedenen Produkten unter der Dachmarke "C1. " rechtlich zulässig wäre. Denn im hier zu entscheidenden Einzelfall bedient sich die Klägerin gerade nicht der Marke "C1. ", sondern verwendet nur den Wortbestandteil "C2. -". Durch diese nur teilweise Bezeichnungsverwendung werden die ansonsten mit der Verwendung einer Dachmarke verbundenen Assoziationen des Verbrauchers hinsichtlich der typischen Wirkungen des Medikaments gerade nicht geweckt. Dass die Klägerin mit der Bezeichnung "C. " eine gewisse Nähe zwischen diesem Produkt und dem Arzneimittel "C1. " herzustellen beabsichtigt, kann kaum bezweifelt werden. Die bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher durch die angezeigte Bezeichnung hervorgerufene Assoziation besteht allerdings nicht darin, dass er von "C. " den gleichen Wirkstoff, das gleiche Wirkprinzip oder den gleichen Anwendungsbereich wie bei "C1. " erwartet. Denn aufgrund des Umstandes, dass gerade nicht der vollständige Produktname "C1. " verwendet wird, sondern lediglich der Wortbestandteil "C2. -", wird der Verbraucher nicht ohne Weiteres annehmen, dass es sich bei "C. " um ein "C1. "-Produkt handelt. Aus Sicht des Verbrauchers positioniert sich das Arzneimittel "C. " nicht gleichsam als eine Variante des Produkts "C1. " oder gar als "C1. gegen Sodbrennen", sondern als ein eigenständiges Produkt mit einem eigenständigen Anwendungsgebiet. Auch wenn die Klägerin mit der gewählten Bezeichnung etwas anderes bezweckt haben mag, beschränkt sich die mit der Bezeichnung "C. " einhergehende Assoziation zum Produkt "C1. " darauf, dass beide Produkte zu der Klägerin gehören und zu einer übergeordneten Produktfamilie zu zählen sind, deren Anwendungsbereich allgemein gesprochen Beschwerden im Bauchbereich sind. "C1. " mag in dieser Produktfamilie das bekannteste und umsatzstärkste Produkt darstellen. Dennoch wird auch der mit "C1. " vertraute Verbraucher angesichts der deutlichen Unterscheidbarkeit beider Produkte aus der bloßen Zugehörigkeit zu einer Produktfamilie nicht folgern, "C. " stimme in den wesentlichen Produkteigenschaften mit "C1. " überein. Allenfalls wird er bei Beschwerden aus dem Anwendungsgebiet von "C. " (z.B. Sodbrennen) dieses Produkt gegenüber Produkten der Konkurrenz der Klägerin vorziehen, wenn er mit "C1. " in dessen Anwendungsgebiet gute Erfahrungen gemacht hat. Eine derartige Ausnutzung eines positiven Markenimages begegnet aber solange keinen rechtlichen Bedenken, wie damit - wie hier - keine Fehlvorstellungen bezüglich wesentlicher Merkmale des Arzneimittels hervorgerufen werden.

Nach dem oben Gesagten scheidet die Annahme aus, der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher verbinde mit dem Wortbestandteil "C2. -" den in "C1. " enthaltenen Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dementsprechend vermag die Verwendung von "C2. -" in "C. " auch bei einem einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise nicht die Erwartung zu wecken, in "C. " sei dieser Wirkstoff ebenfalls enthalten. Gleiches gilt für das Wirkprinzip von "C1. " als Spasmolytikum. Es ist nicht ersichtlich, dass der Verbraucher die krampflösende Wirkung von "C1. " in der Weise mit dem Wortbestandteil "C2. -" verknüpft, dass er diese Eigenschaft von allen Produkten erwartet, deren Bezeichnung mit den Silben "C2. -" beginnt.

Eine Fehlvorstellung und damit eine Irreführung wird schließlich auch nicht durch die Verwendung der Nachsilbe "-gast" in "C. " erzeugt. Es kann offen bleiben, ob ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher dieser Wortendung überhaupt einen Aussagegehalt zumisst. Denkbar ist zum einen eine damit verbundene Andeutung zur Zweckbestimmung des Arzneimittels für den Einsatz bei bestimmten gastroenterologischen Beschwerden. Unter Gastroenterologie versteht man im Allgemeinen ein Spezialgebiet der Inneren Medizin, das sich mit den Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und seiner angrenzenden Organe befasst,

vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch 2012, Stichwort "Gastroenterologie",

und somit auch Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre zum Gegenstand hat. Möglich ist zum anderen auch die Assoziation des Verbrauchers, dass "-H. " als Abwandlung von "gastro" in allgemeiner Weise Bezug auf den Magen nimmt.

Vgl. zum Präfix "gastro": Duden, Deutsches Universalwörterbuch.

Da der Betroffene einerseits die Beschwerden bei Sodrennen und saurem Aufstoßen in der Speiseröhre spürt, und andererseits das Wirkungsprinzip des Wirkstoffs von "C. ", Omeprazol, im Magen ansetzt, indem dort die Produktion der Magensäure reduziert wird,

vgl. zur pharmakologische Wirkung des Protonenpumpenhemmer Omeprazol, BA 2, Bl. 363 f.,

können beide Assoziationen als für sich betrachtet zutreffend angesehen werden. Dass - je nach Verständnis der Nachsilbe "-H. " - einerseits auf den Bereich der Beschwerden und andererseits auf den Wirkort Bezug genommen wird, führt nicht zu einer Irreführung. Denn ein allgemeines Verbraucherverständnis, wonach eine solche Nachsilbe regelmäßig für den Beschwerde- bzw. Wirkort steht, kann nicht angenommen werden.

Fehlt es demnach an einem Versagungsgrund ist der Bezeichnungsänderung zuzustimmen und die Zulassung entsprechend zu ändern. Ein Ermessen ist der Beklagten insoweit nicht eingeräumt.

Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, beruht die Kostenentscheidung auf § 155 Abs. 2 VwGO. Im Übrigen folgt sie aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Absätze 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709, 711 ZPO.

VG Köln:
Urteil v. 25.03.2014
Az: 7 K 6408/12